BIO|MASTER.에도라 가족 연구
2020년 5월 11일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
이 연구는 임상 조건에서 각각의 Edora 제품군 심박 조율기의 AV Opt 및 LV VectorOpt 기능을 평가하기 위해 CE 마크 제품을 사용한 시판 후 임상 후속 연구로 설계되었습니다.
또한 BIOTRONIK Edora 제품군 심박조율기 사용과 관련된 잔여 위험을 식별하기 위해 부작용을 평가할 것입니다.
이 연구는 CE 승인이 적용되지 않는 국가 및 지역에 대한 임상 데이터의 잠재적인 규제 요구를 해결하기 위해 추가로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
- 공개 라벨, 전향적, 비무작위, 다기관, 국제
- 약 13개의 연구 사이트
연구 종점
다음 엔드포인트가 정의되고 기술 분석으로 평가됩니다.
AV 옵트 기능:
이 기능의 AV 지연 권장 사항은
- 장치 프로그래밍의 기초로 사용되거나 적어도 임상적으로 허용되는 것으로 간주되거나
- 다른 AV 지연 값은 조사자가 선택했으며 권장 사항은 임상적으로 허용되지 않는 것으로 평가되었습니다.
- 전체 점수를 사용한 LV VectorOpt 사용성(카테고리: 우수, 우수, 평균, 보통, 불량).
- (S)ADE 및 6개월 후속 조치까지의 SADE 무료 요율 계산
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
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Bernau, 독일, 16321
- Herzzentrum Bernau
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Brandenburg, 독일
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Leipzig, 독일
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Magdeburg, 독일
- Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
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Osnabrück, 독일
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, 독일
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
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Luzern, 스위스
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
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Pamplona, 스페인
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
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Linz, 오스트리아
- Kepler Universitätsklinikum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장 박동기 또는 심장 재동기화 요법에 적응증이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 박동조율기 치료 또는 심장 재동기화 치료의 표준 적응증
- 환자는 연구의 본질을 이해할 수 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 시험 기관에서 계획된 후속 방문을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 환자는 Home Monitoring® 개념을 받아들입니다.
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 심장 재동기화 요법(둘 중 해당되는 것)에 대한 모든 금기 사항
- 환자가 심외막 좌심실 리드 임플란트를 받았거나 받을 계획입니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 6개월 미만의 기대 수명;
- 중재 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SR-T 그룹
단일 챔버 심장박동기
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AV Opt 및 LV VectorOpt 기능 평가
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DR-T 그룹
이중 챔버 심장박동기
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AV Opt 및 LV VectorOpt 기능 평가
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HF-T 그룹
트리플 챔버 심박조율기(IS-1 커넥터)
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AV Opt 및 LV VectorOpt 기능 평가
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HF-T QP 그룹
트리플 챔버 심박 조율기(IS4 커넥터 포함) 및 Sentus QP 리드 제품군의 리드
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AV Opt 및 LV VectorOpt 기능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AV Opt 기능에 의한 AV 지연 권장 사항은 장치 프로그래밍에 사용되었거나 임상적으로 허용되는 것으로 평가되었습니다.
기간: 1개월 사후관리까지
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AV Opt 기능은 3중 챔버 장치를 사용하는 환자와 충분한 고유 속도의 동리듬이 있는 이중 챔버 장치(임상적으로 필요한 경우)를 사용하는 환자에 대해서만 평가됩니다.
임상 조사 계획에 따르면 이 종점은 서술적 분석 방법으로 평가될 것입니다.
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1개월 사후관리까지
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LV VectorOpt 기능의 유용성에 대한 전체 점수
기간: 1개월 사후관리까지
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LV VectorOpt 기능은 HF-T 장치(트리플 챔버) 및 QP 리드(4극, HF-T QP 그룹)가 있는 환자에 대해서만 평가해야 합니다.
임상 조사 계획에 따르면 이 종점은 서술적 분석 방법으로 평가될 것입니다.
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1개월 사후관리까지
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(S)ADE 및 SADE 무료 요율 계산
기간: 6개월 사후관리까지
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모든 (S)ADE의 기술 분석 및 SADE 무료 요율 계산
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6개월 사후관리까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BA106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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