Влияние ношения склеральных контактных линз на нервы роговицы при кератоконусе
Влияние ношения склеральных контактных линз на чувствительность роговицы, морфологию нервов и воспаление в глазах с кератоконусом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роговица человека представляет собой плотно иннервированную ткань, обеспечивающую высокий уровень чувствительности к посторонним предметам или вредным веществам. Иннервация роговицы также играет важную роль в поддержании тропности и восстановлении поверхности роговицы. Любые изменения нормальной иннервации роговицы не только снижают способность обнаруживать инородные тела, способные повредить глазную поверхность, но и снижают ее ранозаживляющую способность. Предыдущие исследования показали, что ношение жестких контактных линз снижает чувствительность роговицы и плотность нервных волокон у пациентов с кератоконусом. Склеральные контактные линзы представляют собой жесткие газопроницаемые линзы большого диаметра, которые опираются на склеру, перепрыгивая через роговицу с резервуаром для жидкости. Использование склеральных контактных линз становится одним из текущих стандартных нехирургических методов лечения дистрофий роговицы, таких как кератоконус, в основном из-за улучшенного комфорта и качества зрения по сравнению с обычными жесткими линзами. Несмотря на эти преимущества для пациентов, мало что известно о влиянии ношения склеральных контактных линз на чувствительность роговицы и морфологию нервов при кератоконусе.
Целью данного исследования является изучение изменений иннервации роговицы при ношении склеральных контактных линз у пациентов с кератоконусом. В частности, изменения чувствительности роговицы и плотности нервных волокон по сравнению с исходным уровнем в центральной и средней периферии роговицы будут измеряться в течение 6-месячного периода ношения линз. Дополнительной целью исследования является изучение влияния ношения склеральных линз на воспаление роговицы в той же исследовательской группе. Это будет достигнуто путем сравнения изменения плотности дендритных клеток по сравнению с исходным уровнем за период исследования.
Исследователи предлагают взять выборку участников с кератоконусом и подобрать им склеральные линзы и:
- Измерьте чувствительность роговицы в двух точках роговицы до и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев ношения склеральных линз.
- Захватите изображения суббазального нервного сплетения in vivo с помощью лазерной сканирующей конфокальной микроскопии в аналогичных местах роговицы и во время учебных посещений.
- Рассчитайте параметры морфологии нерва и плотность дендритных клеток из этих захваченных изображений.
Будет зачислено до 15 участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2T2T3
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Был диагностирован кератоконус по крайней мере в одном глазу.
- Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
- Прочитал и понял информационное согласие.
- Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
Критерий исключения:
- носили жесткие роговичные линзы более нескольких дней за последний год;
- Использует какие-либо местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Имеет любую глазную патологию или системное заболевание, которое может привести к тяжелой недостаточности слезной секреции (выраженная сухость глаз) или гипестезии роговицы, что повлияет на ношение контактных линз.
- Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
- Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы и активную неоваскуляризацию.
- Афакичен.
- Перенес какие-либо операции на роговице.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
- Имеет какие-либо известные аллергии или чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам или продуктам, таким как флуоресцеин и местные анестетики, которые использовались в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Склеральные линзы с кератоконическими линзами
Недавно диагностированная кератокония без использования жестких контактных линз Sceral.
|
Когорта пациентов с кератоконией, оснащенных склеральными линзами и наблюдаемых в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роговичная чувствительность
Временное ограничение: Срок ношения линз 6 месяцев
|
Индикация функционального изменения иннервации роговицы в результате ношения склеральной линзы путем измерения изменения порога чувствительности (граммы/кв.мм)
через некоторое время
|
Срок ношения линз 6 месяцев
|
|
Плотность суббазальных нервных волокон
Временное ограничение: Срок ношения линз 6 месяцев
|
Индикация морфологических изменений иннервации роговицы в результате ношения склеральных линз путем измерения изменения плотности нервных волокон (мм/кв.мм) в расположении центрального суббазального слоя нервных волокон с течением времени.
|
Срок ношения линз 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление роговицы
Временное ограничение: Срок ношения линз 6 месяцев
|
Изменение плотности дендритных клеток (количество/кв.мм) как маркер воспаления роговицы
|
Срок ношения линз 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORE#21910
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .