PLUG-Demenz-Studie und MRI-PLUG-Demenz-Teilstudie

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau >65 Jahre
2. Vorhofflimmern dokumentiert durch Elektrokardiogramm, ambulante Ereignisüberwachung oder Telemetrie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
3. Mäßiges Thromboembolierisiko basierend auf einem CHADS2-Score oder CHADS2-Vasc-Score von ≥2.
4. Empfänger eines Geräts zum Verschluss des linken Vorhofohrs innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung (innerhalb von 6 Monaten für Patienten, die für die MRI PLUG-Demenz-Teilstudie in Betracht gezogen werden)
5. Sie haben die Möglichkeit, eine Mini-Bewertung des mentalen Status durchzuführen
6. Sie sind in der Lage, Fragebögen zu Lebensqualität und Demenz selbständig zu verstehen und auszufüllen.
7. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Studienteilnahme
8. Bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Nachuntersuchungen und Beurteilungspläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine Vorgeschichte von irgendeiner Form von Demenz?
2. Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
3. Sie sind nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
4. Eine obere Altersgrenze, die nicht angewendet werden darf, wenn die Einschlusskriterien für die Teilnahme erfüllt sind.
5. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einem Prüfpräparat oder einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie;
6. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können
7. Der/die Hauptforscher stellen fest, dass der Proband nicht zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie berechtigt ist.

Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien werden Patienten, die für die MRI-PLUG-Demenz-Teilstudie in Betracht gezogen werden, ausgeschlossen, wenn der Patient –

1. Erhält kein Verschlussgerät für das linke Vorhofohr
2. Hat eine Kontraindikation für die MRT-Untersuchung (Vorhandensein eines unbedingt implantierbaren Herzgeräts, Vorgeschichte von Metallimplantaten, Schrapnell, neurochirurgische Clip-Platzierung)
3. Verfügt über ein bedingt kardiales MRT-Herzimplantat, Gelenkersatz, Koronarstents, ASD/PFO-Verschlussvorrichtungen, Sternaldrähte oder die meisten Herzklappenprothesen
4. Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance <15 ml/min (dokumentiert innerhalb der letzten 3 Monate)