Dynaaminen perfuusiotietokonetomografia potilailla, joilla on paikallinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Southern California
Dynaamisen perfuusiotietokonetomografian muutokset paikallisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii muutoksia dynaamisen perfuusiotietokonetomografian kuvissa ennen stereotaktista sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I-II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin.
Diagnostiset kuvantamistoimenpiteet, kuten dynaaminen perfuusiotietokonetomografia, mittaavat veren virtausta kasvainten läpi.
Stereotaktinen kehon sädehoito on erikoistunut sädehoito, joka lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen pienemmillä annoksilla useiden päivien aikana ja voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Dynaamisten perfuusiotietokonetomografiakuvien antaminen ennen stereotaktista kehon sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen voi auttaa ymmärtämään paremmin, kuinka sädehoito estää kasvaimen kasvua potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaamaan perfuusiotietokonetomografian (CT) parametreja ja niiden muutoksia ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäkasvaimissa (NSCLC) ennen stereotaktista sädehoitoa (SBRT), sen aikana, 1 kuukausi sen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Korreloida kasvaimen perfuusioparametrit kliinisen kasvainvasteen kanssa seurannassa hoidon standardien mukaan.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Korreloida muutoksia seerumin deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaation ja verenkierron kasvainsolujen (CTC) tasoissa kliinisen vastenopeuksien ja perfuusioparametrien kanssa.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään dynaaminen perfuusiotietokonetomografia (DPCT) lähtötilanteessa, SBRT:n aikana (2 fraktion 3 tai 3 fraktion jälkeen) ja sitten 1 ja 3 kuukautta stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keuhkosyöpää sairastavat aikuispotilaat, joille tehdään SBRT USC:n sairaaloissa ja klinikoilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Kasvaimen vähimmäismitta >= 1 cm (mieluiten >= 2 cm)
- Ei kliinisiä todisteita solmukudossairaudesta (N1-N3) TT:llä ja/tai positroniemissiotomografialla (PET)/TT:llä arvioituna
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
- Ei aikaisempaa säteilyä samalle alueelle
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
- Säteilyonkologi on arvioinut hänet sopivaksi SBRT-ehdokkaaksi ja jolle on määrä tehdä SBRT osana hoitoa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla kasvaimet ovat alle 1 cm
- Potilaat, joilla on solmukudossairaus tai etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat eivät saa olla raskaana
- Potilaat, jotka ovat allergisia jodatuille varjoaineille, eivät ole alttiita esilääkitykseen
- Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan selällään kädet koholla ja toimimaan yhteistyössä hengityksen pidätysohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnostiikka (DPCT)
Potilaille tehdään DPCT lähtötilanteessa, SBRT:n aikana (2 fraktion 3 tai 3 fraktion jälkeen 5) ja sitten 1 ja 3 kuukautta stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita SBRT
Muut nimet:
Käy läpi DPCT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenkierrossa (ml/min/100 g) mitattuna perfuusio-CT:llä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Perfuusioparametrien (verenvirtaus, veren tilavuus, keskimääräinen kulkuaika ja läpäisevyys) jakaumaa sekä niiden muutoksia lähtötilanteesta SBRT:n jälkeisiin aikapisteisiin käytetään kuvailevia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo ja keskihajonta tai mediaani ja vaihteluväli. .
Arvioitujen keinojen tarkkuus toimitetaan.
Viivakaavioita käytetään näyttämään parametrien muutokset ajan myötä.
Jos datan jakauma sallii, suoritetaan sekavaikutteinen lineaarinen regressioanalyysi tutkiakseen SBRT:n jälkeisten muutosten kuvioita päätepisteissä.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Muutos veren tilavuudessa (ml/100 g) mitattuna perfuusio-CT:llä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Perfuusioparametrien (verenvirtaus, veren tilavuus, keskimääräinen kulkuaika ja läpäisevyys) jakaumaa sekä niiden muutoksia lähtötilanteesta SBRT:n jälkeisiin aikapisteisiin käytetään kuvailevia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo ja keskihajonta tai mediaani ja vaihteluväli. .
Arvioitujen keinojen tarkkuus toimitetaan.
Viivakaavioita käytetään näyttämään parametrien muutokset ajan myötä.
Jos datan jakauma sallii, suoritetaan sekavaikutteinen lineaarinen regressioanalyysi tutkiakseen SBRT:n jälkeisten muutosten kuvioita päätepisteissä.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä kulkuajassa (sekunteina) mitattuna perfuusio-CT:llä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Perfuusioparametrien (verenvirtaus, veren tilavuus, keskimääräinen kulkuaika ja läpäisevyys) jakaumaa sekä niiden muutoksia lähtötilanteesta SBRT:n jälkeisiin aikapisteisiin käytetään kuvailevia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo ja keskihajonta tai mediaani ja vaihteluväli. .
Arvioitujen keinojen tarkkuus toimitetaan.
Viivakaavioita käytetään näyttämään parametrien muutokset ajan myötä.
Jos datan jakauma sallii, suoritetaan sekavaikutteinen lineaarinen regressioanalyysi tutkiakseen SBRT:n jälkeisten muutosten kuvioita päätepisteissä.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Muutos permeabiliteetissa (ml/min/100 g) mitattuna perfuusio-TT:llä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Perfuusioparametrien (verenvirtaus, veren tilavuus, keskimääräinen kulkuaika ja läpäisevyys) jakaumaa sekä niiden muutoksia lähtötilanteesta SBRT:n jälkeisiin aikapisteisiin käytetään kuvailevia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo ja keskihajonta tai mediaani ja vaihteluväli. .
Arvioitujen keinojen tarkkuus toimitetaan.
Viivakaavioita käytetään näyttämään parametrien muutokset ajan myötä.
Jos datan jakauma sallii, suoritetaan sekavaikutteinen lineaarinen regressioanalyysi tutkiakseen SBRT:n jälkeisten muutosten kuvioita päätepisteissä.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kasvainvaste, joka on arvioitu CT-skannauksilla, määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten kriteerien versiossa 1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Kuvaavia tilastoja käytetään myös toissijaisten päätepisteiden analyyseissä.
Päätepisteiden välisiä korrelaatioita tutkitaan sirontakaavioilla ja/tai laatikkokaavioilla.
Potilaan vasteen tila korreloi kasvaimen perfuusioparametrien kanssa.
|
Jopa 24 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Lee, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2N-16-1 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-01420 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .