Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая перфузионная компьютерная томография у больных локализованным немелкоклеточным раком легкого

9 июля 2024 г. обновлено: University of Southern California

Изменения динамической перфузионной компьютерной томографии после стереотаксической лучевой терапии локализованного немелкоклеточного рака легкого

В этом пилотном клиническом исследовании изучаются изменения изображений динамической перфузионной компьютерной томографии до, во время и после стереотаксической лучевой терапии тела у пациентов с немелкоклеточным раком легкого I-II стадии, не распространившимся на другие части тела. Процедуры диагностической визуализации, такие как динамическая перфузионная компьютерная томография, измеряют кровоток через опухоли. Стереотаксическая лучевая терапия тела — это специализированная лучевая терапия, при которой рентгеновские лучи направляются непосредственно на опухоль с использованием меньших доз в течение нескольких дней и могут вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Предоставление изображений динамической перфузионной компьютерной томографии до, во время и после стереотаксической лучевой терапии тела может помочь лучше понять, как лучевая терапия работает, чтобы остановить рост опухоли у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать параметры перфузионной компьютерной томографии (КТ) и их изменения при опухолях немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) до, во время, через 1 мес и через 3 мес после стереотаксической лучевой терапии тела (СЛТ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить параметры перфузии опухоли с клиническим ответом опухоли при последующем наблюдении в соответствии со стандартом лечения.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Соотнести изменения уровней метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в сыворотке крови и циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) с частотой клинического ответа и параметрами перфузии.

КОНТУР:

Пациентам проводят динамическую перфузионную компьютерную томографию (ДКТ) исходно, во время SBRT (после 2 из 3 фракций или 3 из 5 фракций), а затем через 1 и 3 месяца после стереотаксической лучевой терапии тела.

После завершения исследования пациенты наблюдались через 6, 12, 18 и 24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с раком легких, которые будут проходить SBRT в больницах и клиниках USC.

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия подтвердила немелкоклеточный рак легкого
  • Минимальный размер опухоли >= 1 см (предпочтительно >= 2 см)
  • Отсутствие клинических признаков поражения узлов (N1-N3) по данным КТ и/или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ
  • Статус Зуброда 0-2

  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

    • Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

      • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
      • Не было естественной постменопаузы в течение по крайней мере 12 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)
  • Нет предварительного облучения той же области
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии
  • Онколог-радиолог оценивает его как подходящего кандидата на SBRT и планирует пройти SBRT в рамках своего лечения.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с опухолями < 1 см
  • Пациенты с узловым заболеванием или отдаленным метастатическим заболеванием
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты не должны быть беременны
  • Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрасты, не поддающиеся премедикации
  • Пациенты, которые не могут лежать на спине с поднятыми руками и выполнять инструкции по задержке дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диагностический (ДПКТ)
Пациентам проводится ДПКТ исходно, во время SBRT (после 2 из 3 фракций или 3 из 5 фракций), а затем через 1 и 3 месяца после стереотаксической лучевой терапии тела.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
Устройство: Компьютерная томография Перфузионная визуализация
Пройти DPCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровотока (мл/мин/100 г) по данным перфузионной КТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после SBRT
Описательные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение или медиану и диапазон, будут использоваться для обобщения распределения параметров перфузии (кровоток, объем крови, среднее время прохождения и проницаемость), а также их изменений от исходного уровня до моментов времени после SBRT. . Будет обеспечена точность расчетных средств. Линейные графики будут использоваться для отображения изменений параметров с течением времени. Если позволяет распределение данных, будет проведен линейный регрессионный анализ со смешанными эффектами, чтобы изучить закономерности изменения конечных точек до и после SBRT.
Исходный уровень до 3 месяцев после SBRT
Изменение объема крови (мл/100 г) по результатам перфузионной КТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после SBRT
Описательные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение или медиану и диапазон, будут использоваться для обобщения распределения параметров перфузии (кровоток, объем крови, среднее время прохождения и проницаемость), а также их изменений от исходного уровня до моментов времени после SBRT. . Будет обеспечена точность расчетных средств. Линейные графики будут использоваться для отображения изменений параметров с течением времени. Если позволяет распределение данных, будет проведен линейный регрессионный анализ со смешанными эффектами, чтобы изучить закономерности изменения конечных точек до и после SBRT.
Исходный уровень до 3 месяцев после SBRT
Изменение среднего времени прохождения (секунды), измеренное на перфузионной КТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после SBRT
Описательные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение или медиану и диапазон, будут использоваться для обобщения распределения параметров перфузии (кровоток, объем крови, среднее время прохождения и проницаемость), а также их изменений от исходного уровня до моментов времени после SBRT. . Будет обеспечена точность расчетных средств. Линейные графики будут использоваться для отображения изменений параметров с течением времени. Если позволяет распределение данных, будет проведен линейный регрессионный анализ со смешанными эффектами, чтобы изучить закономерности изменения конечных точек до и после SBRT.
Исходный уровень до 3 месяцев после SBRT
Изменение проницаемости (мл/мин/100 г), измеренное на перфузионной КТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после SBRT
Описательные статистические данные, включая среднее значение и стандартное отклонение или медиану и диапазон, будут использоваться для обобщения распределения параметров перфузии (кровоток, объем крови, среднее время прохождения и проницаемость), а также их изменений от исходного уровня до моментов времени после SBRT. . Будет обеспечена точность расчетных средств. Линейные графики будут использоваться для отображения изменений параметров с течением времени. Если позволяет распределение данных, будет проведен линейный регрессионный анализ со смешанными эффектами, чтобы изучить закономерности изменения конечных точек до и после SBRT.
Исходный уровень до 3 месяцев после SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ опухоли, оцененный с помощью компьютерной томографии в соответствии с Критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей, версия 1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев после SBRT
Описательная статистика также будет использоваться при анализе вторичных конечных точек. Корреляции между конечными точками будут изучаться с помощью точечных диаграмм и/или блочных диаграмм. Статус ответа пациента будет коррелировать с параметрами перфузии опухоли.
До 24 месяцев после SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Society of Thoracic Radiology

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Lee, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2N-16-1 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-01420 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться