BIO|MASTER.Edora Family Study
11 maggio 2020 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Questo studio è concepito come studio di follow-up clinico post-vendita con prodotti con marchio CE per valutare le caratteristiche AV Opt e LV VectorOpt nei rispettivi pacemaker della famiglia Edora in condizioni cliniche.
Inoltre, saranno valutati gli eventi avversi per identificare i rischi residui associati all'uso dei pacemaker della famiglia BIOTRONIK Edora.
Lo studio è inoltre progettato per soddisfare le potenziali esigenze normative dei dati clinici per i paesi e le regioni non coperti dall'approvazione CE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
- In aperto, prospettico, non randomizzato, multicentrico, internazionale
- circa 13 siti di studio
Endpoint dello studio
I seguenti endpoint sono definiti e saranno valutati con un'analisi descrittiva:
Funzionalità Opzione AV:
La raccomandazione sul ritardo AV della funzione era
- utilizzato come base per la programmazione del dispositivo o almeno considerato clinicamente accettabile o
- altri valori di ritardo AV sono stati scelti dallo sperimentatore e la raccomandazione è stata valutata come non clinicamente accettabile.
- Usabilità di LV VectorOpt utilizzando un punteggio complessivo (categorie: eccellente, buono, medio, discreto, scarso).
- (S)ADEs e calcolo della tariffa gratuita SADE fino al follow-up a 6 mesi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum
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Berlin, Germania
- Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
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Bernau, Germania, 16321
- Herzzentrum Bernau
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Brandenburg, Germania
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Leipzig, Germania
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Magdeburg, Germania
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Osnabrück, Germania
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Germania
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
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Pamplona, Spagna
- Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
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Luzern, Svizzera
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con indicazione per pacemaker cardiaco o terapia di risincronizzazione cardiaca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione standard per terapia con pacemaker o terapia di risincronizzazione cardiaca
- Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio;
- Il paziente fornisce il consenso informato scritto;
- Il paziente è in grado e disposto a completare le visite di follow-up pianificate presso il sito sperimentale;
- Il paziente accetta il concetto di Home Monitoring®;
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per pacemaker o terapia di risincronizzazione cardiaca (qualunque sia applicabile);
- Il paziente ha ricevuto o prevede di ricevere un impianto di elettrocatetere VS epicardico;
- Incinta o allattamento;
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
- Partecipazione a un'indagine clinica interventistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo SR-T
pacemaker monocamerale
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Valutazione delle funzionalità AV Opt e LV VectorOpt
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Gruppo DR-T
pacemaker bicamerale
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Valutazione delle funzionalità AV Opt e LV VectorOpt
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Gruppo HF-T
pacemaker a tre camere (connettore IS-1)
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Valutazione delle funzionalità AV Opt e LV VectorOpt
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Gruppo QP HF-T
pacemaker a tripla camera (con connettore IS4) e un elettrocatetere della famiglia di elettrocateteri Sentus QP
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Valutazione delle funzionalità AV Opt e LV VectorOpt
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La raccomandazione sul ritardo AV da parte della funzione AV Opt è stata utilizzata per la programmazione del dispositivo o è stata valutata come clinicamente accettabile.
Lasso di tempo: fino al follow-up di 1 mese
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La funzione AV Opt sarà valutata solo per pazienti con dispositivi a tre camere e pazienti con dispositivi a doppia camera (se clinicamente indicato) con ritmo sinusale di frequenza intrinseca sufficiente.
Secondo il piano di indagine clinica, questo endpoint sarà valutato con metodi di analisi descrittiva.
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fino al follow-up di 1 mese
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Punteggio complessivo per l'usabilità della funzione LV VectorOpt
Lasso di tempo: fino al follow-up di 1 mese
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La funzione LV VectorOpt deve essere valutata solo per i pazienti con un dispositivo HF-T (tripla camera) e un elettrocatetere QP (quadripolare, gruppo HF-T QP).
Secondo il piano di indagine clinica, questo endpoint sarà valutato con metodi di analisi descrittiva.
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fino al follow-up di 1 mese
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(S)ADEs e calcolo dell'aliquota gratuita SADE
Lasso di tempo: fino al follow-up a 6 mesi
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Analisi descrittiva di tutte le (S)ADE e calcolo dell'aliquota gratuita SADE
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fino al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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