BIO|MASTER.Семейное исследование Эдора
11 мая 2020 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Это исследование разработано как послепродажное клиническое последующее исследование продуктов с маркировкой CE для оценки характеристик AV Opt и LV VectorOpt в соответствующих кардиостимуляторах семейства Edora в клинических условиях.
Кроме того, будут оцениваться нежелательные явления для выявления остаточных рисков, связанных с использованием кардиостимуляторов семейства BIOTRONIK Edora.
Исследование дополнительно разработано для удовлетворения потенциальных нормативных потребностей в клинических данных для стран и регионов, не охваченных одобрением CE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
- Открытый, проспективный, нерандомизированный, многоцентровый, международный
- около 13 учебных площадок
Конечные точки исследования
Определены следующие конечные точки, которые будут оцениваться с помощью описательного анализа:
Опция AV:
Рекомендация по задержке AV для функции была
- используется в качестве основы для программирования устройства или, по крайней мере, считается клинически приемлемым или
- другие значения задержки AV были выбраны исследователем, и рекомендация была оценена как клинически неприемлемая.
- Юзабилити LV VectorOpt с использованием общей оценки (категории: отлично, хорошо, средне, удовлетворительно, плохо).
- (S)ADE и расчет бесплатной скорости SADE до 6-месячного последующего наблюдения
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
-
Bernau, Германия, 16321
- Herzzentrum Bernau
-
Brandenburg, Германия
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Leipzig, Германия
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Magdeburg, Германия
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Osnabrück, Германия
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Германия
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
-
-
-
-
-
Pamplona, Испания
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
-
-
-
Luzern, Швейцария
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с показаниями к кардиостимулятору или сердечной ресинхронизирующей терапии
Описание
Критерии включения:
- Стандартные показания для кардиостимуляторной терапии или сердечной ресинхронизирующей терапии.
- Пациент способен понять характер исследования;
- Пациент дает письменное информированное согласие;
- Пациент может и желает завершить запланированные последующие визиты в исследовательский центр;
- Пациент принимает концепцию Home Monitoring®;
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для кардиостимулятора или сердечной ресинхронизирующей терапии (в зависимости от того, что применимо);
- Пациент получил или планирует установить эпикардиальный имплантат ЛЖ;
- Беременные или кормящие грудью;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев;
- Участие в интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа СР-Т
однокамерный кардиостимулятор
|
Оценка функций AV Opt и LV VectorOpt
|
|
Группа ДР-Т
двухкамерный кардиостимулятор
|
Оценка функций AV Opt и LV VectorOpt
|
|
Группа ВЧ-Т
трехкамерный кардиостимулятор (разъем IS-1)
|
Оценка функций AV Opt и LV VectorOpt
|
|
Группа HF-T QP
трехкамерный кардиостимулятор (с разъемом IS4) и электрод семейства Sentus QP
|
Оценка функций AV Opt и LV VectorOpt
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендация по задержке AV с помощью AV Opt Feature либо использовалась для программирования устройства, либо была оценена как клинически приемлемая.
Временное ограничение: до 1-месячного наблюдения
|
Функция AV Opt будет оцениваться только для пациентов с трехкамерными устройствами и пациентов с двухкамерными устройствами (при наличии клинических показаний) с синусовым ритмом достаточной собственной частоты.
В соответствии с планом клинического исследования эта конечная точка будет оцениваться методами описательного анализа.
|
до 1-месячного наблюдения
|
|
Общая оценка удобства использования функции LV VectorOpt
Временное ограничение: до 1-месячного наблюдения
|
Функция LV VectorOpt должна оцениваться только для пациентов с устройством HF-T (трехкамерным) и отведением QP (квадриполярным, группа QP HF-T).
В соответствии с планом клинического исследования эта конечная точка будет оцениваться методами описательного анализа.
|
до 1-месячного наблюдения
|
|
(S)ADE и расчет бесплатной ставки SADE
Временное ограничение: до 6-месячного наблюдения
|
Описательный анализ всех (S)ADE и расчет бесплатной ставки SADE
|
до 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BA106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная ресинхронизирующая терапия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет