BIO|MASTER.Edora Family Study
maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Tämä tutkimus on suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeiseksi kliiniseksi seurantatutkimukseksi CE-merkityillä tuotteilla, jotta voidaan arvioida AV Opt- ja LV VectorOpt -ominaisuuksia vastaavissa Edora-perheen sydämentahdistimissa kliinisissä olosuhteissa.
Lisäksi haittatapahtumat arvioidaan BIOTRONIK Edora -perheen sydämentahdistimien käyttöön liittyvien jäännösriskien tunnistamiseksi.
Tutkimus on lisäksi suunniteltu vastaamaan mahdollisiin kliinisten tietojen sääntelytarpeisiin maissa ja alueilla, jotka eivät kuulu CE-hyväksynnän piiriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
- Avoin, mahdollinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, kansainvälinen
- noin 13 tutkimuspaikkaa
Tutkimuksen päätepisteet
Seuraavat päätepisteet määritellään ja arvioidaan kuvailevalla analyysillä:
AV Opt -ominaisuus:
Ominaisuuden AV-viivesuositus oli
- käytetään laiteohjelmoinnin perustana tai sitä pidetään ainakin kliinisesti hyväksyttävänä tai
- Tutkija valitsi muut AV-viivearvot, ja suositus ei arvioitu kliinisesti hyväksyttäväksi.
- LV VectorOpt käytettävyys yleispisteillä (luokat: erinomainen, hyvä, keskimääräinen, kohtuullinen, huono).
- (S)ADE ja SADE-vapaan koron laskeminen 6 kuukauden seurantaan asti
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
-
Bernau, Saksa, 16321
- Herzzentrum Bernau
-
Brandenburg, Saksa
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Leipzig, Saksa
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Magdeburg, Saksa
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Osnabrück, Saksa
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Saksa
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
-
-
-
-
-
Luzern, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on indikaatio sydämentahdistimeen tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakioaihe sydämentahdistinhoitoon tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen;
- Potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilas pystyy ja haluaa suorittaa suunnitellut seurantakäynnit tutkimuspaikalla;
- Potilas hyväksyy Home Monitoring® -konseptin;
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sydämentahdistimen tai sydämen uudelleensynkronointihoidon vasta-aiheet (kumpaa tahansa);
- Potilas on saanut tai suunnittelee saavansa epikardiaalisen LV-lyijyn implantin;
- raskaana oleva tai imettävä;
- elinajanodote alle 6 kuukautta;
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SR-T ryhmä
yksikammioinen tahdistin
|
AV Opt- ja LV VectorOpt -ominaisuuksien arviointi
|
|
DR-T ryhmä
kaksikammioinen tahdistin
|
AV Opt- ja LV VectorOpt -ominaisuuksien arviointi
|
|
HF-T ryhmä
kolmikammiotahdistin (IS-1-liitin)
|
AV Opt- ja LV VectorOpt -ominaisuuksien arviointi
|
|
HF-T QP ryhmä
kolmikammiotahdistin (IS4-liittimellä) ja Sentus QP -johtoperheen johto
|
AV Opt- ja LV VectorOpt -ominaisuuksien arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AV Opt Featuren antamaa AV-viivesuositusta käytettiin joko laitteen ohjelmointiin tai se arvioitiin kliinisesti hyväksyttäväksi.
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurantaan asti
|
AV Opt -ominaisuus arvioidaan vain potilaille, joilla on kolmikammiolaitteita ja potilaita, joilla on kaksikammiolaitteita (jos kliinisesti aiheellista), joiden sinusrytmi on riittävä.
Kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan tämä päätepiste arvioidaan kuvailevilla analyysimenetelmillä.
|
1 kuukauden seurantaan asti
|
|
LV VectorOpt -ominaisuuden käytettävyyden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurantaan asti
|
LV VectorOpt-ominaisuus on arvioitava vain potilailla, joilla on HF-T-laite (kolmikammio) ja QP-johto (nelinapainen, HF-T QP-ryhmä).
Kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan tämä päätepiste arvioidaan kuvailevilla analyysimenetelmillä.
|
1 kuukauden seurantaan asti
|
|
(S)ADE ja SADE-vapaan koron laskeminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantaan asti
|
Kuvaava analyysi kaikista (S)ADE:istä ja SADE-vapaan hinnan laskeminen
|
6 kuukauden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .