BIO|ESTUDIO DE LA FAMILIA MASTER.Edora
11 de mayo de 2020 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Este estudio está diseñado como un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización con productos con marca CE para evaluar las funciones AV Opt y LV VectorOpt en los respectivos marcapasos de la familia Edora en condiciones clínicas.
Además, se evaluarán los eventos adversos para identificar los riesgos residuales asociados con el uso de los marcapasos de la familia BIOTRONIK Edora.
Además, el estudio está diseñado para abordar las posibles necesidades regulatorias de datos clínicos para países y regiones que no están cubiertos por la aprobación de la CE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
- Abierto, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, internacional
- alrededor de 13 sitios de estudio
Criterios de valoración del estudio
Los siguientes criterios de valoración están definidos y se evaluarán con un análisis descriptivo:
Característica AV Opt:
La recomendación de retraso AV de la función fue
- utilizado como base para la programación del dispositivo o al menos se considera clínicamente aceptable o
- El investigador eligió otros valores de retraso AV y la recomendación se calificó como no aceptable clínicamente.
- Usabilidad de LV VectorOpt usando un puntaje general (categorías: excelente, bueno, regular, regular, pobre).
- (S)ADEs y cálculo de la tasa libre de SADE hasta los 6 meses de seguimiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
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Bernau, Alemania, 16321
- Herzzentrum Bernau
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Brandenburg, Alemania
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Leipzig, Alemania
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Magdeburg, Alemania
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Osnabrück, Alemania
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Alemania
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
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Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum
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Pamplona, España
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
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Luzern, Suiza
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación de marcapasos cardíaco o terapia de resincronización cardíaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación estándar para terapia de marcapasos o terapia de resincronización cardíaca
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio;
- El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito;
- El paciente puede y está dispuesto a completar las visitas de seguimiento planificadas en el sitio de investigación;
- El paciente acepta el concepto Home Monitoring®;
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para marcapasos o terapia de resincronización cardíaca (según corresponda);
- El paciente ha recibido o tiene previsto recibir un implante de cable epicárdico del VI;
- embarazada o amamantando;
- Esperanza de vida de menos de 6 meses;
- Participación en una investigación clínica intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo SR-T
marcapasos unicameral
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Evaluación de las funciones AV Opt y LV VectorOpt
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Grupo DR-T
marcapasos bicameral
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Evaluación de las funciones AV Opt y LV VectorOpt
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Grupo HF-T
marcapasos de tres cámaras (conector IS-1)
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Evaluación de las funciones AV Opt y LV VectorOpt
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Grupo HF-T QP
marcapasos de tres cámaras (con conector IS4) y un cable de la familia de cables Sentus QP
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Evaluación de las funciones AV Opt y LV VectorOpt
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La recomendación de retraso AV de la función AV Opt se utilizó para la programación del dispositivo o se calificó como clínicamente aceptable.
Periodo de tiempo: hasta el mes de seguimiento
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La función AV Opt se evaluará solo para pacientes con dispositivos de tres cámaras y pacientes con dispositivos de dos cámaras (si está clínicamente indicado) con ritmo sinusal de frecuencia intrínseca suficiente.
De acuerdo con el plan de investigación clínica, este criterio de valoración se evaluará con métodos de análisis descriptivos.
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hasta el mes de seguimiento
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Puntuación general de la usabilidad de la función LV VectorOpt
Periodo de tiempo: hasta el mes de seguimiento
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La función LV VectorOpt debe evaluarse para pacientes con un dispositivo HF-T (triple cámara) y un cable QP (cuadripolar, grupo HF-T QP) únicamente.
De acuerdo con el plan de investigación clínica, este criterio de valoración se evaluará con métodos de análisis descriptivos.
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hasta el mes de seguimiento
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(S)ADEs y cálculo de la tasa libre SADE
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses de seguimiento
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Análisis descriptivo de todas las (S)ADE y cálculo de la tasa libre de SADE
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hasta los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BA106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .