Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk perfusjonscomputertomografi hos pasienter med lokalisert ikke-småcellet lungekreft

9. august 2023 oppdatert av: University of Southern California

Dynamisk perfusjon computertomografi endringer etter stereootaktisk kroppsstrålebehandling for lokalisert ikke-småcellet lungekreft

Denne pilotstudien studerer endringene i dynamiske perfusjonsdatatomografibilder før, under og etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med stadium I-II ikke-småcellet lungekreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen. Diagnostiske bildebehandlingsprosedyrer, for eksempel dynamisk perfusjonsdatatomografi, måler blodstrømmen gjennom svulster. Stereotaktisk strålebehandling er en spesialisert strålebehandling som sender røntgenstråler direkte til svulsten med mindre doser over flere dager og kan forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi dynamiske perfusjonsdatatomografibilder før, under og etter stereotaktisk strålebehandling kan bidra til bedre å forstå hvordan strålebehandling virker for å stoppe tumorvekst hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å beskrive parametere for perfusjonscomputertomografi (CT) og deres endringer i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-tumorer før, under, 1 måned etter og 3 måneder etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å korrelere tumorperfusjonsparametere med klinisk tumorrespons ved oppfølging i henhold til standard behandling.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å korrelere endringer i serumnivåer av deoksyribonukleinsyre (DNA) metylering og sirkulerende tumorcelle (CTC) med kliniske responsrater og perfusjonsparametere.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår dynamisk perfusjonscomputertomografi (DPCT) ved baseline, under SBRT (etter 2 av 3 fraksjoner eller 3 av 5 fraksjoner), og deretter 1 og 3 måneder etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist ikke-småcellet lungekreft
  • Minimum svulstdimensjon >= 1 cm (helst >= 2 cm)
  • Ingen kliniske bevis for nodal sykdom (N1-N3) vurdert ved CT og/eller positronemisjonstomografi (PET)/CT
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-2

  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter fullført behandling; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart

    • En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

      • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
      • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
  • Ingen tidligere stråling til samme område
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Evaluert av strålingsonkolog for å være passende SBRT-kandidat og planlagt å gjennomgå SBRT som en del av deres omsorg
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svulster < 1 cm
  • Pasienter med nodal sykdom eller fjernmetastatisk sykdom
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter må ikke være gravide
  • Pasienter med allergi mot jodholdig kontrast er ikke mottagelig for premedisinering
  • Pasienter som ikke klarer å ligge på rygg med løftede armer, og samarbeider med pusteinstruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (DPCT)
Pasienter gjennomgår DPCT ved baseline, under SBRT (etter 2 av 3 fraksjoner eller 3 av 5 fraksjoner), og deretter 1 og 3 måneder etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
Enhet: Computertomografi perfusjonsavbildning
Gjennomgå DPCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodstrøm (ml/min/100 g) målt på perfusjons-CT
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde, vil bli brukt for å oppsummere fordelingen av perfusjonsparametere (blodstrøm, blodvolum, gjennomsnittlig transittid og permeabilitet), samt deres endringer fra baseline til tidspunktene etter SBRT . Presisjon av de estimerte midlene vil bli gitt. Linjegrafer vil bli brukt for å vise endringene i parameterne over tid. Hvis fordelingen av dataene tillater det, vil blandet-effekt lineær regresjonsanalyse bli utført for å undersøke mønstrene for før- og post-SBRT-endringen i endepunktene.
Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
Endring i blodvolum (ml/100 g) målt på perfusjons-CT
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde, vil bli brukt for å oppsummere fordelingen av perfusjonsparametere (blodstrøm, blodvolum, gjennomsnittlig transittid og permeabilitet), samt deres endringer fra baseline til tidspunktene etter SBRT . Presisjon av de estimerte midlene vil bli gitt. Linjegrafer vil bli brukt for å vise endringene i parameterne over tid. Hvis fordelingen av dataene tillater det, vil blandet-effekt lineær regresjonsanalyse bli utført for å undersøke mønstrene for før- og post-SBRT-endringen i endepunktene.
Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
Endring i gjennomsnittlig transittid (sekunder) målt på perfusjons-CT
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde, vil bli brukt for å oppsummere fordelingen av perfusjonsparametere (blodstrøm, blodvolum, gjennomsnittlig transittid og permeabilitet), samt deres endringer fra baseline til tidspunktene etter SBRT . Presisjon av de estimerte midlene vil bli gitt. Linjegrafer vil bli brukt for å vise endringene i parameterne over tid. Hvis fordelingen av dataene tillater det, vil blandet-effekt lineær regresjonsanalyse bli utført for å undersøke mønstrene for før- og post-SBRT-endringen i endepunktene.
Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
Endring i permeabilitet (ml/min/100 g) målt på perfusjons-CT
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde, vil bli brukt for å oppsummere fordelingen av perfusjonsparametere (blodstrøm, blodvolum, gjennomsnittlig transittid og permeabilitet), samt deres endringer fra baseline til tidspunktene etter SBRT . Presisjon av de estimerte midlene vil bli gitt. Linjegrafer vil bli brukt for å vise endringene i parameterne over tid. Hvis fordelingen av dataene tillater det, vil blandet-effekt lineær regresjonsanalyse bli utført for å undersøke mønstrene for før- og post-SBRT-endringen i endepunktene.
Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tumorrespons vurdert av CT-skanninger som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster-kriterier versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter SBRT
Deskriptiv statistikk vil også bli brukt i analysene av de sekundære endepunktene. Korrelasjoner mellom endepunktene vil bli undersøkt med spredningsplott og/eller boksplott. Pasientens responsstatus vil være korrelert med tumorperfusjonsparametere.
Opptil 24 måneder etter SBRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Society of Thoracic Radiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Lee, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

7. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2N-16-1 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01420 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IIA ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere