BIO|MASTER.Edora Família Estudo
11 de maio de 2020 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Este estudo foi concebido como um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização com produtos com marcação CE para avaliar os recursos AV Opt e LV VectorOpt nos respectivos marcapassos da família Edora sob condições clínicas.
Além disso, os eventos adversos serão avaliados para identificar os riscos residuais associados ao uso dos marcapassos da família BIOTRONIK Edora.
O estudo foi concebido ainda para atender às necessidades regulatórias potenciais de dados clínicos para países e regiões não cobertos pela aprovação CE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
- Open-label, prospectivo, não randomizado, multicêntrico, internacional
- cerca de 13 locais de estudo
Pontos finais do estudo
Os seguintes endpoints são definidos e serão avaliados com análise descritiva:
Recurso de opção AV:
A recomendação de atraso AV do recurso foi
- usado como base para a programação do dispositivo ou pelo menos considerado clinicamente aceitável ou
- outros valores de atraso AV foram escolhidos pelo investigador e a recomendação foi classificada como não aceitável clinicamente.
- Usabilidade do LV VectorOpt usando uma pontuação geral (categorias: excelente, bom, médio, regular, ruim).
- (S)ADEs e cálculo da taxa livre de SADE até o seguimento de 6 meses
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
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Bernau, Alemanha, 16321
- Herzzentrum Bernau
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Brandenburg, Alemanha
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Leipzig, Alemanha
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Magdeburg, Alemanha
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Osnabrück, Alemanha
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Alemanha
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
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Pamplona, Espanha
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
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Luzern, Suíça
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
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Linz, Áustria
- Kepler Universitätsklinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação de marcapasso cardíaco ou terapia de ressincronização cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação padrão para terapia com marcapasso ou terapia de ressincronização cardíaca
- O paciente é capaz de compreender a natureza do estudo;
- O paciente fornece consentimento informado por escrito;
- O paciente é capaz e deseja concluir as visitas de acompanhamento planejadas no centro de investigação;
- Paciente aceita conceito Home Monitoring®;
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação para marcapasso ou terapia de ressincronização cardíaca (o que for aplicável);
- O paciente recebeu ou planeja receber um implante de eletrodo VE epicárdico;
- Grávida ou a amamentar;
- Esperança de vida inferior a 6 meses;
- Participação em investigação clínica intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo SR-T
marcapasso de câmara única
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Avaliação dos recursos AV Opt e LV VectorOpt
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Grupo DR-T
marcapasso de dupla câmara
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Avaliação dos recursos AV Opt e LV VectorOpt
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Grupo HF-T
Marcapasso de câmara tripla (conector IS-1)
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Avaliação dos recursos AV Opt e LV VectorOpt
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Grupo HF-T QP
marca-passo de câmara tripla (com conector IS4) e um eletrodo da família de eletrodos Sentus QP
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Avaliação dos recursos AV Opt e LV VectorOpt
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A recomendação de atraso AV pelo recurso AV Opt foi usada para a programação do dispositivo ou foi classificada como clinicamente aceitável.
Prazo: até o seguimento de 1 mês
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O recurso AV Opt será avaliado apenas para pacientes com dispositivos de câmara tripla e pacientes com dispositivos de câmara dupla (se clinicamente indicado) com ritmo sinusal de frequência intrínseca suficiente.
De acordo com o plano de investigação clínica, este desfecho será avaliado com métodos de análise descritiva.
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até o seguimento de 1 mês
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Pontuação geral para a usabilidade do recurso LV VectorOpt
Prazo: até o seguimento de 1 mês
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O recurso LV VectorOpt deve ser avaliado apenas para pacientes com um dispositivo HF-T (câmara tripla) e um eletrodo QP (quadripolar, grupo HF-T QP).
De acordo com o plano de investigação clínica, este desfecho será avaliado com métodos de análise descritiva.
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até o seguimento de 1 mês
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(S)ADEs e cálculo da taxa gratuita do SADE
Prazo: até o seguimento de 6 meses
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Análise descritiva de todos os (S)ADEs e cálculo da taxa gratuita do SADE
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até o seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BA106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .