Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO|MASTER.Edora Familieundersøgelse

11. maj 2020 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Denne undersøgelse er designet som post-market klinisk opfølgningsundersøgelse med CE-mærkede produkter for at evaluere AV Opt og LV VectorOpt funktionerne i de respektive Edora familie pacemakere under kliniske forhold. Desuden vil bivirkninger blive evalueret for at identificere resterende risici forbundet med brugen af ​​BIOTRONIK Edora-familiens pacemakere. Undersøgelsen er yderligere designet til at imødekomme potentielle regulatoriske behov for kliniske data for lande og regioner, der ikke er omfattet af CE-godkendelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

  • Open-label, prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, international
  • omkring 13 studiesteder

Undersøgelses endepunkter

Følgende endepunkter er defineret og vil blive vurderet med beskrivende analyse:

  1. AV Opt funktion:

    Funktionens AV-forsinkelses anbefaling var

    1. bruges som grundlag for enhedsprogrammeringen eller i det mindste anses for at være klinisk acceptabel eller
    2. andre AV-forsinkelsesværdier blev valgt af investigator, og anbefalingen blev vurderet som ikke klinisk acceptabel.
  2. LV VectorOpt brugervenlighed ved hjælp af en samlet score (kategorier: fremragende, god, gennemsnitlig, rimelig, dårlig).
  3. (S)ADE'er og beregning af SADE-frikursen indtil 6-måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Herzzentrum Bernau
      • Brandenburg, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Osnabrück, Tyskland
        • Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Tyskland
        • Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardindikation for pacemakerterapi eller hjerteresynkroniseringsterapi
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen;
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke;
  • Patienten er i stand til og villig til at gennemføre de planlagte opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet;
  • Patienten accepterer Home Monitoring®-konceptet;
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi (alt efter hvad der er gældende);
  • Patienten har modtaget eller er planlagt til at modtage et epikardielt LV-elektrodeimplantat;
  • Gravid eller ammende;
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SR-T gruppe
enkeltkammer pacemaker
Enhed: Pacemaker af Edora-familien (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Vurdering af funktionerne AV Opt og LV VectorOpt
DR-T gruppen
tokammer pacemaker
Enhed: Pacemaker af Edora-familien (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Vurdering af funktionerne AV Opt og LV VectorOpt
HF-T gruppe
trekammer pacemaker (IS-1 stik)
Enhed: Pacemaker af Edora-familien (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Vurdering af funktionerne AV Opt og LV VectorOpt
HF-T QP gruppe
trekammer pacemaker (med IS4-stik) og en ledning fra Sentus QP ledningsfamilien
Enhed: Pacemaker af Edora-familien (Edora/ Evity/ Enitra/ Enticos) 8
Vurdering af funktionerne AV Opt og LV VectorOpt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AV-forsinkelsesanbefaling af AV Opt-funktionen blev enten brugt til enhedens programmering eller blev vurderet som klinisk acceptabel.
Tidsramme: indtil 1-måneders opfølgning
AV Opt-funktionen vil kun blive vurderet for patienter med trekammerenheder og patienter med dobbeltkammerenheder (hvis klinisk indiceret) med sinusrytme med tilstrækkelig egenfrekvens. I henhold til den kliniske undersøgelsesplan vil dette endepunkt blive vurderet med beskrivende analysemetoder.
indtil 1-måneders opfølgning
Samlet score for anvendeligheden af ​​LV VectorOpt-funktionen
Tidsramme: indtil 1-måneders opfølgning
LV VectorOpt-funktionen skal kun vurderes for patienter med en HF-T-enhed (tredobbelt kammer) og en QP-ledning (quadripolær, HF-T QP-gruppe). I henhold til den kliniske undersøgelsesplan vil dette endepunkt blive vurderet med beskrivende analysemetoder.
indtil 1-måneders opfølgning
(S)ADE'er og beregning af SADE-frikursen
Tidsramme: indtil 6 måneders opfølgning
Beskrivende analyse af alle (S)ADE'er og beregning af SADE-frisatsen
indtil 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner