BIO|MASTER.エドラ族研究
2020年5月11日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
この研究は、臨床条件下でそれぞれの Edora ファミリー ペースメーカーの AV Opt および LV VectorOpt 機能を評価するための、CE マーク製品を使用した市販後の臨床追跡研究として設計されています。
さらに、BIOTRONIK Edoraファミリーのペースメーカーの使用に関連する残留リスクを特定するために、有害事象が評価されます。
この研究はさらに、CE 承認の対象外の国や地域の臨床データに対する潜在的な規制上のニーズに対応するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
- 非盲検、前向き、無作為化、多施設、国際
- 約13の研究施設
調査のエンドポイント
以下のエンドポイントが定義されており、記述的分析で評価されます。
AV Opt 機能:
この機能の AV 遅延の推奨事項は、
- デバイスプログラミングの基礎として使用されるか、少なくとも臨床的に受け入れられると見なされるか、
- 他の AV 遅延値は研究者によって選択され、推奨事項は臨床的に受け入れられないと評価されました。
- 全体的なスコアを使用した LV VectorOpt のユーザビリティ (カテゴリ: 非常に優れている、良い、普通、普通、悪い)。
- (S)ADEs および 6 か月のフォローアップまでの SADE フリーレートの計算
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linz、オーストリア
- Kepler Universitätsklinikum
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Luzern、スイス
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
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Pamplona、スペイン
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
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Berlin、ドイツ
- Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
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Bernau、ドイツ、16321
- Herzzentrum Bernau
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Brandenburg、ドイツ
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Leipzig、ドイツ
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Magdeburg、ドイツ
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Osnabrück、ドイツ
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau、ドイツ
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓ペースメーカーまたは心臓再同期療法の適応のある患者
説明
包含基準:
- ペースメーカー療法または心臓再同期療法の標準適応症
- 患者は研究の性質を理解することができます;
- 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -患者は、調査サイトで計画されたフォローアップ訪問を完了することができ、喜んで完了します。
- 患者は Home Monitoring® の概念を受け入れます。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- -ペースメーカーまたは心臓再同期療法の禁忌（該当する方）;
- -患者は心外膜LVリードインプラントを受け取った、または受け取る予定です。
- 妊娠中または授乳中;
- 6か月未満の平均余命;
- 介入臨床調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SR-Tグループ
シングルチャンバーペースメーカー
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AV Opt および LV VectorOpt 機能の評価
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DR-Tグループ
デュアルチャンバーペースメーカー
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AV Opt および LV VectorOpt 機能の評価
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HF-Tグループ
トリプル チャンバー ペースメーカー (IS-1 コネクター)
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AV Opt および LV VectorOpt 機能の評価
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HF-T QPグループ
トリプル チャンバー ペースメーカー (IS4 コネクター付き) および Sentus QP リード ファミリーのリード
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AV Opt および LV VectorOpt 機能の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AV Opt Feature による AV 遅延の推奨事項は、デバイスのプログラミングに使用されたか、臨床的に許容できると評価されました。
時間枠：1ヶ月のフォローアップまで
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AV Opt Feature は、十分な内因性心拍数の洞調律を備えたトリプル チャンバー デバイスおよびデュアル チャンバー デバイス (臨床的に適応がある場合) を使用する患者に対してのみ評価されます。
臨床調査計画によると、このエンドポイントは記述的分析方法で評価されます。
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1ヶ月のフォローアップまで
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LV VectorOpt 機能の使いやすさの総合スコア
時間枠：1ヶ月のフォローアップまで
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LV VectorOpt 機能は、HF-T デバイス (トリプル チャンバー) と QP リード (四極、HF-T QP グループ) を使用する患者に対してのみ評価する必要があります。
臨床調査計画によると、このエンドポイントは記述的分析方法で評価されます。
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1ヶ月のフォローアップまで
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(S)ADE と SADE フリーレートの計算
時間枠：6ヶ月のフォローアップまで
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すべての (S)ADE の記述的分析と SADE フリーレートの計算
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6ヶ月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月12日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月2日
試験登録日
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BA106
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。