Dynamická perfuzní počítačová tomografie u pacientů s lokalizovaným nemalobuněčným karcinomem plic
9. července 2024 aktualizováno: University of Southern California
Změny dynamické perfuzní počítačové tomografie po stereotaktické radiační terapii pro lokalizovaný nemalobuněčný karcinom plic
Tato pilotní klinická studie studuje změny v obrazech dynamické perfuzní počítačové tomografie před, během a po stereotaktické tělesné radiační terapii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-II, který se nerozšířil do jiných částí těla.
Diagnostické zobrazovací postupy, jako je dynamická perfuzní počítačová tomografie, měří průtok krve nádory.
Stereotaktická tělesná radiační terapie je specializovaná radiační terapie, která posílá rentgenové paprsky přímo do nádoru v menších dávkách během několika dní a může způsobit menší poškození normální tkáně.
Poskytování dynamických perfuzních snímků počítačové tomografie před, během a po stereotaktické tělesné radiační terapii může pomoci lépe porozumět tomu, jak radioterapie funguje k zastavení růstu nádoru u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Popsat parametry perfuzní počítačové tomografie (CT) a jejich změny u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) před, během, 1 měsíc po a 3 měsíce po stereotaktické radiační terapii těla (SBRT).
DRUHÉ CÍLE:
I. Korelovat parametry perfúze nádoru s klinickou odpovědí nádoru při sledování podle standardní péče.
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Korelovat změny sérových hladin methylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a cirkulujících nádorových buněk (CTC) s mírou klinické odpovědi a parametry perfuze.
OBRYS:
Pacienti podstupují dynamickou perfuzní počítačovou tomografii (DPCT) na začátku, během SBRT (po 2 ze 3 frakcí nebo 3 z 5 frakcí) a poté 1 a 3 měsíce po stereotaktické tělesné radiační terapii.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s rakovinou plic, kteří podstoupí SBRT v nemocnicích a klinikách USC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie prokázaná nemalobuněčná rakovina plic
- Minimální rozměr nádoru >= 1 cm (nejlépe >= 2 cm)
- Žádné klinické známky onemocnění uzlin (N1-N3) podle CT a/nebo pozitronové emisní tomografie (PET)/CT
- Stav výkonnosti Zubrod 0-2
Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
- Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
- Žádná předchozí radiace do stejné oblasti
- Žádná souběžná chemoterapie
- Vyhodnocen radiačním onkologem jako vhodný kandidát na SBRT a plánováno, že podstoupí SBRT jako součást své péče
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nádory < 1 cm
- Pacienti s onemocněním uzlin nebo vzdáleným metastatickým onemocněním
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Pacientky nesmí být těhotné
- Pacienti s alergií na jodovaný kontrast, u kterých není vhodná premedikace
- Pacienti, kteří nejsou schopni ležet na zádech se zvednutými pažemi a spolupracovat s pokyny k zadržení dechu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostika (DPCT)
Pacienti podstupují DPCT na začátku, během SBRT (po 2 ze 3 frakcí nebo 3 z 5 frakcí) a poté 1 a 3 měsíce po stereotaktické tělesné radiační terapii.
|
Korelační studie
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
Podstoupit DPCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve (ml/min/100 g) měřená na perfuzním CT
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po SBRT
|
Pro shrnutí distribuce parametrů perfuze (průtok krve, objem krve, průměrná doba průchodu a permeabilita), jakož i jejich změny od výchozí hodnoty k časovým bodům po SBRT, budou použity deskriptivní statistiky včetně průměru a standardní odchylky nebo mediánu a rozsahu. .
Přesnost odhadovaných prostředků bude poskytnuta.
Spojnicové grafy budou použity k zobrazení změn parametrů v průběhu času.
Pokud to distribuce dat dovolí, bude provedena lineární regresní analýza se smíšeným efektem, aby se prozkoumaly vzory změn před a po SBRT v koncových bodech.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po SBRT
|
|
Změna objemu krve (ml/100 g) měřená na perfuzním CT
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po SBRT
|
Pro shrnutí distribuce parametrů perfuze (průtok krve, objem krve, průměrná doba průchodu a permeabilita), jakož i jejich změny od výchozí hodnoty k časovým bodům po SBRT, budou použity deskriptivní statistiky včetně průměru a standardní odchylky nebo mediánu a rozsahu. .
Přesnost odhadovaných prostředků bude poskytnuta.
Spojnicové grafy budou použity k zobrazení změn parametrů v průběhu času.
Pokud to distribuce dat dovolí, bude provedena lineární regresní analýza se smíšeným efektem, aby se prozkoumaly vzory změn před a po SBRT v koncových bodech.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po SBRT
|
|
Změna střední doby průchodu (v sekundách) měřená na perfuzním CT
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po SBRT
|
Pro shrnutí distribuce parametrů perfuze (průtok krve, objem krve, průměrná doba průchodu a permeabilita), jakož i jejich změny od výchozí hodnoty k časovým bodům po SBRT, budou použity deskriptivní statistiky včetně průměru a standardní odchylky nebo mediánu a rozsahu. .
Přesnost odhadovaných prostředků bude poskytnuta.
Spojnicové grafy budou použity k zobrazení změn parametrů v průběhu času.
Pokud to distribuce dat dovolí, bude provedena lineární regresní analýza se smíšeným efektem, aby se prozkoumaly vzory změn před a po SBRT v koncových bodech.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po SBRT
|
|
Změna permeability (ml/min/100 g) měřená na perfuzním CT
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po SBRT
|
Pro shrnutí distribuce parametrů perfuze (průtok krve, objem krve, průměrná doba průchodu a permeabilita), jakož i jejich změny od výchozí hodnoty k časovým bodům po SBRT, budou použity deskriptivní statistiky včetně průměru a standardní odchylky nebo mediánu a rozsahu. .
Přesnost odhadovaných prostředků bude poskytnuta.
Spojnicové grafy budou použity k zobrazení změn parametrů v průběhu času.
Pokud to distribuce dat dovolí, bude provedena lineární regresní analýza se smíšeným efektem, aby se prozkoumaly vzory změn před a po SBRT v koncových bodech.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po SBRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď nádoru hodnocená pomocí CT skenů, jak bylo stanoveno podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců po SBRT
|
V analýzách sekundárních sledovaných parametrů bude také použita popisná statistika.
Korelace mezi koncovými body budou zkoumány pomocí bodových grafů a/nebo krabicových grafů.
Stav odpovědi pacienta bude korelován s parametry perfuze nádoru.
|
Až 24 měsíců po SBRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Lee, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2N-16-1 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2016-01420 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .