BIO|MASTER.Edora Family Studium
11 maja 2020 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
To badanie zostało zaprojektowane jako kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek produktów z oznaczeniem CE w celu oceny funkcji AV Opt i LV VectorOpt odpowiednich stymulatorów rodziny Edora w warunkach klinicznych.
Ponadto ocenione zostaną zdarzenia niepożądane w celu zidentyfikowania ryzyka szczątkowego związanego ze stosowaniem rozruszników serca z rodziny BIOTRONIK Edora.
Badanie ma ponadto na celu zaspokojenie potencjalnych potrzeb regulacyjnych dotyczących danych klinicznych dla krajów i regionów nieobjętych zatwierdzeniem CE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
- Badanie otwarte, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe
- około 13 miejsc do nauki
Punkty końcowe badania
Zdefiniowano następujące punkty końcowe, które zostaną ocenione za pomocą analizy opisowej:
Funkcja AV Opt:
Zaleceniem dotyczącym opóźnienia AV tej funkcji było
- wykorzystany jako podstawa do programowania urządzenia lub jest co najmniej uznany za klinicznie akceptowalny lub
- inne wartości opóźnienia przedsionkowo-komorowego zostały wybrane przez badacza, a zalecenie zostało ocenione jako nieakceptowalne klinicznie.
- Użyteczność LV VectorOpt na podstawie ogólnej oceny (kategorie: doskonała, dobra, średnia, dostateczna, słaba).
- (S)ADE i obliczenie bezpłatnej stawki SADE do 6-miesięcznej obserwacji
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
-
Bernau, Niemcy, 16321
- Herzzentrum Bernau
-
Brandenburg, Niemcy
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Leipzig, Niemcy
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Magdeburg, Niemcy
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Osnabrück, Niemcy
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Niemcy
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
-
-
-
-
-
Luzern, Szwajcaria
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze wskazaniem do stymulatora serca lub terapii resynchronizującej serce
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Standardowe wskazanie do terapii stymulatorowej lub terapii resynchronizującej serce
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania;
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę;
- Pacjent jest zdolny i chętny do zrealizowania zaplanowanych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym;
- Pacjent akceptuje koncepcję Home Monitoring®;
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do stymulatora lub terapii resynchronizującej serce (w zależności od tego, które dotyczy);
- Pacjent otrzymał lub planuje otrzymać implant epikardialnej elektrody LV;
- w ciąży lub karmi piersią;
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy;
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa SR-T
rozrusznik jednokomorowy
|
Ocena funkcji AV Opt i LV VectorOpt
|
|
Grupa DR-T
stymulator dwukomorowy
|
Ocena funkcji AV Opt i LV VectorOpt
|
|
Grupa HF-T
stymulator trójjamowy (złącze IS-1)
|
Ocena funkcji AV Opt i LV VectorOpt
|
|
Grupa HF-T QP
stymulator trójjamowy (ze złączem IS4) oraz elektroda z rodziny elektrod Sentus QP
|
Ocena funkcji AV Opt i LV VectorOpt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecenie opóźnienia AV przez funkcję AV Opt zostało użyte do programowania urządzenia lub zostało ocenione jako klinicznie dopuszczalne.
Ramy czasowe: do 1-miesięcznej obserwacji
|
Funkcja AV Opt będzie oceniana tylko w przypadku pacjentów z urządzeniami trójkomorowymi i pacjentów z urządzeniami dwukomorowymi (jeśli istnieją wskazania kliniczne) z rytmem zatokowym o wystarczającej częstości własnej.
Zgodnie z planem badania klinicznego ten punkt końcowy zostanie oceniony metodami analizy opisowej.
|
do 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Ogólna ocena użyteczności funkcji LV VectorOpt
Ramy czasowe: do 1-miesięcznej obserwacji
|
Funkcję LV VectorOpt należy oceniać wyłącznie u pacjentów z urządzeniem HF-T (trójkomorowym) i elektrodą QP (czterobiegunową, grupa HF-T QP).
Zgodnie z planem badania klinicznego ten punkt końcowy zostanie oceniony metodami analizy opisowej.
|
do 1-miesięcznej obserwacji
|
|
(S)ADE i kalkulacja darmowej stawki SADE
Ramy czasowe: aż do 6-miesięcznej obserwacji
|
Analiza opisowa wszystkich (S)ADE i obliczenie darmowej stawki SADE
|
aż do 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .