BIO|MASTER.Edora Familienstudie
11. Mai 2020 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Diese Studie ist als klinische Folgestudie nach Markteinführung mit CE-gekennzeichneten Produkten konzipiert, um die AV-Opt- und LV-VectorOpt-Funktionen in den jeweiligen Schrittmachern der Edora-Familie unter klinischen Bedingungen zu evaluieren.
Darüber hinaus werden unerwünschte Ereignisse ausgewertet, um Restrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung der Herzschrittmacher der BIOTRONIK Edora-Familie zu identifizieren.
Die Studie ist ferner darauf ausgelegt, potenzielle regulatorische Anforderungen an klinische Daten für Länder und Regionen zu erfüllen, die nicht von der CE-Zulassung abgedeckt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
- Offen, prospektiv, nicht randomisiert, multizentrisch, international
- etwa 13 Studienorte
Studienendpunkte
Die folgenden Endpunkte sind definiert und werden mit einer deskriptiven Analyse bewertet:
AV Opt-Funktion:
Die AV-Verzögerungsempfehlung der Funktion lautete
- als Grundlage für die Geräteprogrammierung verwendet wird oder zumindest als klinisch akzeptabel angesehen wird oder
- andere AV-Verzögerungswerte wurden vom Prüfarzt gewählt und die Empfehlung wurde als klinisch nicht akzeptabel bewertet.
- LV VectorOpt-Usability anhand einer Gesamtpunktzahl (Kategorien: ausgezeichnet, gut, durchschnittlich, befriedigend, schlecht).
- (S)ADEs und Berechnung des SADE-Freitarifs bis zum 6-Monats-Follow-up
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
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Bernau, Deutschland, 16321
- Herzzentrum Bernau
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Brandenburg, Deutschland
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Leipzig, Deutschland
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Magdeburg, Deutschland
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Osnabrück, Deutschland
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Deutschland
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
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Luzern, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
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Pamplona, Spanien
- Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
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Linz, Österreich
- Kepler Universitätsklinikum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Indikation für einen Herzschrittmacher oder eine kardiale Resynchronisationstherapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standardindikation zur Schrittmachertherapie oder kardialen Resynchronisationstherapie
- Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen;
- Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Der Patient ist in der Lage und willens, die geplanten Nachsorgeuntersuchungen am Untersuchungsort durchzuführen;
- Patient akzeptiert Home Monitoring®-Konzept;
- Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für einen Schrittmacher oder eine kardiale Resynchronisationstherapie (je nachdem, was zutrifft);
- Der Patient hat ein epikardiales LV-Elektrodenimplantat erhalten oder soll es erhalten;
- Schwanger oder stillend;
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Prüfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SR-T-Gruppe
Einkammer-Herzschrittmacher
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Bewertung der AV Opt- und LV VectorOpt-Funktionen
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DR-T-Gruppe
Zweikammer-Schrittmacher
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Bewertung der AV Opt- und LV VectorOpt-Funktionen
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HF-T-Gruppe
Dreikammer-Herzschrittmacher (IS-1-Anschluss)
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Bewertung der AV Opt- und LV VectorOpt-Funktionen
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HF-T QP-Gruppe
Dreikammer-Herzschrittmacher (mit IS4-Anschluss) und eine Elektrode der Sentus QP-Elektrodenfamilie
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Bewertung der AV Opt- und LV VectorOpt-Funktionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Empfehlung der AV-Verzögerung durch die AV-Opt-Funktion wurde entweder für die Geräteprogrammierung verwendet oder als klinisch akzeptabel bewertet.
Zeitfenster: bis zum 1-Monats-Follow-up
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Die AV Opt-Funktion wird nur für Patienten mit Dreikammergeräten und Patienten mit Zweikammergeräten (sofern klinisch indiziert) mit einem Sinusrhythmus mit ausreichender Eigenfrequenz bewertet.
Gemäß dem klinischen Prüfplan wird dieser Endpunkt mit deskriptiven Analysemethoden bewertet.
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bis zum 1-Monats-Follow-up
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Gesamtpunktzahl für die Benutzerfreundlichkeit der LV VectorOpt-Funktion
Zeitfenster: bis zum 1-Monats-Follow-up
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Die LV VectorOpt-Funktion muss nur für Patienten mit einem HF-T-Gerät (Dreikammer) und einer QP-Elektrode (quadripolar, HF-T QP-Gruppe) bewertet werden.
Gemäß dem klinischen Prüfplan wird dieser Endpunkt mit deskriptiven Analysemethoden bewertet.
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bis zum 1-Monats-Follow-up
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(S)ADEs und Berechnung des SADE-Freitarifs
Zeitfenster: bis zum 6-Monats-Follow-up
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Deskriptive Analyse aller (S)ADEs und Berechnung des SADE-Freitarifs
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bis zum 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BA106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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