BIO|MASTER.Edora familiestudie
11. mai 2020 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Denne studien er designet som en post-markeds klinisk oppfølgingsstudie med CE-merkede produkter for å evaluere AV Opt- og LV VectorOpt-funksjonene i de respektive pacemakerne i Edora-familien under kliniske forhold.
Videre vil uønskede hendelser bli evaluert for å identifisere gjenværende risiko forbundet med bruk av BIOTRONIK Edora-familiens pacemakere.
Studien er videre utformet for å møte potensielle regulatoriske behov for kliniske data for land og regioner som ikke dekkes av CE-godkjenningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
- Open-label, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, internasjonal
- ca 13 studiesteder
Studie endepunkter
Følgende endepunkter er definert og vil bli vurdert med beskrivende analyse:
AV Opt-funksjon:
Funksjonens AV-forsinkelsesanbefaling var
- brukes som grunnlag for enhetens programmering eller i det minste anses å være klinisk akseptabelt eller
- andre AV-forsinkelsesverdier ble valgt av etterforskeren, og anbefalingen ble vurdert som ikke klinisk akseptabel.
- LV VectorOpt brukervennlighet ved hjelp av en samlet poengsum (kategorier: utmerket, god, gjennomsnittlig, rettferdig, dårlig).
- (S)ADE-er og beregning av SADE-frisatsen frem til 6-måneders oppfølging
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pamplona, Spania
- Clínica Universitaria de Navarra (CUN)
-
-
-
-
-
Luzern, Sveits
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Maria Heimsuchung - Caritas-Klinik Pankow
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Herzzentrum Bernau
-
Brandenburg, Tyskland
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Magdeburg, Tyskland
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Osnabrück, Tyskland
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Tyskland
- Heinrich-Braun-Klinikum gemeinnützige GmbH
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med indikasjon for pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard indikasjon for pacemakerterapi eller hjerteresynkroniseringsterapi
- Pasienten er i stand til å forstå studiens natur;
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke;
- Pasienten er i stand til og villig til å gjennomføre de planlagte oppfølgingsbesøkene på undersøkelsesstedet;
- Pasienten godtar Home Monitoring®-konseptet;
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi (avhengig av hva som gjelder);
- Pasienten har mottatt eller planlegger å motta et epikardielt LV-ledningsimplantat;
- Gravid eller ammende;
- Forventet levetid på mindre enn 6 måneder;
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SR-T gruppe
enkeltkammer pacemaker
|
Vurdering av funksjonene AV Opt og LV VectorOpt
|
|
DR-T gruppe
tokammer pacemaker
|
Vurdering av funksjonene AV Opt og LV VectorOpt
|
|
HF-T gruppe
trippelkammer pacemaker (IS-1-kontakt)
|
Vurdering av funksjonene AV Opt og LV VectorOpt
|
|
HF-T QP gruppe
trippelkammer pacemaker (med IS4-kontakt) og en ledning fra Sentus QP-ledningsfamilien
|
Vurdering av funksjonene AV Opt og LV VectorOpt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AV-forsinkelsesanbefaling av AV Opt-funksjonen ble enten brukt for enhetens programmering eller ble vurdert som klinisk akseptabel.
Tidsramme: frem til 1-måneders oppfølging
|
AV Opt-funksjonen vil kun vurderes for pasienter med trippelkammerenheter og pasienter med tokammerenheter (hvis klinisk indisert) med sinusrytme med tilstrekkelig egenfrekvens.
I henhold til den kliniske undersøkelsesplanen vil dette endepunktet bli vurdert med beskrivende analysemetoder.
|
frem til 1-måneders oppfølging
|
|
Samlet poengsum for brukervennligheten til LV VectorOpt-funksjonen
Tidsramme: frem til 1-måneders oppfølging
|
LV VectorOpt-funksjonen må kun vurderes for pasienter med en HF-T-enhet (trippelkammer) og en QP-ledning (kvadripolar, HF-T QP-gruppe).
I henhold til den kliniske undersøkelsesplanen vil dette endepunktet bli vurdert med beskrivende analysemetoder.
|
frem til 1-måneders oppfølging
|
|
(S)ADE-er og beregning av SADE-frisatsen
Tidsramme: frem til 6 måneders oppfølging
|
Beskrivende analyse av alle (S)ADE-er og beregning av SADE-frisatsen
|
frem til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BA106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .