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Tomografia Computadorizada de Perfusão Dinâmica em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localizado

9 de agosto de 2023 atualizado por: University of Southern California

Alterações na Tomografia Computadorizada de Perfusão Dinâmica Após Radioterapia Corporal Estereotáxica para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localizado

Este ensaio clínico piloto estuda as mudanças nas imagens de tomografia computadorizada de perfusão dinâmica antes, durante e após a radioterapia estereotáxica corporal em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio I-II que não se espalhou para outras partes do corpo. Os procedimentos de diagnóstico por imagem, como a tomografia computadorizada de perfusão dinâmica, medem o fluxo sanguíneo através dos tumores. A radioterapia estereotáxica corporal é uma radioterapia especializada que envia raios-x diretamente ao tumor usando doses menores durante vários dias e pode causar menos danos ao tecido normal. Fornecer imagens de tomografia computadorizada de perfusão dinâmica antes, durante e após a radioterapia estereotáxica corporal pode ajudar a entender melhor como a radioterapia funciona para interromper o crescimento do tumor em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Descrever os parâmetros da tomografia computadorizada de perfusão (TC) e suas alterações nos tumores de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) antes, durante, 1 mês após e 3 meses após a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacionar os parâmetros de perfusão do tumor com a resposta clínica do tumor no acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Correlacionar alterações nos níveis séricos de metilação do ácido desoxirribonucléico (DNA) e células tumorais circulantes (CTC) com taxas de resposta clínica e parâmetros de perfusão.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à tomografia computadorizada de perfusão dinâmica (DPCT) no início, durante o SBRT (após 2 de 3 frações ou 3 de 5 frações) e, em seguida, 1 e 3 meses após a radioterapia estereotáxica corporal.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 6, 12, 18 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado por biópsia
  • Dimensão mínima do tumor >= 1 cm (de preferência >= 2 cm)
  • Nenhuma evidência clínica de doença nodal (N1-N3) avaliada por TC e/ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC
  • Status de desempenho Zubrod 0-2

  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente

    • Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

      • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
      • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)
  • Nenhuma radiação anterior para a mesma área
  • Sem quimioterapia concomitante
  • Avaliado pelo oncologista de radiação como candidato adequado ao SBRT e programado para se submeter ao SBRT como parte de seus cuidados
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores < 1 cm
  • Pacientes com doença nodal ou doença metastática distante
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • As pacientes não devem estar grávidas
  • Pacientes com alergia a contraste iodado não passíveis de pré-medicação
  • Pacientes que não são capazes de deitar em decúbito dorsal com os braços levantados e cooperar com as instruções de apneia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (DPCT)
Os pacientes são submetidos a DPCT no início do estudo, durante o SBRT (após 2 de 3 frações ou 3 de 5 frações) e, em seguida, 1 e 3 meses após a radioterapia estereotáxica corporal.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
Dispositivo: Imagem de perfusão por tomografia computadorizada
Submeter-se a DPCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo (mL/min/100 g) conforme medido na TC de perfusão
Prazo: Linha de base até 3 meses após o SBRT
Estatísticas descritivas, incluindo média e desvio padrão ou mediana e intervalo, serão usadas para resumir a distribuição dos parâmetros de perfusão (fluxo sanguíneo, volume sanguíneo, tempo médio de trânsito e permeabilidade), bem como suas alterações desde a linha de base até os pontos de tempo após o SBRT . A precisão das médias estimadas será fornecida. Os gráficos de linha serão usados ​​para exibir as mudanças nos parâmetros ao longo do tempo. Se a distribuição dos dados permitir, a análise de regressão linear de efeito misto será realizada para examinar os padrões da mudança pré-vs. pós-SBRT nos parâmetros.
Linha de base até 3 meses após o SBRT
Alteração no volume de sangue (mL/100 g) conforme medido na TC de perfusão
Prazo: Linha de base até 3 meses após o SBRT
Estatísticas descritivas, incluindo média e desvio padrão ou mediana e intervalo, serão usadas para resumir a distribuição dos parâmetros de perfusão (fluxo sanguíneo, volume sanguíneo, tempo médio de trânsito e permeabilidade), bem como suas alterações desde a linha de base até os pontos de tempo após o SBRT . A precisão das médias estimadas será fornecida. Os gráficos de linha serão usados ​​para exibir as mudanças nos parâmetros ao longo do tempo. Se a distribuição dos dados permitir, a análise de regressão linear de efeito misto será realizada para examinar os padrões da mudança pré-vs. pós-SBRT nos parâmetros.
Linha de base até 3 meses após o SBRT
Alteração no tempo médio de trânsito (segundos) conforme medido na TC de perfusão
Prazo: Linha de base até 3 meses após o SBRT
Estatísticas descritivas, incluindo média e desvio padrão ou mediana e intervalo, serão usadas para resumir a distribuição dos parâmetros de perfusão (fluxo sanguíneo, volume sanguíneo, tempo médio de trânsito e permeabilidade), bem como suas alterações desde a linha de base até os pontos de tempo após o SBRT . A precisão das médias estimadas será fornecida. Os gráficos de linha serão usados ​​para exibir as mudanças nos parâmetros ao longo do tempo. Se a distribuição dos dados permitir, a análise de regressão linear de efeito misto será realizada para examinar os padrões da mudança pré-vs. pós-SBRT nos parâmetros.
Linha de base até 3 meses após o SBRT
Alteração na permeabilidade (mL/min/100 g) medida na TC de perfusão
Prazo: Linha de base até 3 meses após o SBRT
Estatísticas descritivas, incluindo média e desvio padrão ou mediana e intervalo, serão usadas para resumir a distribuição dos parâmetros de perfusão (fluxo sanguíneo, volume sanguíneo, tempo médio de trânsito e permeabilidade), bem como suas alterações desde a linha de base até os pontos de tempo após o SBRT . A precisão das médias estimadas será fornecida. Os gráficos de linha serão usados ​​para exibir as mudanças nos parâmetros ao longo do tempo. Se a distribuição dos dados permitir, a análise de regressão linear de efeito misto será realizada para examinar os padrões da mudança pré-vs. pós-SBRT nos parâmetros.
Linha de base até 3 meses após o SBRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica do tumor avaliada por tomografias computadorizadas, conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta nos critérios de Tumores Sólidos versão 1.1
Prazo: Até 24 meses pós SBRT
Estatísticas descritivas também serão usadas nas análises dos endpoints secundários. As correlações entre os pontos finais serão examinadas com gráficos de dispersão e/ou gráficos de caixa. O estado de resposta do paciente será correlacionado com os parâmetros de perfusão do tumor.
Até 24 meses pós SBRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Society of Thoracic Radiology

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Lee, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

7 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2N-16-1 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-01420 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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