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Tomografia computerizzata a perfusione dinamica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localizzato

9 luglio 2024 aggiornato da: University of Southern California

Modifiche della tomografia computerizzata a perfusione dinamica dopo radioterapia stereotassica per carcinoma polmonare non a piccole cellule localizzato

Questo studio clinico pilota studia i cambiamenti nelle immagini della tomografia computerizzata a perfusione dinamica prima, durante e dopo la radioterapia corporea stereotassica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-II che non si è diffuso ad altre parti del corpo. Le procedure di diagnostica per immagini, come la tomografia computerizzata a perfusione dinamica, misurano il flusso sanguigno attraverso i tumori. La radioterapia stereotassica corporea è una radioterapia specializzata che invia raggi X direttamente al tumore utilizzando dosi più piccole per diversi giorni e può causare meno danni al tessuto normale. Fornire immagini di tomografia computerizzata a perfusione dinamica prima, durante e dopo la radioterapia stereotassica del corpo può aiutare a capire meglio come funziona la radioterapia per fermare la crescita del tumore nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Descrivere i parametri della tomografia computerizzata di perfusione (TC) e i loro cambiamenti nei tumori del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) prima, durante, 1 mese dopo e 3 mesi dopo la radioterapia stereotassica corporea (SBRT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare i parametri di perfusione del tumore con la risposta clinica del tumore al follow-up secondo lo standard di cura.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per correlare i cambiamenti nei livelli sierici di metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) e cellule tumorali circolanti (CTC) con tassi di risposta clinica e parametri di perfusione.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata a perfusione dinamica (DPCT) al basale, durante SBRT (dopo 2 frazioni su 3 o 3 frazioni su 5) e poi a 1 e 3 mesi dopo la radioterapia stereotassica corporea.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con cancro ai polmoni che saranno sottoposti a SBRT presso gli ospedali e le cliniche USC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule provato dalla biopsia
  • Dimensione minima del tumore >= 1 cm (preferibilmente >= 2 cm)
  • Nessuna evidenza clinica di malattia linfonodale (N1-N3) valutata mediante TC e/o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC
  • Performance status Zubrod 0-2

  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante

    • Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

      • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
      • Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
  • Nessuna precedente radiazione nella stessa area
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Valutato dall'oncologo radioterapista come candidato SBRT appropriato e programmato per sottoporsi a SBRT come parte delle loro cure
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori < 1 cm
  • Pazienti con malattia linfonodale o malattia metastatica a distanza
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I pazienti non devono essere in stato di gravidanza
  • Pazienti con allergie al contrasto iodato non suscettibili di premedicazione
  • Pazienti che non sono in grado di sdraiarsi supini con le braccia alzate e cooperare con le istruzioni per trattenere il respiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica (DPCT)
I pazienti vengono sottoposti a DPCT al basale, durante la SBRT (dopo 2 frazioni su 3 o 3 frazioni su 5) e poi a 1 e 3 mesi dopo la radioterapia corporea stereotassica.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
Dispositivo: Imaging di perfusione con tomografia computerizzata
Sottoponiti a DPCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno (mL/min/100 g) misurata alla TC di perfusione
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo SBRT
Le statistiche descrittive, comprese la media e la deviazione standard o la mediana e l'intervallo, saranno utilizzate per riassumere la distribuzione dei parametri di perfusione (flusso sanguigno, volume sanguigno, tempo medio di transito e permeabilità), nonché i loro cambiamenti dal basale ai punti temporali dopo SBRT . Verrà fornita la precisione delle medie stimate. Verranno utilizzati grafici a linee per visualizzare le modifiche dei parametri nel tempo. Se la distribuzione dei dati lo consente, verrà eseguita un'analisi di regressione lineare a effetti misti per esaminare i modelli del cambiamento pre- vs. post-SBRT negli endpoint.
Basale fino a 3 mesi dopo SBRT
Variazione del volume del sangue (mL/100 g) misurata alla TC di perfusione
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo SBRT
Le statistiche descrittive, comprese la media e la deviazione standard o la mediana e l'intervallo, saranno utilizzate per riassumere la distribuzione dei parametri di perfusione (flusso sanguigno, volume sanguigno, tempo medio di transito e permeabilità), nonché i loro cambiamenti dal basale ai punti temporali dopo SBRT . Verrà fornita la precisione delle medie stimate. Verranno utilizzati grafici a linee per visualizzare le modifiche dei parametri nel tempo. Se la distribuzione dei dati lo consente, verrà eseguita un'analisi di regressione lineare a effetti misti per esaminare i modelli del cambiamento pre- vs. post-SBRT negli endpoint.
Basale fino a 3 mesi dopo SBRT
Variazione del tempo medio di transito (secondi) misurato alla TC di perfusione
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo SBRT
Le statistiche descrittive, comprese la media e la deviazione standard o la mediana e l'intervallo, saranno utilizzate per riassumere la distribuzione dei parametri di perfusione (flusso sanguigno, volume sanguigno, tempo medio di transito e permeabilità), nonché i loro cambiamenti dal basale ai punti temporali dopo SBRT . Verrà fornita la precisione delle medie stimate. Verranno utilizzati grafici a linee per visualizzare le modifiche dei parametri nel tempo. Se la distribuzione dei dati lo consente, verrà eseguita un'analisi di regressione lineare a effetti misti per esaminare i modelli del cambiamento pre- vs. post-SBRT negli endpoint.
Basale fino a 3 mesi dopo SBRT
Variazione della permeabilità (mL/min/100 g) misurata alla TC di perfusione
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo SBRT
Le statistiche descrittive, comprese la media e la deviazione standard o la mediana e l'intervallo, saranno utilizzate per riassumere la distribuzione dei parametri di perfusione (flusso sanguigno, volume sanguigno, tempo medio di transito e permeabilità), nonché i loro cambiamenti dal basale ai punti temporali dopo SBRT . Verrà fornita la precisione delle medie stimate. Verranno utilizzati grafici a linee per visualizzare le modifiche dei parametri nel tempo. Se la distribuzione dei dati lo consente, verrà eseguita un'analisi di regressione lineare a effetti misti per esaminare i modelli del cambiamento pre- vs. post-SBRT negli endpoint.
Basale fino a 3 mesi dopo SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica del tumore valutata mediante scansioni TC come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo SBRT
Le statistiche descrittive saranno utilizzate anche nelle analisi degli endpoint secondari. Le correlazioni tra gli endpoint saranno esaminate con grafici a dispersione e/o box plot. Lo stato di risposta del paziente sarà correlato con i parametri di perfusione del tumore.
Fino a 24 mesi dopo SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Society of Thoracic Radiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Lee, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2N-16-1 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01420 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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