Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus perfúziós komputertomográfia lokalizált, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2023. augusztus 9. frissítette: University of Southern California

Dinamikus perfúziós komputertomográfia változások a sztereotaktikus testsugárterápia után lokalizált nem kissejtes tüdőrák esetén

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a dinamikus perfúziós komputertomográfiás képek változásait tanulmányozza a sztereotaxiás testsugárterápia előtt, alatt és után olyan betegeknél, akiknek I-II. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákja van, amely nem terjedt át a test más részeire. A diagnosztikai képalkotó eljárások, mint például a dinamikus perfúziós számítógépes tomográfia, mérik a véráramlást a daganatokon keresztül. A sztereotaktikus testsugárterápia egy speciális sugárterápia, amely több napon keresztül, kisebb dózisokkal közvetlenül a daganatba küldi a röntgensugarakat, és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket. Dinamikus perfúziós komputertomográfiás képek készítése a sztereotaktikus testsugárterápia előtt, alatt és után segíthet jobban megérteni, hogyan működik a sugárterápia a tumornövekedés megállításában a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) daganatokban a perfúziós komputertomográfiás (CT) paraméterek és azok változásainak ismertetése a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) előtt, alatt, 1 hónappal azután és 3 hónappal azt követően.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A tumor perfúziós paramétereinek korrelációja a klinikai tumorválaszsal a követés során az ellátás standardjai szerint.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A dezoxiribonukleinsav (DNS) metilációja és a keringő tumorsejt (CTC) szérumszintjének változásának korrelációja a klinikai válaszarányokkal és a perfúziós paraméterekkel.

VÁZLAT:

A betegek dinamikus perfúziós komputertomográfiát (DPCT) végeznek a kiinduláskor, az SBRT alatt (a 3-ból 2 vagy az 5-ből 3 frakció után), majd 1 és 3 hónappal a sztereotaktikus testsugárterápia után.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 6, 12, 18 és 24 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított, nem kissejtes tüdőrák
  • A daganat minimális mérete >= 1 cm (lehetőleg >= 2 cm)
  • CT-vel és/vagy pozitronemissziós tomográfiával (PET)/CT-vel értékelt csomóponti betegségre (N1-N3) nincs klinikai bizonyíték
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-2

  • Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát

    • Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

      • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
      • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • Nincs előzetes sugárzás ugyanarra a területre
  • Nincs egyidejű kemoterápia
  • A sugáronkológus megfelelő SBRT-jelöltnek értékelte, és az ellátás részeként SBRT-nek kell alávetni.
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • 1 cm-nél kisebb daganatos betegek
  • Csomóponti betegségben vagy távoli metasztatikus betegségben szenvedő betegek
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A betegek nem lehetnek terhesek
  • Azok a betegek, akik allergiásak a jódtartalmú kontrasztanyagra, nem alkalmasak előzetes gyógyszeres kezelésre
  • Azok a betegek, akik nem tudnak felemelt karral hanyatt feküdni és légzésvisszatartási utasításokkal együttműködni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (DPCT)
A betegek DPCT-n esnek át a kiinduláskor, az SBRT alatt (a 3-ból 2-ből vagy az 5-ből 3-ból), majd 1 és 3 hónappal a sztereotaktikus testsugárterápia után.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
Eszköz: Számítógépes tomográfia perfúziós képalkotás
Végezze el a DPCT-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véráramlás változása (mL/perc/100 g) perfúziós CT-vel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot akár 3 hónapig az SBRT után
A perfúziós paraméterek (véráramlás, vértérfogat, átlagos tranzitidő és permeabilitás), valamint a kiindulási értéktől az SBRT utáni időpontok közötti változásuk összegzéséhez leíró statisztikákat kell használni, beleértve az átlagot és a standard eltérést vagy a mediánt és a tartományt. . A becsült eszközök pontosságát megadjuk. A paraméterek időbeli változásainak megjelenítésére vonaldiagramokat használunk. Ha az adatok eloszlása ​​megengedi, vegyes hatású lineáris regressziós analízist végzünk, hogy megvizsgáljuk a végpontokban az SBRT utáni korábbi és utáni változás mintázatait.
Kiindulási állapot akár 3 hónapig az SBRT után
A vértérfogat változása (mL/100 g) perfúziós CT-vel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot akár 3 hónapig az SBRT után
A perfúziós paraméterek (véráramlás, vértérfogat, átlagos tranzitidő és permeabilitás), valamint a kiindulási értéktől az SBRT utáni időpontok közötti változásuk összegzéséhez leíró statisztikákat kell használni, beleértve az átlagot és a standard eltérést vagy a mediánt és a tartományt. . A becsült eszközök pontosságát megadjuk. A paraméterek időbeli változásainak megjelenítésére vonaldiagramokat használunk. Ha az adatok eloszlása ​​megengedi, vegyes hatású lineáris regressziós analízist végzünk, hogy megvizsgáljuk a végpontokban az SBRT utáni korábbi és utáni változás mintázatait.
Kiindulási állapot akár 3 hónapig az SBRT után
Az átlagos áthaladási idő (másodperc) változása a perfúziós CT-n mérve
Időkeret: Kiindulási állapot akár 3 hónapig az SBRT után
A perfúziós paraméterek (véráramlás, vértérfogat, átlagos tranzitidő és permeabilitás), valamint a kiindulási értéktől az SBRT utáni időpontok közötti változásuk összegzéséhez leíró statisztikákat kell használni, beleértve az átlagot és a standard eltérést vagy a mediánt és a tartományt. . A becsült eszközök pontosságát megadjuk. A paraméterek időbeli változásainak megjelenítésére vonaldiagramokat használunk. Ha az adatok eloszlása ​​megengedi, vegyes hatású lineáris regressziós analízist végzünk, hogy megvizsgáljuk a végpontokban az SBRT utáni korábbi és utáni változás mintázatait.
Kiindulási állapot akár 3 hónapig az SBRT után
A permeabilitás változása (mL/perc/100 g) perfúziós CT-n mérve
Időkeret: Kiindulási állapot akár 3 hónapig az SBRT után
A perfúziós paraméterek (véráramlás, vértérfogat, átlagos tranzitidő és permeabilitás), valamint a kiindulási értéktől az SBRT utáni időpontok közötti változásuk összegzéséhez leíró statisztikákat kell használni, beleértve az átlagot és a standard eltérést vagy a mediánt és a tartományt. . A becsült eszközök pontosságát megadjuk. A paraméterek időbeli változásainak megjelenítésére vonaldiagramokat használunk. Ha az adatok eloszlása ​​megengedi, vegyes hatású lineáris regressziós analízist végzünk, hogy megvizsgáljuk a végpontokban az SBRT utáni korábbi és utáni változás mintázatait.
Kiindulási állapot akár 3 hónapig az SBRT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-vizsgálatokkal értékelt klinikai tumorválasz, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors kritériumok 1.1-es verziója határoz meg
Időkeret: Akár 24 hónapig az SBRT után
A másodlagos végpontok elemzése során leíró statisztikákat is használunk. A végpontok közötti összefüggéseket szórványdiagramokkal és/vagy dobozdiagramokkal vizsgáljuk. A páciens válaszstátusza összefügg a tumor perfúziós paramétereivel.
Akár 24 hónapig az SBRT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Society of Thoracic Radiology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Lee, MD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2N-16-1 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-01420 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel