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Impacto do uso de lentes de contato esclerais nos nervos da córnea no ceratocone

7 de junho de 2018 atualizado por: Edward Lum, University of Waterloo

Impacto do uso de lentes de contato esclerais na sensibilidade da córnea, morfologia nervosa e inflamação em olhos ceratocônicos

O objetivo deste estudo é investigar mudanças na inervação da córnea durante o uso de lentes de contato esclerais em uma população com ceratocone. Especificamente, as alterações na sensibilidade da córnea e na densidade das fibras nervosas da linha de base nas localizações centrais e médias da periferia da córnea serão medidas durante um período de uso de lentes de 6 meses. Um objetivo adicional do estudo é investigar o impacto do uso de lentes esclerais na inflamação da córnea dentro do mesmo grupo de estudo. Isso será alcançado comparando a mudança de densidade de células dendríticas desde a linha de base durante o período de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A córnea humana é um tecido densamente inervado que fornece um alto nível de sensibilidade a objetos estranhos ou substâncias nocivas. A inervação da córnea também desempenha um papel importante na manutenção trópica e reparo da superfície da córnea. Quaisquer alterações na inervação normal da córnea não apenas diminuem a capacidade de detectar objetos estranhos que podem danificar a superfície ocular, mas também reduzem sua capacidade de cicatrização de feridas. Estudos anteriores mostraram que o uso de lentes de contato rígidas reduz a sensibilidade da córnea e a densidade das fibras nervosas em indivíduos ceratocônicos. As lentes de contato esclerais são lentes rígidas permeáveis ​​a gás de grande diâmetro que repousam sobre a esclera enquanto se projetam sobre a córnea com um reservatório de fluido. O uso de lentes de contato esclerais está se tornando um dos tratamentos não cirúrgicos padrão atuais de distrofias corneanas, como ceratocone, principalmente devido ao maior conforto e qualidade de visão em comparação com as lentes rígidas convencionais. Apesar desses benefícios para o paciente, pouco se sabe sobre o impacto do uso de lentes de contato esclerais na sensibilidade da córnea e na morfologia do nervo no ceratocone.

O objetivo deste estudo é investigar mudanças na inervação da córnea durante o uso de lentes de contato esclerais em uma população com ceratocone. Especificamente, as alterações na sensibilidade da córnea e na densidade das fibras nervosas da linha de base nas localizações centrais e médias da periferia da córnea serão medidas durante um período de uso de lentes de 6 meses. Um objetivo adicional do estudo é investigar o impacto do uso de lentes esclerais na inflamação da córnea dentro do mesmo grupo de estudo. Isso será alcançado comparando a mudança de densidade de células dendríticas desde a linha de base durante o período de estudo.

Os investigadores propõem colher uma amostra de participantes com ceratocone e ajustá-los em lentes esclerais e:

  1. Meça a sensibilidade da córnea em dois locais da córnea antes e depois de 1 mês, 3 meses e 6 meses de uso de lentes esclerais.
  2. Capture imagens do plexo nervoso sub-basal in vivo usando microscopia confocal de varredura a laser em locais semelhantes da córnea e visitas de estudo.
  3. Calcule parâmetros de morfologia nervosa e densidade de células dendríticas a partir dessas imagens capturadas.

Serão inscritos até 15 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T2T3
        • School of Optometry and Vision Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tinha sido diagnosticado com ceratocone em pelo menos um olho.
  • Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
  • Leu e entendeu a carta de consentimento de informação.
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.

Critério de exclusão:

  • Ter usado lentes de córnea rígidas por mais de vários dias no último ano
  • Está usando algum medicamento tópico que afete a saúde ocular.
  • Tem alguma patologia ocular ou doença sistémica que possa levar a insuficiência grave da secreção lacrimal (olhos secos graves) ou hipoestesia da córnea que afete o uso de lentes de contacto.
  • Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
  • Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais e neovascularização ativa.
  • É afácico.
  • Já passou por alguma cirurgia de córnea.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
  • Tem alguma alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos ou produtos farmacêuticos de diagnóstico, como fluoresceína e anestésicos tópicos, usados ​​neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lentes esclerais usando ceratoconicos
Ceratocônicos recém-diagnosticados sem uso anterior de lentes rígidas adaptadas com lentes de contato Sceral
Coorte de ceratocônicos adaptados com lentes esclerais e monitorados por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da córnea
Prazo: Período de uso da lente de 6 meses
Indicação de alteração funcional na inervação da córnea devido ao uso de lentes esclerais, medindo a alteração no limiar de sensibilidade (gramas/mm2) ao longo do tempo
Período de uso da lente de 6 meses
Densidade de fibras nervosas subbasais
Prazo: Período de uso da lente de 6 meses
Indicação de alteração morfológica na inervação da córnea devido ao uso de lentes esclerais, medindo as alterações na densidade das fibras nervosas (mm/sq.mm) na localização da camada central de fibras nervosas subbasais ao longo do tempo.
Período de uso da lente de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação da córnea
Prazo: Período de uso da lente de 6 meses
Alterações na densidade de células dendríticas (número/mm2) como marcador de inflamação da córnea
Período de uso da lente de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Lum, PhD, Univerity of Waterloo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORE#21910

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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