BIO|MASTER.Étude de la famille Edora
11 mai 2020 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Cette étude est conçue comme une étude de suivi clinique post-commercialisation avec des produits marqués CE pour évaluer les caractéristiques AV Opt et LV VectorOpt des stimulateurs cardiaques respectifs de la famille Edora dans des conditions cliniques.
De plus, les événements indésirables seront évalués pour identifier les risques résiduels associés à l'utilisation des stimulateurs cardiaques BIOTRONIK de la famille Edora.
L'étude est en outre conçue pour répondre aux besoins réglementaires potentiels de données cliniques pour les pays et régions non couverts par l'approbation CE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
- Ouverte, prospective, non randomisée, multicentrique, internationale
- environ 13 sites d'étude
Critères d'évaluation de l'étude
Les points finaux suivants sont définis et seront évalués avec une analyse descriptive :
Fonction d'option AV :
La recommandation de délai AV de la fonction était
- utilisé comme base pour la programmation de l'appareil ou est au moins considéré comme cliniquement acceptable ou
- d'autres valeurs de délai AV ont été choisies par l'investigateur et la recommandation a été jugée cliniquement non acceptable.
- Utilisation de LV VectorOpt à l'aide d'un score global (catégories : excellent, bon, moyen, passable, médiocre).
- (S)ADE et calcul du taux gratuit de SADE jusqu'au suivi à 6 mois
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
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Bernau, Allemagne, 16321
- Herzzentrum Bernau
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Brandenburg, Allemagne
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Leipzig, Allemagne
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Magdeburg, Allemagne
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Osnabrück, Allemagne
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Allemagne
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
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Pamplona, Espagne
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
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Linz, L'Autriche
- Kepler Universitätsklinikum
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Luzern, Suisse
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant une indication pour un stimulateur cardiaque ou une thérapie de resynchronisation cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- Indication standard pour la thérapie par stimulateur cardiaque ou la thérapie de resynchronisation cardiaque
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude ;
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit ;
- Le patient est capable et disposé à effectuer les visites de suivi prévues sur le site d'investigation ;
- Le patient accepte le concept Home Monitoring® ;
- Âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication au stimulateur cardiaque ou à la thérapie de resynchronisation cardiaque (selon le cas);
- Le patient a reçu ou prévoit de recevoir un implant de sonde VG épicardique ;
- Enceinte ou allaitante;
- Espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Participation à une investigation clinique interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe SR-T
stimulateur cardiaque simple chambre
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Évaluation des fonctionnalités AV Opt et LV VectorOpt
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Groupe DR-T
stimulateur cardiaque à double chambre
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Évaluation des fonctionnalités AV Opt et LV VectorOpt
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Groupe HF-T
stimulateur triple chambre (connecteur IS-1)
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Évaluation des fonctionnalités AV Opt et LV VectorOpt
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Groupe QP HF-T
stimulateur triple chambre (avec connecteur IS4) et une sonde de la famille de sondes Sentus QP
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Évaluation des fonctionnalités AV Opt et LV VectorOpt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La recommandation de délai AV par la fonction AV Opt a été utilisée pour la programmation de l'appareil ou a été jugée cliniquement acceptable.
Délai: jusqu'au suivi à 1 mois
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La fonction AV Opt sera évaluée uniquement pour les patients avec des dispositifs à trois chambres et les patients avec des dispositifs à double chambre (si cliniquement indiqué) avec un rythme sinusal de fréquence intrinsèque suffisante.
Selon le plan d'investigation clinique, ce paramètre sera évalué avec des méthodes d'analyse descriptive.
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jusqu'au suivi à 1 mois
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Note globale pour la facilité d'utilisation de la fonction LV VectorOpt
Délai: jusqu'au suivi à 1 mois
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La fonction LV VectorOpt doit être évaluée pour les patients avec un dispositif HF-T (triple chambre) et une sonde QP (quadripolaire, groupe HF-T QP) uniquement.
Selon le plan d'investigation clinique, ce paramètre sera évalué avec des méthodes d'analyse descriptive.
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jusqu'au suivi à 1 mois
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(S)ADE et calcul du taux gratuit SADE
Délai: jusqu'au suivi de 6 mois
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Analyse descriptive de l'ensemble des (S)ADE et calcul du taux gratuit SADE
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jusqu'au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Première publication (Réel)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BA106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .