BIO|MASTER.Edora Familiestudie
11 mei 2020 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Deze studie is opgezet als post-market klinische follow-up studie met CE-gemarkeerde producten om de AV Opt en LV VectorOpt kenmerken in de respectieve Edora familie pacemakers onder klinische omstandigheden te evalueren.
Bovendien zullen bijwerkingen worden geëvalueerd om resterende risico's te identificeren die samenhangen met het gebruik van de BIOTRONIK Edora-pacemakers.
De studie is verder opgezet om te voorzien in mogelijke regelgevingsbehoeften van klinische gegevens voor landen en regio's die niet onder de CE-goedkeuring vallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen
- Open-label, prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, internationaal
- ongeveer 13 studieplekken
Eindpunten bestuderen
De volgende eindpunten zijn gedefinieerd en zullen worden beoordeeld met beschrijvende analyse:
AV Opt-functie:
De AV-vertragingsaanbeveling van de functie was
- gebruikt als basis voor de programmering van het apparaat of wordt op zijn minst als klinisch aanvaardbaar beschouwd of
- andere AV-vertragingswaarden werden gekozen door de onderzoeker en de aanbeveling werd beoordeeld als niet klinisch aanvaardbaar.
- LV VectorOpt bruikbaarheid met behulp van een algemene score (categorieën: uitstekend, goed, gemiddeld, redelijk, slecht).
- (S)ADE's en berekening van het SADE-vrije tarief tot de follow-up na 6 maanden
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
-
Bernau, Duitsland, 16321
- Herzzentrum Bernau
-
Brandenburg, Duitsland
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Leipzig, Duitsland
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Magdeburg, Duitsland
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Osnabrück, Duitsland
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Duitsland
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanje
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
-
-
-
Luzern, Zwitserland
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met indicatie voor cardiale pacemaker of cardiale resynchronisatietherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaardindicatie voor pacemakertherapie of cardiale resynchronisatietherapie
- Patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen;
- Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Patiënt is in staat en bereid om de geplande vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie af te ronden;
- Patiënt accepteert Home Monitoring® concept;
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor pacemaker- of cardiale resynchronisatietherapie (afhankelijk van wat van toepassing is);
- Patiënt heeft een epicardiaal LV-geleidingsdraadimplantaat gekregen of is van plan dit te krijgen;
- Zwanger of borstvoeding;
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden;
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SR-T groep
eenkamerpacemaker
|
Beoordeling van de AV Opt- en LV VectorOpt-functies
|
|
DR-T groep
tweekamerpacemaker
|
Beoordeling van de AV Opt- en LV VectorOpt-functies
|
|
HF-T-groep
driekamerpacemaker (IS-1-connector)
|
Beoordeling van de AV Opt- en LV VectorOpt-functies
|
|
HF-T QP-groep
driekamerpacemaker (met IS4-connector) en een lead uit de Sentus QP-leadfamilie
|
Beoordeling van de AV Opt- en LV VectorOpt-functies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbeveling voor AV-vertraging door de AV Opt-functie werd gebruikt voor de programmering van het apparaat of werd beoordeeld als klinisch aanvaardbaar.
Tijdsspanne: tot de follow-up na 1 maand
|
De AV Opt-functie wordt alleen beoordeeld voor patiënten met driekamerapparaten en patiënten met tweekamerapparaten (indien klinisch geïndiceerd) met een sinusritme met voldoende intrinsieke frequentie.
Volgens het plan voor klinisch onderzoek zal dit eindpunt worden beoordeeld met beschrijvende analysemethoden.
|
tot de follow-up na 1 maand
|
|
Algemene score voor de bruikbaarheid van de LV VectorOpt-functie
Tijdsspanne: tot de follow-up na 1 maand
|
De LV VectorOpt-functie moet alleen worden beoordeeld voor patiënten met een HF-T-apparaat (driekamer) en een QP-lead (quadripolair, HF-T QP-groep).
Volgens het plan voor klinisch onderzoek zal dit eindpunt worden beoordeeld met beschrijvende analysemethoden.
|
tot de follow-up na 1 maand
|
|
(S)ADE's en berekening van het gratis SADE-tarief
Tijdsspanne: tot de follow-up na 6 maanden
|
Beschrijvende analyse van alle (S)ADE's en berekening van het gratis SADE-tarief
|
tot de follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BA106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .