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Dynamische Perfusions-Computertomographie bei Patienten mit lokalisiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

9. August 2023 aktualisiert von: University of Southern California

Dynamische Perfusions-Computertomographie-Änderungen nach stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei lokalisiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Veränderungen in dynamischen Perfusions-Computertomographiebildern vor, während und nach einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-II, der sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Diagnostische bildgebende Verfahren wie die dynamische Perfusions-Computertomographie messen den Blutfluss durch Tumore. Die stereotaktische Strahlentherapie des Körpers ist eine spezialisierte Strahlentherapie, bei der Röntgenstrahlen über mehrere Tage mit geringeren Dosen direkt an den Tumor gesendet werden und das normale Gewebe weniger schädigen kann. Die Bereitstellung von dynamischen Perfusions-Computertomographie-Bildern vor, während und nach einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie kann helfen, besser zu verstehen, wie die Strahlentherapie wirkt, um das Tumorwachstum bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beschreibung der Parameter der Perfusions-Computertomographie (CT) und ihrer Veränderungen bei Tumoren mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vor, während, 1 Monat nach und 3 Monate nach der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelieren der Tumorperfusionsparameter mit dem klinischen Ansprechen des Tumors bei der Nachsorge gemäß Behandlungsstandard.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Korrelieren von Änderungen der Serumspiegel von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierung und zirkulierenden Tumorzellen (CTC) mit klinischen Ansprechraten und Perfusionsparametern.

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn, während der SBRT (nach 2 von 3 Fraktionen oder 3 von 5 Fraktionen) und dann 1 und 3 Monate nach der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie einer dynamischen Perfusionscomputertomographie (DPCT) unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Minimale Tumorgröße >= 1 cm (vorzugsweise >= 2 cm)
  • Kein klinischer Hinweis auf Knotenerkrankung (N1-N3), wie durch CT und/oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT festgestellt
  • Zubrod Leistungsstand 0-2

  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

    • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von der sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
      • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menses)
  • Keine vorherige Bestrahlung des gleichen Bereichs
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Vom Radioonkologen als geeigneter SBRT-Kandidat bewertet und für eine SBRT als Teil ihrer Behandlung vorgesehen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren < 1 cm
  • Patienten mit Lymphknotenerkrankungen oder Fernmetastasen
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein
  • Patienten mit Allergien gegen jodhaltige Kontrastmittel, die für eine Prämedikation nicht geeignet sind
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, mit erhobenen Armen auf dem Rücken zu liegen und mit den Anweisungen zum Atemanhalten zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (DPCT)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, während der SBRT (nach 2 von 3 Fraktionen oder 3 von 5 Fraktionen) und dann 1 und 3 Monate nach der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie einer DPCT unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
Gerät: Computertomographie-Perfusionsbildgebung
Unterziehe dich einer DPCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutflusses (ml/min/100 g), gemessen am Perfusions-CT
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach SBRT
Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich, werden verwendet, um die Verteilung der Perfusionsparameter (Blutfluss, Blutvolumen, mittlere Durchgangszeit und Permeabilität) sowie ihre Änderungen von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten nach SBRT zusammenzufassen . Die Genauigkeit der geschätzten Mittel wird bereitgestellt. Liniendiagramme werden verwendet, um die Änderungen der Parameter über die Zeit anzuzeigen. Wenn es die Verteilung der Daten zulässt, wird eine lineare Regressionsanalyse mit gemischten Effekten durchgeführt, um die Muster der Veränderung der Endpunkte vor und nach der SBRT zu untersuchen.
Baseline bis zu 3 Monate nach SBRT
Veränderung des Blutvolumens (ml/100 g), gemessen im Perfusions-CT
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach SBRT
Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich, werden verwendet, um die Verteilung der Perfusionsparameter (Blutfluss, Blutvolumen, mittlere Durchgangszeit und Permeabilität) sowie ihre Änderungen von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten nach SBRT zusammenzufassen . Die Genauigkeit der geschätzten Mittel wird bereitgestellt. Liniendiagramme werden verwendet, um die Änderungen der Parameter über die Zeit anzuzeigen. Wenn es die Verteilung der Daten zulässt, wird eine lineare Regressionsanalyse mit gemischten Effekten durchgeführt, um die Muster der Veränderung der Endpunkte vor und nach der SBRT zu untersuchen.
Baseline bis zu 3 Monate nach SBRT
Änderung der mittleren Transitzeit (Sekunden), gemessen am Perfusions-CT
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach SBRT
Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich, werden verwendet, um die Verteilung der Perfusionsparameter (Blutfluss, Blutvolumen, mittlere Durchgangszeit und Permeabilität) sowie ihre Änderungen von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten nach SBRT zusammenzufassen . Die Genauigkeit der geschätzten Mittel wird bereitgestellt. Liniendiagramme werden verwendet, um die Änderungen der Parameter über die Zeit anzuzeigen. Wenn es die Verteilung der Daten zulässt, wird eine lineare Regressionsanalyse mit gemischten Effekten durchgeführt, um die Muster der Veränderung der Endpunkte vor und nach der SBRT zu untersuchen.
Baseline bis zu 3 Monate nach SBRT
Perfusions-CT-Änderung (ml/min/100 g) gemessen
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach SBRT
Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich, werden verwendet, um die Verteilung der Perfusionsparameter (Blutfluss, Blutvolumen, mittlere Durchgangszeit und Permeabilität) sowie ihre Änderungen von der Grundlinie bis zu den Zeitpunkten nach SBRT zusammenzufassen . Die Genauigkeit der geschätzten Mittel wird bereitgestellt. Liniendiagramme werden verwendet, um die Änderungen der Parameter über die Zeit anzuzeigen. Wenn es die Verteilung der Daten zulässt, wird eine lineare Regressionsanalyse mit gemischten Effekten durchgeführt, um die Muster der Veränderung der Endpunkte vor und nach der SBRT zu untersuchen.
Baseline bis zu 3 Monate nach SBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen des Tumors, bewertet durch CT-Scans, wie durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria Version 1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach SBRT
Deskriptive Statistiken werden auch in den Analysen der sekundären Endpunkte verwendet. Korrelationen zwischen den Endpunkten werden mit Scatterplots und/oder Boxplots untersucht. Der Ansprechstatus des Patienten wird mit Tumorperfusionsparametern korreliert.
Bis zu 24 Monate nach SBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Society of Thoracic Radiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Lee, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2N-16-1 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01420 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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