PLUG Dementia Trial ja MRI PLUG Dementia -alatutkimus
torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.
Vasemman eteislisäkkeen perkutaanisen sulkemisen yleinen ja MRI-pohjainen vaikutus eteisvärinäpotilaiden kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan (PLUG-dementiatutkimus ja MRI PLUG -dementia-alatutkimus)
PLUG Dementia -kokeilu:
Potilaat seulotaan Intermountain Medical Centerissä ja Intermountainin tytäryhtiöissä Salt Lake Cityn alueen antikoagulaatioklinikoissa. Eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka käyvät läpi standardinmukaista hoitoa, kliinisesti hyväksyttyä vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista, otetaan huomioon tutkimuksessa. Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan, ja heidät arvioidaan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen sekä muilla kliinisen hoidon kannalta tarpeellisiksi katsotuilla käynneillä. Kaikille koehenkilöille tehdään protokollan mukaiset laboratoriotestit ja he täyttävät 6 standardia validoitua kyselylomaketta jokaisella seurantakäynnillä, paitsi 3 kuukauden käynnillä, jolloin täytetään vain yksi kyselylomake. Osa potilaista (n=20) saa kallon magneettikuvauksen lähtötilanteessa ja 24 kuukauden käynnin jälkeen.
MRI PLUG Dementia -alatutkimus:
Edellä mainittujen lisäksi 20 60:stä tähän alatutkimukseen valitusta koehenkilöstä saa kallon MRI-tutkimuksen lähtötilanteessa ja 2 vuoden (24 kuukauden) seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka käyvät läpi standardinmukaista hoitoa, kliinisesti hyväksyttyä vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista, otetaan huomioon tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 65 vuotta
- Eteisvärinä dokumentoitu EKG:lla, ambulatorisella tapahtumamonitorilla tai telemetrialla 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kohtalainen tromboembolian riski, joka perustuu CHADS2- tai CHADS2 Vasc -pistemäärään ≥2.
- Vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteen vastaanottaja 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (6 kuukauden sisällä potilaille, jotka otetaan huomioon MRI PLUG -dementia-alatutkimuksessa)
- Sinulla on kyky suorittaa pieni henkisen tilan arviointi
- Kyky itsenäisesti ymmärtää ja täyttää elämänlaatu- ja dementiakyselylomakkeet.
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut minkä tahansa muotoinen dementia
- Elinajanodote on alle 24 kuukautta
- Eivät pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
- Yläikärajaa ei saa käyttää, jos osallistumiskriteerit täyttyvät.
- Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittava tai markkinoitu lääke 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
- Muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat lisätä riskiä tutkittavalle ja/tai heikentää kliinisen tutkimuksen laatua
- Päätutkija(t) päättävät, että kohde ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen.
Yllä olevien poissulkemiskriteerien lisäksi potilaat, jotka otetaan mukaan MRI PLUG -dementia-alatutkimukseen, suljetaan pois, jos potilas
- Ei saa vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaitetta
- Hänellä on vasta-aihe magneettikuvaukseen (ei-ehdollinen sydämen implantoitava laite, aiemmat metalliset implantit, sirpaleet, neurokirurginen klipsien asettaminen)
- Siinä on ehdollinen sydämen MRI-implantoitava laite, nivelkorvaukset, sepelvaltimon stentit, ASD/PFO-sulkulaitteet, rintalastan johdot tai useimmat proteettiset sydänläppäimet
- Hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi <15 ml/min (dokumentoitu viimeisen 3 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLUG Dementia -kokeilu
Eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka käyvät läpi standardinmukaista hoitoa, kliinisesti hyväksyttyä vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista, otetaan huomioon tutkimuksessa.
Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan, ja heidät arvioidaan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen sekä muilla kliinisen hoidon kannalta tarpeellisiksi katsotuilla käynneillä.
Kaikille koehenkilöille tehdään protokollan mukaiset laboratoriotestit ja he täyttävät 6 standardia validoitua kyselylomaketta jokaisella seurantakäynnillä, paitsi 3 kuukauden käynnillä, jolloin täytetään vain yksi kyselylomake.
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog11) ja dementian vammaisuuden arviointi (DAD) -kyselylomakkeet
|
|
MRI PLUG Dementia -alatutkimus
20 60:stä tähän alatutkimukseen valitusta koehenkilöstä saa kallon MRI-tutkimuksen lähtötilanteessa ja 2 vuoden (24 kuukautta) seurantakäynnillä.
|
MRI lähtötilanteessa ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen 20 osatutkimuksen osallistujalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tapausdementia, jonka määrittää neurologin muodollinen diagnoosi.
|
24 kuukautta
|
|
Kognitiivisen heikkenemisen muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohtalainen kognitiivinen heikkeneminen määritellään 30 prosentin laskuna Alzheimerin taudin arviointiasteikon pisteissä tai niillä, joiden pistemäärä on < 50 prosenttia tai 30 prosentin muutos dementian vammaisuuden arvioinnissa.
|
24 kuukautta
|
|
Mikro- ja makro-aivojen iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuus (osatutkimuksen osallistujat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioida lähtötilanteen mikro- ja makro-aivojen iskeemisten tapahtumien (sekä verenvuodot että hyytymät) ilmaantuvuus vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutumishetkellä ja verrata tätä sarjatutkimukseen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kallon magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verenvuotojen ja/tai hyytymien esiintyminen aivoissa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1050344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .