국소 비소세포폐암 환자의 동적관류전산화단층촬영
2024년 7월 9일 업데이트: University of Southern California
국소 비소세포폐암에서 정위체부방사선치료 후 동적관류전산화단층촬영의 변화
이 파일럿 임상 시험은 신체의 다른 부위로 전이되지 않은 I-II기 비소세포폐암 환자의 정위 체부 방사선 요법 전, 중, 후에 동적 관류 컴퓨터 단층 촬영 이미지의 변화를 연구합니다.
동적 관류 컴퓨터 단층촬영과 같은 진단 영상 절차는 종양을 통한 혈류를 측정합니다.
정위 체부 방사선 요법은 몇 일에 걸쳐 더 적은 선량을 사용하여 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 덜 손상을 줄 수 있는 특수 방사선 요법입니다.
신체 정위 방사선 요법 전, 도중 및 후에 동적 관류 컴퓨터 단층촬영 이미지를 제공하면 비소세포폐암 환자의 종양 성장을 멈추기 위해 방사선 요법이 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 관류 컴퓨터 단층촬영(CT) 매개변수와 비소세포폐암(NSCLC) 종양의 정위적 체부 방사선 요법(SBRT) 전, 도중, 후 1개월, 후 3개월의 변화를 설명합니다.
2차 목표:
I. 치료 표준에 따라 후속 조치 시 종양 관류 매개변수를 임상 종양 반응과 연관시키기 위함.
3차 목표:
I. 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화 및 순환 종양 세포(CTC)의 혈청 수준 변화를 임상 반응률 및 관류 매개변수와 연관시키기 위함.
개요:
환자는 기준선에서 SBRT 동안(3분할 중 2분할 또는 5분할 3분할 후), 정위 신체 방사선 요법 후 1개월 및 3개월 후에 동적 관류 컴퓨터 단층촬영(DPCT)을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 6, 12, 18 및 24개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
USC 병원 및 진료소에서 SBRT를 받을 폐암 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 비소세포폐암
- 최소 종양 치수 >= 1cm(바람직하게는 >= 2cm)
- CT 및/또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT로 평가한 결절 질환(N1-N3)의 임상적 증거 없음
- Zubrod 성능 상태 0-2
가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)
- 동일 부위에 대한 사전 방사선 없음
- 동시 화학 요법 없음
- 방사선 종양 전문의가 적절한 SBRT 후보로 평가하고 치료의 일환으로 SBRT를 받을 예정
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 종양이 1cm 미만인 환자
- 결절성 질환 또는 원격 전이성 질환이 있는 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 환자는 임신하지 않아야 합니다.
- 요오드화 조영제에 알레르기가 있는 환자는 사전 투약을 할 수 없습니다.
- 팔을 들고 반듯하게 눕지 못하고 숨 참기 지시에 협조하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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진단(DPCT)
환자는 기준선에서, SBRT 동안(2/3 분할 또는 3/5 분할 후), 정위 신체 방사선 치료 후 1개월 및 3개월에 DPCT를 받습니다.
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상관 연구
SBRT 진행
다른 이름들:
DPCT 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류 CT에서 측정한 혈류량(mL/분/100g)의 변화
기간: SBRT 후 최대 3개월까지의 기준
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평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위를 포함한 기술 통계는 관류 매개변수(혈류, 혈액량, 평균 통과 시간 및 투과성)의 분포와 기준선에서 SBRT 후 시점까지의 변화를 요약하는 데 사용됩니다. .
추정 수단의 정밀도가 제공됩니다.
선 그래프는 시간 경과에 따른 매개변수의 변화를 표시하는 데 사용됩니다.
데이터 분포가 허용되는 경우 혼합 효과 선형 회귀 분석을 수행하여 끝점에서 SBRT 전후 변화의 패턴을 조사합니다.
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SBRT 후 최대 3개월까지의 기준
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관류 CT에서 측정한 혈액량(mL/100g)의 변화
기간: SBRT 후 최대 3개월까지의 기준
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평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위를 포함한 기술 통계는 관류 매개변수(혈류, 혈액량, 평균 통과 시간 및 투과성)의 분포와 기준선에서 SBRT 후 시점까지의 변화를 요약하는 데 사용됩니다. .
추정 수단의 정밀도가 제공됩니다.
선 그래프는 시간 경과에 따른 매개변수의 변화를 표시하는 데 사용됩니다.
데이터 분포가 허용되는 경우 혼합 효과 선형 회귀 분석을 수행하여 끝점에서 SBRT 전후 변화의 패턴을 조사합니다.
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SBRT 후 최대 3개월까지의 기준
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관류 CT에서 측정한 평균 통과 시간(초)의 변화
기간: SBRT 후 최대 3개월까지의 기준
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평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위를 포함한 기술 통계는 관류 매개변수(혈류, 혈액량, 평균 통과 시간 및 투과성)의 분포와 기준선에서 SBRT 후 시점까지의 변화를 요약하는 데 사용됩니다. .
추정 수단의 정밀도가 제공됩니다.
선 그래프는 시간 경과에 따른 매개변수의 변화를 표시하는 데 사용됩니다.
데이터 분포가 허용되는 경우 혼합 효과 선형 회귀 분석을 수행하여 끝점에서 SBRT 전후 변화의 패턴을 조사합니다.
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SBRT 후 최대 3개월까지의 기준
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관류 CT에서 측정한 투과도(mL/분/100g)의 변화
기간: SBRT 후 최대 3개월까지의 기준
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평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위를 포함한 기술 통계는 관류 매개변수(혈류, 혈액량, 평균 통과 시간 및 투과성)의 분포와 기준선에서 SBRT 후 시점까지의 변화를 요약하는 데 사용됩니다. .
추정 수단의 정밀도가 제공됩니다.
선 그래프는 시간 경과에 따른 매개변수의 변화를 표시하는 데 사용됩니다.
데이터 분포가 허용되는 경우 혼합 효과 선형 회귀 분석을 수행하여 끝점에서 SBRT 전후 변화의 패턴을 조사합니다.
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SBRT 후 최대 3개월까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 기준 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 결정된 CT 스캔으로 평가된 임상 종양 반응
기간: SBRT 후 최대 24개월
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기술 통계는 보조 종료점 분석에도 사용됩니다.
끝점 간의 상관 관계는 산점도 및/또는 상자 그림으로 조사됩니다.
환자의 반응 상태는 종양 관류 매개변수와 상관관계가 있습니다.
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SBRT 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Lee, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2N-16-1 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-01420 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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