Tomografia komputerowa dynamicznej perfuzji u pacjentów z miejscowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Southern California
Zmiany w tomografii komputerowej dynamicznej perfuzji po stereotaktycznej radioterapii ciała w miejscowym niedrobnokomórkowym raku płuca
To pilotażowe badanie kliniczne bada zmiany w obrazach dynamicznej perfuzji tomografii komputerowej przed, w trakcie i po stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium I-II, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Procedury obrazowania diagnostycznego, takie jak tomografia komputerowa dynamicznej perfuzji, mierzą przepływ krwi przez guzy.
Stereotaktyczna radioterapia ciała to specjalistyczna radioterapia, która wysyła promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza przy użyciu mniejszych dawek przez kilka dni i może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Uzyskanie dynamicznych obrazów tomografii komputerowej perfuzji przed, w trakcie i po stereotaktycznej radioterapii ciała może pomóc lepiej zrozumieć, w jaki sposób działa radioterapia w celu zatrzymania wzrostu guza u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Opisanie parametrów perfuzyjnej tomografii komputerowej (CT) i ich zmian w guzach niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) przed, w trakcie, 1 miesiąc po i 3 miesiące po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
CELE DODATKOWE:
I. Aby skorelować parametry perfuzji guza z kliniczną odpowiedzią guza podczas obserwacji zgodnie ze standardem opieki.
CELE TRZECIEJ:
I. Skorelowanie zmian w poziomach metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i krążących komórek nowotworowych (CTC) w surowicy z odsetkiem odpowiedzi klinicznych i parametrami perfuzji.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są dynamicznej perfuzyjnej tomografii komputerowej (DPCT) na początku badania, podczas SBRT (po 2 z 3 frakcji lub 3 z 5 frakcji), a następnie 1 i 3 miesiące po stereotaktycznej radioterapii ciała.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z rakiem płuc, którzy zostaną poddani SBRT w szpitalach i klinikach USC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony biopsją
- Minimalny wymiar guza >= 1 cm (preferowany >= 2 cm)
- Brak klinicznych objawów choroby węzłów chłonnych (N1-N3) ocenianych za pomocą tomografii komputerowej i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT
- Status wydajności Żubroda 0-2
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu terapii; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów, czy pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
- Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
- nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy)
- Brak wcześniejszego naświetlania tego samego obszaru
- Brak równoczesnej chemioterapii
- Oceniony przez radiologa onkologa jako odpowiedni kandydat do SBRT i zaplanowany do poddania się SBRT w ramach swojej opieki
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzami < 1 cm
- Pacjenci z chorobą węzłów chłonnych lub przerzutami odległymi
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Pacjentki nie mogą być w ciąży
- Pacjenci z alergią na jodowy środek kontrastowy nie kwalifikują się do premedykacji
- Pacjenci, którzy nie są w stanie leżeć na wznak z uniesionymi rękami i współpracują z instrukcją wstrzymywania oddechu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnostyka (DPCT)
Pacjenci poddawani są DPCT na początku leczenia, podczas SBRT (po 2 z 3 frakcji lub 3 z 5 frakcji), a następnie 1 i 3 miesiące po stereotaktycznej radioterapii ciała.
|
Badania korelacyjne
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Poddaj się DPCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi (ml/min/100 g) mierzona w tomografii komputerowej perfuzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po SBRT
|
Statystyki opisowe, w tym średnie i odchylenie standardowe lub mediana i zakres, zostaną wykorzystane do podsumowania rozkładu parametrów perfuzji (przepływ krwi, objętość krwi, średni czas przejścia i przepuszczalność), a także ich zmiany od wartości wyjściowych do punktów czasowych po SBRT .
Podana zostanie precyzja oszacowanych środków.
Do zobrazowania zmian parametrów w czasie zostaną użyte wykresy liniowe.
Jeśli pozwala na to rozkład danych, zostanie przeprowadzona analiza regresji liniowej z efektami mieszanymi w celu zbadania wzorców zmiany punktów końcowych przed i po SBRT.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po SBRT
|
|
Zmiana objętości krwi (ml/100 g) mierzona w tomografii komputerowej perfuzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po SBRT
|
Statystyki opisowe, w tym średnie i odchylenie standardowe lub mediana i zakres, zostaną wykorzystane do podsumowania rozkładu parametrów perfuzji (przepływ krwi, objętość krwi, średni czas przejścia i przepuszczalność), a także ich zmiany od wartości wyjściowych do punktów czasowych po SBRT .
Podana zostanie precyzja oszacowanych środków.
Do zobrazowania zmian parametrów w czasie zostaną użyte wykresy liniowe.
Jeśli pozwala na to rozkład danych, zostanie przeprowadzona analiza regresji liniowej z efektami mieszanymi w celu zbadania wzorców zmiany punktów końcowych przed i po SBRT.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po SBRT
|
|
Zmiana średniego czasu przejścia (sekundy) mierzona w tomografii komputerowej perfuzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po SBRT
|
Statystyki opisowe, w tym średnie i odchylenie standardowe lub mediana i zakres, zostaną wykorzystane do podsumowania rozkładu parametrów perfuzji (przepływ krwi, objętość krwi, średni czas przejścia i przepuszczalność), a także ich zmiany od wartości wyjściowych do punktów czasowych po SBRT .
Podana zostanie precyzja oszacowanych środków.
Do zobrazowania zmian parametrów w czasie zostaną użyte wykresy liniowe.
Jeśli pozwala na to rozkład danych, zostanie przeprowadzona analiza regresji liniowej z efektami mieszanymi w celu zbadania wzorców zmiany punktów końcowych przed i po SBRT.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po SBRT
|
|
Zmiana przepuszczalności (ml/min/100 g) mierzona w tomografii komputerowej perfuzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po SBRT
|
Statystyki opisowe, w tym średnie i odchylenie standardowe lub mediana i zakres, zostaną wykorzystane do podsumowania rozkładu parametrów perfuzji (przepływ krwi, objętość krwi, średni czas przejścia i przepuszczalność), a także ich zmiany od wartości wyjściowych do punktów czasowych po SBRT .
Podana zostanie precyzja oszacowanych środków.
Do zobrazowania zmian parametrów w czasie zostaną użyte wykresy liniowe.
Jeśli pozwala na to rozkład danych, zostanie przeprowadzona analiza regresji liniowej z efektami mieszanymi w celu zbadania wzorców zmiany punktów końcowych przed i po SBRT.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po SBRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna odpowiedź guza oceniana za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po SBRT
|
Statystyki opisowe będą również wykorzystywane w analizach drugorzędowych punktów końcowych.
Korelacje między punktami końcowymi zostaną zbadane za pomocą wykresów punktowych i/lub wykresów pudełkowych.
Stan odpowiedzi pacjenta będzie skorelowany z parametrami perfuzji guza.
|
Do 24 miesięcy po SBRT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Lee, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2N-16-1 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2016-01420 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .