- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03091101
Impacto do uso de lentes de contato esclerais nos nervos da córnea no ceratocone
Impacto do uso de lentes de contato esclerais na sensibilidade da córnea, morfologia nervosa e inflamação em olhos ceratocônicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A córnea humana é um tecido densamente inervado que fornece um alto nível de sensibilidade a objetos estranhos ou substâncias nocivas. A inervação da córnea também desempenha um papel importante na manutenção trópica e reparo da superfície da córnea. Quaisquer alterações na inervação normal da córnea não apenas diminuem a capacidade de detectar objetos estranhos que podem danificar a superfície ocular, mas também reduzem sua capacidade de cicatrização de feridas. Estudos anteriores mostraram que o uso de lentes de contato rígidas reduz a sensibilidade da córnea e a densidade das fibras nervosas em indivíduos ceratocônicos. As lentes de contato esclerais são lentes rígidas permeáveis a gás de grande diâmetro que repousam sobre a esclera enquanto se projetam sobre a córnea com um reservatório de fluido. O uso de lentes de contato esclerais está se tornando um dos tratamentos não cirúrgicos padrão atuais de distrofias corneanas, como ceratocone, principalmente devido ao maior conforto e qualidade de visão em comparação com as lentes rígidas convencionais. Apesar desses benefícios para o paciente, pouco se sabe sobre o impacto do uso de lentes de contato esclerais na sensibilidade da córnea e na morfologia do nervo no ceratocone.
O objetivo deste estudo é investigar mudanças na inervação da córnea durante o uso de lentes de contato esclerais em uma população com ceratocone. Especificamente, as alterações na sensibilidade da córnea e na densidade das fibras nervosas da linha de base nas localizações centrais e médias da periferia da córnea serão medidas durante um período de uso de lentes de 6 meses. Um objetivo adicional do estudo é investigar o impacto do uso de lentes esclerais na inflamação da córnea dentro do mesmo grupo de estudo. Isso será alcançado comparando a mudança de densidade de células dendríticas desde a linha de base durante o período de estudo.
Os investigadores propõem colher uma amostra de participantes com ceratocone e ajustá-los em lentes esclerais e:
- Meça a sensibilidade da córnea em dois locais da córnea antes e depois de 1 mês, 3 meses e 6 meses de uso de lentes esclerais.
- Capture imagens do plexo nervoso sub-basal in vivo usando microscopia confocal de varredura a laser em locais semelhantes da córnea e visitas de estudo.
- Calcule parâmetros de morfologia nervosa e densidade de células dendríticas a partir dessas imagens capturadas.
Serão inscritos até 15 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2T2T3
- School of Optometry and Vision Science
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tinha sido diagnosticado com ceratocone em pelo menos um olho.
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
- Leu e entendeu a carta de consentimento de informação.
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
Critério de exclusão:
- Ter usado lentes de córnea rígidas por mais de vários dias no último ano
- Está usando algum medicamento tópico que afete a saúde ocular.
- Tem alguma patologia ocular ou doença sistémica que possa levar a insuficiência grave da secreção lacrimal (olhos secos graves) ou hipoestesia da córnea que afete o uso de lentes de contacto.
- Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
- Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais e neovascularização ativa.
- É afácico.
- Já passou por alguma cirurgia de córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
- Tem alguma alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos ou produtos farmacêuticos de diagnóstico, como fluoresceína e anestésicos tópicos, usados neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lentes esclerais usando ceratoconicos
Ceratocônicos recém-diagnosticados sem uso anterior de lentes rígidas adaptadas com lentes de contato Sceral
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Coorte de ceratocônicos adaptados com lentes esclerais e monitorados por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da córnea
Prazo: Período de uso da lente de 6 meses
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Indicação de alteração funcional na inervação da córnea devido ao uso de lentes esclerais, medindo a alteração no limiar de sensibilidade (gramas/mm2)
ao longo do tempo
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Período de uso da lente de 6 meses
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Densidade de fibras nervosas subbasais
Prazo: Período de uso da lente de 6 meses
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Indicação de alteração morfológica na inervação da córnea devido ao uso de lentes esclerais, medindo as alterações na densidade das fibras nervosas (mm/sq.mm) na localização da camada central de fibras nervosas subbasais ao longo do tempo.
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Período de uso da lente de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação da córnea
Prazo: Período de uso da lente de 6 meses
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Alterações na densidade de células dendríticas (número/mm2) como marcador de inflamação da córnea
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Período de uso da lente de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORE#21910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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