Tomografía computarizada de perfusión dinámica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localizado
9 de julio de 2024 actualizado por: University of Southern California
Cambios en la tomografía computarizada de perfusión dinámica después de la radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localizado
Este ensayo clínico piloto estudia los cambios en las imágenes de tomografía computarizada de perfusión dinámica antes, durante y después de la radioterapia corporal estereotáctica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-II que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Los procedimientos de diagnóstico por imágenes, como la tomografía computarizada de perfusión dinámica, miden el flujo sanguíneo a través de los tumores.
La radioterapia corporal estereotáctica es una radioterapia especializada que envía rayos X directamente al tumor usando dosis más pequeñas durante varios días y puede causar menos daño al tejido normal.
Proporcionar imágenes de tomografía computarizada de perfusión dinámica antes, durante y después de la radioterapia corporal estereotáctica puede ayudar a comprender mejor cómo funciona la radioterapia para detener el crecimiento tumoral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Describir los parámetros de tomografía computarizada (TC) de perfusión y sus cambios en tumores de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) antes, durante, 1 mes después y 3 meses después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para correlacionar los parámetros de perfusión del tumor con la respuesta clínica del tumor en el seguimiento según el estándar de atención.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Correlacionar cambios en los niveles séricos de metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN) y células tumorales circulantes (CTC) con tasas de respuesta clínica y parámetros de perfusión.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada de perfusión dinámica (DPCT) al inicio, durante la SBRT (después de 2 de 3 fracciones o 3 de 5 fracciones) y luego 1 y 3 meses después de la radioterapia corporal estereotáctica.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con cáncer de pulmón que se someterán a SBRT en hospitales y clínicas de la USC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado por biopsia
- Dimensión mínima del tumor >= 1 cm (preferiblemente >= 2 cm)
- Sin evidencia clínica de enfermedad ganglionar (N1-N3) evaluada por TC y/o tomografía por emisión de positrones (PET)/TC
- Estado funcional de Zubrod 0-2
Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
- Sin radiación previa en la misma zona
- Sin quimioterapia concurrente
- Evaluado por un oncólogo radioterápico para ser candidato apropiado para SBRT y programado para someterse a SBRT como parte de su atención
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores < 1 cm
- Pacientes con enfermedad ganglionar o enfermedad metastásica a distancia
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Los pacientes no deben estar embarazadas.
- Pacientes con alergias al contraste yodado no susceptibles de premedicación
- Pacientes que no pueden acostarse en decúbito supino con los brazos en alto y cooperar con las instrucciones para contener la respiración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diagnóstico (DPCT)
Los pacientes se someten a DPCT al inicio del estudio, durante la SBRT (después de 2 de 3 fracciones o 3 de 5 fracciones) y luego 1 y 3 meses después de la radioterapia corporal estereotáxica.
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Estudios correlativos
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Someterse a DPCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo (mL/min/100 g) medido en perfusión CT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de SBRT
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Se utilizarán estadísticas descriptivas que incluyen la media y la desviación estándar o la mediana y el rango para resumir la distribución de los parámetros de perfusión (flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo de tránsito medio y permeabilidad), así como sus cambios desde el inicio hasta los puntos temporales después de la SBRT. .
Se proporcionará precisión de los medios estimados.
Se utilizarán gráficos de líneas para mostrar los cambios en los parámetros a lo largo del tiempo.
Si la distribución de los datos lo permite, se llevará a cabo un análisis de regresión lineal de efectos mixtos para examinar los patrones del cambio anterior a la SBRT en los puntos finales.
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Línea de base hasta 3 meses después de SBRT
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Cambio en el volumen de sangre (mL/100 g) medido en perfusión CT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de SBRT
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Se utilizarán estadísticas descriptivas que incluyen la media y la desviación estándar o la mediana y el rango para resumir la distribución de los parámetros de perfusión (flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo de tránsito medio y permeabilidad), así como sus cambios desde el inicio hasta los puntos temporales después de la SBRT. .
Se proporcionará precisión de los medios estimados.
Se utilizarán gráficos de líneas para mostrar los cambios en los parámetros a lo largo del tiempo.
Si la distribución de los datos lo permite, se llevará a cabo un análisis de regresión lineal de efectos mixtos para examinar los patrones del cambio anterior a la SBRT en los puntos finales.
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Línea de base hasta 3 meses después de SBRT
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Cambio en el tiempo de tránsito medio (segundos) medido en la TC de perfusión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de SBRT
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Se utilizarán estadísticas descriptivas que incluyen la media y la desviación estándar o la mediana y el rango para resumir la distribución de los parámetros de perfusión (flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo de tránsito medio y permeabilidad), así como sus cambios desde el inicio hasta los puntos temporales después de la SBRT. .
Se proporcionará precisión de los medios estimados.
Se utilizarán gráficos de líneas para mostrar los cambios en los parámetros a lo largo del tiempo.
Si la distribución de los datos lo permite, se llevará a cabo un análisis de regresión lineal de efectos mixtos para examinar los patrones del cambio anterior a la SBRT en los puntos finales.
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Línea de base hasta 3 meses después de SBRT
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Cambio en la permeabilidad (mL/min/100 g) medido en perfusión CT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de SBRT
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Se utilizarán estadísticas descriptivas que incluyen la media y la desviación estándar o la mediana y el rango para resumir la distribución de los parámetros de perfusión (flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo de tránsito medio y permeabilidad), así como sus cambios desde el inicio hasta los puntos temporales después de la SBRT. .
Se proporcionará precisión de los medios estimados.
Se utilizarán gráficos de líneas para mostrar los cambios en los parámetros a lo largo del tiempo.
Si la distribución de los datos lo permite, se llevará a cabo un análisis de regresión lineal de efectos mixtos para examinar los patrones del cambio anterior a la SBRT en los puntos finales.
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Línea de base hasta 3 meses después de SBRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral clínica evaluada mediante tomografías computarizadas según lo determinado por los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de SBRT
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Las estadísticas descriptivas también se utilizarán en los análisis de los criterios de valoración secundarios.
Las correlaciones entre los criterios de valoración se examinarán con diagramas de dispersión y/o diagramas de caja.
El estado de respuesta del paciente se correlacionará con los parámetros de perfusión del tumor.
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Hasta 24 meses después de SBRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Lee, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 2N-16-1 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-01420 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .