Essai PLUG sur la démence et sous-étude IRM PLUG sur la démence
1 avril 2021 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.
Impact global et basé sur l'IRM de la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche sur le déclin cognitif et la démence chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (essai PLUG sur la démence et sous-étude IRM PLUG sur la démence)
Essai PLUG sur la démence :
Les patients seront examinés au centre médical Intermountain et dans les cliniques d'anticoagulation affiliées à Intermountain dans la région de Salt Lake City. Les patients atteints de fibrillation auriculaire qui subissent une fermeture de l'appendice auriculaire gauche standard, cliniquement approuvée, seront pris en compte pour l'étude. Tous les patients seront suivis pendant 24 mois et seront évalués à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche ainsi qu'aux autres visites jugées nécessaires pour les soins cliniques. Tous les sujets subiront des tests de laboratoire spécifiés dans le protocole et rempliront 6 questionnaires standard validés à chaque visite de suivi, sauf à la visite de 3 mois où un seul questionnaire sera administré. Un sous-ensemble de patients (n = 20) recevra une IRM crânienne au départ et une visite de 24 mois.
Sous-étude sur la démence MRI PLUG :
En plus de ce qui précède, 20 des 60 sujets sélectionnés pour participer à cette sous-étude recevront une IRM crânienne au départ et lors de la visite de suivi de 2 ans (24 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84143
- Intermountain Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de fibrillation auriculaire qui subissent une fermeture de l'appendice auriculaire gauche standard, cliniquement approuvée, seront pris en compte pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > 65 ans
- Fibrillation auriculaire documentée par électrocardiogramme, moniteur d'événements ambulatoires ou télémétrie dans les 6 mois suivant l'inscription
- Risque modéré de thromboembolie basé sur un score CHADS2 ou un score CHADS2 Vasc ≥2.
- Bénéficiaire d'un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche dans les 3 mois suivant l'inscription (dans les 6 mois, pour les patients pris en compte pour la sous-étude MRI PLUG sur la démence)
- Avoir la capacité de compléter une mini-évaluation de l'état mental
- Avoir la capacité de comprendre et de remplir de manière autonome des questionnaires sur la qualité de vie et la démence.
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
- Disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de toute forme de démence
- Avoir une espérance de vie inférieure à 24 mois
- Ne sont pas en mesure de respecter le calendrier de suivi
- Une limite d'âge supérieure à ne pas utiliser si les critères d'inclusion de la participation sont remplis.
- Participation à tout autre essai clinique impliquant un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude ;
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent augmenter le risque pour le sujet et/ou compromettre la qualité de l'essai clinique
- Le ou les chercheurs principaux déterminent que le sujet n'est pas éligible pour participer à cette étude de recherche.
En plus des critères d'exclusion ci-dessus, les patients pris en compte pour la sous-étude MRI PLUG sur la démence seront exclus si le patient -
- Ne reçoit pas de dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche
- Présente une contre-indication à l'examen IRM (présence d'un dispositif cardiaque implantable non conditionnel, antécédents d'implants métalliques, éclats d'obus, placement de clips neurochirurgicaux)
- Possède un dispositif implantable cardiaque IRM cardiaque conditionnel, des remplacements articulaires, des stents coronaires, des dispositifs de fermeture ASD/PFO, des fils sternaux ou la plupart des valves cardiaques prothétiques
- A un dysfonctionnement rénal sévère, défini comme une clairance de la créatinine <15 ml/min (documenté au cours des 3 derniers mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Essai PLUG sur la démence
Les patients atteints de fibrillation auriculaire qui subissent une fermeture de l'appendice auriculaire gauche standard, cliniquement approuvée, seront pris en compte pour l'étude.
Tous les patients seront suivis pendant 24 mois et seront évalués à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche ainsi qu'aux autres visites jugées nécessaires pour les soins cliniques.
Tous les sujets subiront des tests de laboratoire spécifiés dans le protocole et rempliront 6 questionnaires standard validés à chaque visite de suivi, sauf à la visite de 3 mois où un seul questionnaire sera administré.
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog11) et questionnaires d'évaluation de l'incapacité pour la démence (DAD)
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Sous-étude sur la démence MRI PLUG
20 des 60 sujets sélectionnés pour participer à cette sous-étude recevront une IRM crânienne au départ et lors de la visite de suivi à 2 ans (24 mois).
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IRM au départ et 24 mois après l'inscription pour 20 participants à la sous-étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la démence
Délai: 24mois
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Démence incidente déterminée par un diagnostic formel d'un neurologue.
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24mois
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Modification du déclin cognitif
Délai: 24mois
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Déclin cognitif modéré défini comme une diminution de 30 % du score sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer ou les personnes ayant un score <50 % ou un changement de 30 % sur l'évaluation de l'incapacité pour la démence.
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24mois
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Incidence des événements ischémiques micro- et macro-cérébraux de base (participants à la sous-étude)
Délai: 24mois
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évaluer l'incidence des événements ischémiques micro- et macro-cérébraux de base (hémorragies et caillots) au moment de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche et comparer cela avec une étude en série.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'IRM crânienne
Délai: 24mois
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Incidence de saignement et/ou de caillots dans le cerveau.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Première publication (Réel)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1050344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .