PLUG認知症試験とMRI PLUG認知症サブスタディ
2021年4月1日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
心房細動患者の認知機能低下と認知症に対する経皮的左心耳閉鎖の全体的およびMRIに基づく影響（PLUG認知症試験およびMRI PLUG認知症サブ研究）
プラグ認知症試験:
患者は、インターマウンテン メディカル センターおよびソルトレーク シティ地域のインターマウンテン提携抗凝固クリニックで検査を受けます。 標準治療を受け、臨床的に承認された左心耳閉鎖術を受けた心房細動患者が研究対象となります。 すべての患者は24か月間追跡調査され、左心耳閉鎖後3、6、12、18、24か月間、および臨床ケアに必要と思われるその他の来院時に評価される。 すべての被験者はプロトコルに指定された臨床検査を受け、アンケートが 1 つだけ実施される 3 か月後の訪問時を除き、各フォローアップ来院時に 6 つの標準的な検証済みのアンケートに回答します。 患者のサブセット (n=20) は、ベースラインおよび 24 か月後の来院時に頭部 MRI を受けます。
MRI プラグ認知症サブスタディ:
上記に加えて、このサブ研究への参加のために選ばれた 60 人の被験者のうち 20 人は、ベースライン時と 2 年 (24 か月) のフォローアップ訪問時に頭部 MRI 検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84143
- Intermountain Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準治療を受け、臨床的に承認された左心耳閉鎖術を受けた心房細動患者が研究対象となります。
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性または女性
- 登録後6か月以内に心電図、外来イベントモニター、または遠隔測定によって心房細動が記録されている
- CHADS2 スコアまたは CHADS2 Vasc スコアが 2 以上に基づく血栓塞栓症の中程度のリスク。
- 登録後3か月以内に左心耳閉鎖装置の装着者（MRI PLUG認知症サブスタディの対象と考えられる患者の場合は6か月以内）
- 簡単な精神状態評価を完了する能力がある
- 生活の質と認知症のアンケートを独自に理解し、回答する能力がある。
- 研究参加についてインフォームドコンセントを提供する能力
- 所定のフォローアップテストと評価スケジュールに喜んで従うことができる。
除外基準:
- あらゆる形態の認知症の病歴がある
- 余命が24か月未満である
- フォローアップスケジュールを遵守できない
- 参加資格基準が満たされる場合、年齢の上限は使用されません。
- この研究に参加する前の30日以内に、治験薬または市販薬が関与する他の臨床試験に参加している。
- 研究主任の意見において、被験者に対するリスクを増大させたり、臨床試験の質を損なう可能性があると考えられるその他の症状
- 研究主任者は、対象者がこの研究に参加する資格がないと判断した。
上記の除外基準に加えて、MRI PLUG 認知症サブ研究の対象となる患者は、以下の場合には除外されます。
- 左心耳閉鎖装置を装着していない
- MRIスキャンに対する禁忌がある（無条件の心臓植込み型デバイスの存在、金属インプラントの履歴、破片、脳外科用クリップの設置）
- 条件付き心臓MRI心臓植込み型装置、関節置換術、冠状動脈ステント、ASD/PFO閉鎖装置、胸骨ワイヤーまたはほとんどの人工心臓弁を備えている
- クレアチニンクリアランスが15 mL/分未満として定義される重度の腎機能障害がある（過去3か月以内に記録された）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラグ認知症試験
標準治療を受け、臨床的に承認された左心耳閉鎖術を受けた心房細動患者が研究対象となります。
すべての患者は24か月間追跡調査され、左心耳閉鎖後3、6、12、18、24か月間、および臨床ケアに必要と思われるその他の来院時に評価される。
すべての被験者はプロトコルに指定された臨床検査を受け、アンケートが 1 つだけ実施される 3 か月後の訪問時を除き、各フォローアップ来院時に 6 つの標準的な検証済みのアンケートに回答します。
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アルツハイマー病評価スケール (ADAS-cog11) および認知症障害評価 (DAD) アンケート
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MRI プラグ認知症サブスタディ
このサブ研究への参加のために選ばれた60人の被験者のうち20人は、ベースライン時と2年（24ヶ月）のフォローアップ来院時に頭部MRI検査を受けることになる。
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サブ研究参加者20名を対象としたベースライン時および登録後24ヵ月時のMRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症の発生率
時間枠：24ヶ月
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神経内科医による正式な診断によって決定される認知症の発症。
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24ヶ月
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認知機能低下の変化
時間枠：24ヶ月
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中等度の認知機能低下は、アルツハイマー病評価スケールスコアの 30% 減少、またはスコア <50% または認知症障害評価スコアの 30% 変化として定義されます。
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24ヶ月
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ベースライン微小脳虚血イベントおよび大脳虚血イベントの発生率（サブ研究参加者）
時間枠：24ヶ月
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左心耳閉鎖時のベースライン微小脳虚血イベントおよび大脳虚血イベント（出血と血栓の両方）の発生率を評価し、これを連続研究と比較します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭部MRIの変化
時間枠：24ヶ月
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脳内の出血および/または血栓の発生。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2021年1月8日
研究の完了 (実際)
2021年1月8日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月1日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。