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限局性非小細胞肺癌患者における動的灌流 CT

2024年7月9日 更新者：University of Southern California

限局性非小細胞肺癌に対する定位放射線治療後の動的灌流 CT の変化

このパイロット臨床試験では、体の他の部分に転移していないステージ I～II の非小細胞肺がん患者を対象に、定位放射線治療の前、治療中、治療後の動的灌流 CT 画像の変化を研究しています。 動的灌流コンピュータ断層撮影などの画像診断手順では、腫瘍を通る血流を測定します。 体幹部定位放射線治療は、X 線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線治療で、数日間にわたって少量の線量を使用するため、正常組織への損傷が少ない可能性があります。 定位放射線治療の前、治療中、治療後に動的灌流 CT 画像を提供すると、放射線治療が非小細胞肺がん患者の腫瘍増殖を止める仕組みをよりよく理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 定位放射線治療 (SBRT) の前、最中、1 か月後、および 3 か月後の非小細胞肺癌 (NSCLC) 腫瘍における灌流コンピューター断層撮影 (CT) パラメーターとその変化を説明すること。

副次的な目的:

I. 標準治療に従って、フォローアップ時に腫瘍灌流パラメータを臨床腫瘍反応と相関させること。

三次目標:

I. デオキシリボ核酸 (DNA) メチル化および循環腫瘍細胞 (CTC) の血清レベルの変化を、臨床反応率および灌流パラメーターと相関させること。

概要：

患者は、ベースライン時、SBRT 中 (2/3 分割後または 3/5 分割後)、定位放射線療法の 1 か月後および 3 か月後に動的灌流コンピューター断層撮影 (DPCT) を受けます。

研究の完了後、患者は 6、12、18、および 24 か月後に追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

USC の病院および診療所で SBRT を受ける成人肺がん患者。

説明

包含基準:

  • 生検で証明された非小細胞肺癌
  • 腫瘍の最小寸法 >= 1 cm (できれば >= 2 cm)
  • -CTおよび/または陽電子放出断層撮影法（PET）/ CTで評価された結節性疾患（N1-N3）の臨床的証拠はありません
  • ズブロド性能ステータス 0-2

  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

    • 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。

      • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
      • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)
  • 同じ領域への以前の放射線なし
  • 同時化学療法なし
  • -放射線腫瘍医によって適切なSBRT候補であると評価され、ケアの一環としてSBRTを受ける予定
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 腫瘍が1cm未満の患者
  • 結節性疾患または遠隔転移性疾患の患者
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 患者は妊娠していてはなりません
  • -ヨウ化造影剤にアレルギーのある患者 前投薬を受けにくい
  • 仰臥位で腕を上げられず、息止めの指示に協力できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
診断 (DPCT)
患者は、ベースライン時、SBRT中（3分割のうち2回または5分割のうち3回後）、定位身体放射線療法の1か月後および3か月後にDPCTを受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
放射線：定位放射線治療
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
デバイス：コンピューター断層撮影灌流イメージング
DPCTを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーフュージョン CT で測定した血流の変化 (mL/min/100 g)
時間枠：SBRT後最大3か月までのベースライン
平均と標準偏差または中央値と範囲を含む記述統計を使用して、灌流パラメーター (血流、血液量、平均通過時間と透過性) の分布、およびベースラインから SBRT 後の時点までの変化を要約します。 . 推定平均の精度が提供されます。 折れ線グラフは、時間の経過に伴うパラメーターの変化を表示するために使用されます。 データの分布が許せば、混合効果線形回帰分析を実行して、エンドポイントの SBRT 前後の変化のパターンを調べます。
SBRT後最大3か月までのベースライン
パーフュージョン CT で測定した血液量の変化 (mL/100 g)
時間枠：SBRT後最大3か月までのベースライン
平均と標準偏差または中央値と範囲を含む記述統計を使用して、灌流パラメーター (血流、血液量、平均通過時間と透過性) の分布、およびベースラインから SBRT 後の時点までの変化を要約します。 . 推定平均の精度が提供されます。 折れ線グラフは、時間の経過に伴うパラメーターの変化を表示するために使用されます。 データの分布が許せば、混合効果線形回帰分析を実行して、エンドポイントの SBRT 前後の変化のパターンを調べます。
SBRT後最大3か月までのベースライン
灌流 CT で測定された平均通過時間 (秒) の変化
時間枠：SBRT後最大3か月までのベースライン
平均と標準偏差または中央値と範囲を含む記述統計を使用して、灌流パラメーター (血流、血液量、平均通過時間と透過性) の分布、およびベースラインから SBRT 後の時点までの変化を要約します。 . 推定平均の精度が提供されます。 折れ線グラフは、時間の経過に伴うパラメーターの変化を表示するために使用されます。 データの分布が許せば、混合効果線形回帰分析を実行して、エンドポイントの SBRT 前後の変化のパターンを調べます。
SBRT後最大3か月までのベースライン
灌流 CT で測定された透過性の変化 (mL/min/100 g)
時間枠：SBRT後最大3か月までのベースライン
平均と標準偏差または中央値と範囲を含む記述統計を使用して、灌流パラメーター (血流、血液量、平均通過時間と透過性) の分布、およびベースラインから SBRT 後の時点までの変化を要約します。 . 推定平均の精度が提供されます。 折れ線グラフは、時間の経過に伴うパラメーターの変化を表示するために使用されます。 データの分布が許せば、混合効果線形回帰分析を実行して、エンドポイントの SBRT 前後の変化のパターンを調べます。
SBRT後最大3か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-固形腫瘍基準バージョン1.1の応答評価基準によって決定されるCTスキャンによって評価される臨床腫瘍応答
時間枠：SBRT後最大24か月
二次エンドポイントの分析には、記述統計も使用されます。 エンドポイント間の相関関係は、散布図や箱ひげ図で調べられます。 患者の反応状態は、腫瘍灌流パラメータと相関します。
SBRT後最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Society of Thoracic Radiology

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Lee, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2023年3月2日

研究の完了 (実際)

2024年3月7日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2N-16-1 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-01420 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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