Dynamisk perfusjonscomputertomografi hos pasienter med lokalisert ikke-småcellet lungekreft
9. juli 2024 oppdatert av: University of Southern California
Dynamisk perfusjon computertomografi endringer etter stereootaktisk kroppsstrålebehandling for lokalisert ikke-småcellet lungekreft
Denne pilotstudien studerer endringene i dynamiske perfusjonsdatatomografibilder før, under og etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med stadium I-II ikke-småcellet lungekreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen.
Diagnostiske bildebehandlingsprosedyrer, for eksempel dynamisk perfusjonsdatatomografi, måler blodstrømmen gjennom svulster.
Stereotaktisk strålebehandling er en spesialisert strålebehandling som sender røntgenstråler direkte til svulsten med mindre doser over flere dager og kan forårsake mindre skade på normalt vev.
Å gi dynamiske perfusjonsdatatomografibilder før, under og etter stereotaktisk strålebehandling kan bidra til bedre å forstå hvordan strålebehandling virker for å stoppe tumorvekst hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å beskrive parametere for perfusjonscomputertomografi (CT) og deres endringer i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-tumorer før, under, 1 måned etter og 3 måneder etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å korrelere tumorperfusjonsparametere med klinisk tumorrespons ved oppfølging i henhold til standard behandling.
TERTIÆRE MÅL:
I. For å korrelere endringer i serumnivåer av deoksyribonukleinsyre (DNA) metylering og sirkulerende tumorcelle (CTC) med kliniske responsrater og perfusjonsparametere.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår dynamisk perfusjonscomputertomografi (DPCT) ved baseline, under SBRT (etter 2 av 3 fraksjoner eller 3 av 5 fraksjoner), og deretter 1 og 3 måneder etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med lungekreft som skal gjennomgå SBRT ved USC sykehus og klinikker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist ikke-småcellet lungekreft
- Minimum svulstdimensjon >= 1 cm (helst >= 2 cm)
- Ingen kliniske bevis for nodal sykdom (N1-N3) vurdert ved CT og/eller positronemisjonstomografi (PET)/CT
- Zubrod prestasjonsstatus 0-2
Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter fullført behandling; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
- Ingen tidligere stråling til samme område
- Ingen samtidig kjemoterapi
- Evaluert av strålingsonkolog for å være passende SBRT-kandidat og planlagt å gjennomgå SBRT som en del av deres omsorg
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svulster < 1 cm
- Pasienter med nodal sykdom eller fjernmetastatisk sykdom
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Pasienter må ikke være gravide
- Pasienter med allergi mot jodholdig kontrast er ikke mottagelig for premedisinering
- Pasienter som ikke klarer å ligge på rygg med løftede armer, og samarbeider med pusteinstruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk (DPCT)
Pasienter gjennomgår DPCT ved baseline, under SBRT (etter 2 av 3 fraksjoner eller 3 av 5 fraksjoner), og deretter 1 og 3 måneder etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling.
|
Korrelative studier
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
Gjennomgå DPCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodstrøm (ml/min/100 g) målt på perfusjons-CT
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
|
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde, vil bli brukt for å oppsummere fordelingen av perfusjonsparametere (blodstrøm, blodvolum, gjennomsnittlig transittid og permeabilitet), samt deres endringer fra baseline til tidspunktene etter SBRT .
Presisjon av de estimerte midlene vil bli gitt.
Linjegrafer vil bli brukt for å vise endringene i parameterne over tid.
Hvis fordelingen av dataene tillater det, vil blandet-effekt lineær regresjonsanalyse bli utført for å undersøke mønstrene for før- og post-SBRT-endringen i endepunktene.
|
Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
|
|
Endring i blodvolum (ml/100 g) målt på perfusjons-CT
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
|
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde, vil bli brukt for å oppsummere fordelingen av perfusjonsparametere (blodstrøm, blodvolum, gjennomsnittlig transittid og permeabilitet), samt deres endringer fra baseline til tidspunktene etter SBRT .
Presisjon av de estimerte midlene vil bli gitt.
Linjegrafer vil bli brukt for å vise endringene i parameterne over tid.
Hvis fordelingen av dataene tillater det, vil blandet-effekt lineær regresjonsanalyse bli utført for å undersøke mønstrene for før- og post-SBRT-endringen i endepunktene.
|
Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
|
|
Endring i gjennomsnittlig transittid (sekunder) målt på perfusjons-CT
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
|
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde, vil bli brukt for å oppsummere fordelingen av perfusjonsparametere (blodstrøm, blodvolum, gjennomsnittlig transittid og permeabilitet), samt deres endringer fra baseline til tidspunktene etter SBRT .
Presisjon av de estimerte midlene vil bli gitt.
Linjegrafer vil bli brukt for å vise endringene i parameterne over tid.
Hvis fordelingen av dataene tillater det, vil blandet-effekt lineær regresjonsanalyse bli utført for å undersøke mønstrene for før- og post-SBRT-endringen i endepunktene.
|
Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
|
|
Endring i permeabilitet (ml/min/100 g) målt på perfusjons-CT
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
|
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde, vil bli brukt for å oppsummere fordelingen av perfusjonsparametere (blodstrøm, blodvolum, gjennomsnittlig transittid og permeabilitet), samt deres endringer fra baseline til tidspunktene etter SBRT .
Presisjon av de estimerte midlene vil bli gitt.
Linjegrafer vil bli brukt for å vise endringene i parameterne over tid.
Hvis fordelingen av dataene tillater det, vil blandet-effekt lineær regresjonsanalyse bli utført for å undersøke mønstrene for før- og post-SBRT-endringen i endepunktene.
|
Baseline til opptil 3 måneder etter SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tumorrespons vurdert av CT-skanninger som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster-kriterier versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter SBRT
|
Deskriptiv statistikk vil også bli brukt i analysene av de sekundære endepunktene.
Korrelasjoner mellom endepunktene vil bli undersøkt med spredningsplott og/eller boksplott.
Pasientens responsstatus vil være korrelert med tumorperfusjonsparametere.
|
Opptil 24 måneder etter SBRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Lee, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2N-16-1 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-01420 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .