Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische perfusie computertomografie bij patiënten met gelokaliseerde niet-kleincellige longkanker

9 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Southern California

Dynamische perfusie computertomografie veranderingen na stereotactische lichaamsstralingstherapie voor gelokaliseerde niet-kleincellige longkanker

Deze klinische proefstudie bestudeert de veranderingen in dynamische perfusie-computertomografiebeelden voor, tijdens en na stereotactische bestralingstherapie van het lichaam bij patiënten met stadium I-II niet-kleincellige longkanker die niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Diagnostische beeldvormingsprocedures, zoals computertomografie met dynamische perfusie, meten de bloedstroom door tumoren. Stereotactische lichaamsstralingstherapie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor stuurt met kleinere doses gedurende meerdere dagen en mogelijk minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt. Het geven van dynamische perfusie-computertomografiebeelden vóór, tijdens en na stereotactische lichaamsbestralingstherapie kan helpen om beter te begrijpen hoe bestralingstherapie werkt om tumorgroei te stoppen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beschrijven van parameters voor perfusie-computertomografie (CT) en hun veranderingen in niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-tumoren vóór, tijdens, 1 maand na en 3 maanden na stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Tumorperfusieparameters correleren met klinische tumorrespons bij follow-up volgens zorgstandaard.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Correleren van veranderingen in serumspiegels van deoxyribonucleïnezuur (DNA)-methylatie en circulerende tumorcellen (CTC) met klinische responspercentages en perfusieparameters.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan dynamische perfusie computertomografie (DPCT) bij baseline, tijdens SBRT (na 2 van de 3 fracties of 3 van de 5 fracties) en vervolgens 1 en 3 maanden na stereotactische lichaamsbestralingstherapie.

Na afronding van de studie worden patiënten gevolgd na 6, 12, 18 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen niet-kleincellige longkanker
  • Minimale tumorafmeting >= 1 cm (bij voorkeur >= 2 cm)
  • Geen klinisch bewijs van nodale ziekte (N1-N3) zoals beoordeeld door CT en/of positronemissietomografie (PET)/CT
  • Prestatiestatus Zubrod 0-2

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen

    • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

      • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
      • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden)
  • Geen voorafgaande straling naar hetzelfde gebied
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Geëvalueerd door radiotherapeut-oncoloog als geschikte SBRT-kandidaat en gepland om SBRT te ondergaan als onderdeel van hun zorg
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tumoren < 1 cm
  • Patiënten met nodale ziekte of metastatische ziekte op afstand
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn
  • Patiënten met allergieën voor jodiumhoudend contrastmiddel dat niet vatbaar is voor premedicatie
  • Patiënten die niet in staat zijn om op hun rug te liggen met geheven armen en mee te werken aan instructies voor het inhouden van de adem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (DPCT)
Patiënten ondergaan DPCT bij baseline, tijdens SBRT (na 2 van de 3 fracties of 3 van de 5 fracties), en vervolgens 1 en 3 maanden na stereotactische lichaamsbestralingstherapie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
Apparaat: Computertomografie Perfusiebeeldvorming
DPCT ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedstroom (ml/min/100 g) zoals gemeten op perfusie-CT
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden na SBRT
Beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik, zullen worden gebruikt om de distributie van perfusieparameters (bloedstroom, bloedvolume, gemiddelde transittijd en permeabiliteit) samen te vatten, evenals hun veranderingen vanaf de basislijn tot de tijdstippen na SBRT . Precisie van de geschatte middelen zal worden verstrekt. Er worden lijngrafieken gebruikt om de veranderingen in de parameters in de loop van de tijd weer te geven. Als de verdeling van de gegevens het toelaat, zal een lineaire regressieanalyse met gemengd effect worden uitgevoerd om de patronen van de pre- vs. post-SBRT-verandering in de eindpunten te onderzoeken.
Baseline tot maximaal 3 maanden na SBRT
Verandering in bloedvolume (ml/100 g) zoals gemeten op perfusie-CT
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden na SBRT
Beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik, zullen worden gebruikt om de distributie van perfusieparameters (bloedstroom, bloedvolume, gemiddelde transittijd en permeabiliteit) samen te vatten, evenals hun veranderingen vanaf de basislijn tot de tijdstippen na SBRT . Precisie van de geschatte middelen zal worden verstrekt. Er worden lijngrafieken gebruikt om de veranderingen in de parameters in de loop van de tijd weer te geven. Als de verdeling van de gegevens het toelaat, zal een lineaire regressieanalyse met gemengd effect worden uitgevoerd om de patronen van de pre- vs. post-SBRT-verandering in de eindpunten te onderzoeken.
Baseline tot maximaal 3 maanden na SBRT
Verandering in gemiddelde transittijd (seconden) zoals gemeten op perfusie-CT
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden na SBRT
Beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik, zullen worden gebruikt om de distributie van perfusieparameters (bloedstroom, bloedvolume, gemiddelde transittijd en permeabiliteit) samen te vatten, evenals hun veranderingen vanaf de basislijn tot de tijdstippen na SBRT . Precisie van de geschatte middelen zal worden verstrekt. Er worden lijngrafieken gebruikt om de veranderingen in de parameters in de loop van de tijd weer te geven. Als de verdeling van de gegevens het toelaat, zal een lineaire regressieanalyse met gemengd effect worden uitgevoerd om de patronen van de pre- vs. post-SBRT-verandering in de eindpunten te onderzoeken.
Baseline tot maximaal 3 maanden na SBRT
Verandering in permeabiliteit (ml/min/100 g) zoals gemeten op perfusie-CT
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden na SBRT
Beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik, zullen worden gebruikt om de distributie van perfusieparameters (bloedstroom, bloedvolume, gemiddelde transittijd en permeabiliteit) samen te vatten, evenals hun veranderingen vanaf de basislijn tot de tijdstippen na SBRT . Precisie van de geschatte middelen zal worden verstrekt. Er worden lijngrafieken gebruikt om de veranderingen in de parameters in de loop van de tijd weer te geven. Als de verdeling van de gegevens het toelaat, zal een lineaire regressieanalyse met gemengd effect worden uitgevoerd om de patronen van de pre- vs. post-SBRT-verandering in de eindpunten te onderzoeken.
Baseline tot maximaal 3 maanden na SBRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische tumorrespons beoordeeld door CT-scans zoals bepaald door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na SBRT
Beschrijvende statistiek zal ook gebruikt worden in de analyses van de secundaire eindpunten. Correlaties tussen de eindpunten zullen worden onderzocht met scatterplots en/of boxplots. De responsstatus van de patiënt zal worden gecorreleerd met tumorperfusieparameters.
Tot 24 maanden na SBRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Society of Thoracic Radiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Lee, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2N-16-1 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-01420 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren