BIO|MASTER.Edora Rodinná studie
11. května 2020 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Tato studie je navržena jako postmarketingová klinická následná studie s produkty s označením CE k vyhodnocení funkcí AV Opt a LV VectorOpt v příslušných kardiostimulátorech rodiny Edora za klinických podmínek.
Kromě toho budou vyhodnoceny nežádoucí příhody, aby se identifikovala zbytková rizika spojená s používáním kardiostimulátorů rodiny BIOTRONIK Edora.
Studie je dále navržena tak, aby řešila potenciální regulační potřeby klinických údajů pro země a regiony, na které se nevztahuje schválení CE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
- Otevřené, prospektivní, nerandomizované, multicentrické, mezinárodní
- asi 13 studijních míst
Koncové body studie
Jsou definovány následující koncové body, které budou posouzeny pomocí deskriptivní analýzy:
Funkce AV Opt:
Doporučení AV zpoždění funkce bylo
- použit jako základ pro programování zařízení nebo je alespoň považován za klinicky přijatelný nebo
- jiné hodnoty AV zpoždění byly zvoleny zkoušejícím a doporučení bylo hodnoceno jako klinicky nepřijatelné.
- Použitelnost LV VectorOpt pomocí celkového skóre (kategorie: výborný, dobrý, průměrný, slušný, špatný).
- (S)ADE a výpočet míry bez SADE do 6měsíčního sledování
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
-
Bernau, Německo, 16321
- Herzzentrum Bernau
-
Brandenburg, Německo
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Leipzig, Německo
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Magdeburg, Německo
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Osnabrück, Německo
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Německo
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Pamplona, Španělsko
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
-
-
-
Luzern, Švýcarsko
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s indikací kardiostimulátoru nebo srdeční resynchronizační terapie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní indikace kardiostimulátorové terapie nebo srdeční resynchronizační terapie
- Pacient je schopen porozumět povaze studie;
- Pacient poskytne písemný informovaný souhlas;
- Pacient je schopen a ochoten dokončit plánované následné návštěvy na vyšetřovaném místě;
- Pacient přijímá koncept Home Monitoring®;
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace kardiostimulátoru nebo srdeční resynchronizační terapie (podle toho, co platí);
- Pacient obdržel nebo plánuje přijmout implantát epikardiální LV elektrody;
- Těhotné nebo kojící;
- Očekávaná délka života méně než 6 měsíců;
- Účast na intervenčním klinickém vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina SR-T
jednokomorový kardiostimulátor
|
Posouzení funkcí AV Opt a LV VectorOpt
|
|
Skupina DR-T
dvoukomorový kardiostimulátor
|
Posouzení funkcí AV Opt a LV VectorOpt
|
|
HF-T skupina
třídutinový kardiostimulátor (konektor IS-1)
|
Posouzení funkcí AV Opt a LV VectorOpt
|
|
Skupina HF-T QP
třídutinový kardiostimulátor (s konektorem IS4) a elektroda ze skupiny elektrod Sentus QP
|
Posouzení funkcí AV Opt a LV VectorOpt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení AV zpoždění funkcí AV Opt bylo buď použito pro programování zařízení, nebo bylo hodnoceno jako klinicky přijatelné.
Časové okno: do 1měsíčního sledování
|
Funkce AV Opt bude posuzována pouze u pacientů s tříkomorovými zařízeními a pacientů s dvoudutinovými zařízeními (pokud je to klinicky indikováno) se sinusovým rytmem dostatečné vlastní frekvence.
Podle plánu klinického výzkumu bude tento cílový bod hodnocen pomocí metod deskriptivní analýzy.
|
do 1měsíčního sledování
|
|
Celkové skóre za použitelnost funkce LV VectorOpt
Časové okno: do 1měsíčního sledování
|
Funkce LV VectorOpt musí být posouzena pouze u pacientů s HF-T zařízením (trojdutinovým) a QP svodem (kvadripolární, HF-T QP skupina).
Podle plánu klinického výzkumu bude tento cílový bod hodnocen pomocí metod deskriptivní analýzy.
|
do 1měsíčního sledování
|
|
(S)ADE a výpočet bezplatné sazby SADE
Časové okno: do 6měsíčního sledování
|
Popisná analýza všech (S)ADE a výpočet volné sazby SADE
|
do 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BA106
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .