PLUG Dementia Trial i MRI PLUG Dementia Badanie podrzędne
1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.
Ogólny i oparty na MRI wpływ przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka na pogorszenie funkcji poznawczych i otępienie u pacjentów z migotaniem przedsionków (badanie cząstkowe PLUG Dementia i MRI PLUG Dementia Sub-Badanie)
Badanie PLUG na demencję:
Pacjenci będą badani przesiewowo w Centrum Medycznym Intermountain oraz w powiązanych z Intermountain klinikach antykoagulacyjnych w regionie Salt Lake City. Do badania zostaną włączeni pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy przechodzą standardowe, zatwierdzone klinicznie zamknięcie uszka lewego przedsionka. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące i będą oceniani po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zamknięcia uszka lewego przedsionka, a także podczas innych wizyt uznanych za niezbędne w ramach opieki klinicznej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani określonym w protokole badaniom laboratoryjnym i wypełnią 6 standardowych, zatwierdzonych kwestionariuszy podczas każdej wizyty kontrolnej, z wyjątkiem wizyty 3-miesięcznej, kiedy zostanie podany tylko jeden kwestionariusz. Podgrupa pacjentów (n=20) otrzyma MRI czaszki na wizycie początkowej i 24-miesięcznej.
Badanie podrzędne MRI PLUG dotyczące demencji:
Oprócz powyższego, 20 z 60 osób wybranych do udziału w tym badaniu podrzędnym otrzyma MRI czaszki na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 2 latach (24 miesiącach).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy przechodzą standardowe, zatwierdzone klinicznie zamknięcie uszka lewego przedsionka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta >65 lat
- Migotanie przedsionków udokumentowane elektrokardiogramem, ambulatoryjnym monitorem zdarzeń lub telemetrią w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Umiarkowane ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie wyniku CHADS2 lub wyniku CHADS2 Vasc ≥2.
- Osoba otrzymująca urządzenie do zamykania uszka lewego przedsionka w ciągu 3 miesięcy od włączenia (w ciągu 6 miesięcy w przypadku pacjentów rozważanych do badania częściowego MRI PLUG dotyczącego otępienia)
- Mieć możliwość wykonania mini-oceny stanu psychicznego
- Mieć umiejętność samodzielnego rozumienia i wypełniania kwestionariuszy jakości życia i demencji.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Chęć i zdolność do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię jakiejkolwiek formy demencji
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 24 miesiące
- Nie są w stanie dotrzymać harmonogramu działań następczych
- Górna granica wieku, której nie należy stosować, jeśli spełnione są kryteria włączenia do uczestnictwa.
- Udział we wszelkich innych badaniach klinicznych dotyczących badanego lub wprowadzonego na rynek leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;
- Inne warunki, które w opinii głównego badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika i/lub obniżać jakość badania klinicznego
- Główny badacz(e) stwierdzi(ą), że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu naukowym.
Oprócz powyższych kryteriów wykluczenia, pacjenci kwalifikowani do badania częściowego MRI PLUG dotyczącego otępienia zostaną wykluczeni, jeśli pacjent:
- Nie otrzymuje urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka
- Ma przeciwwskazania do badania MRI (obecność bezwarunkowego urządzenia do implantacji serca, historia metalowych implantów, odłamków, umieszczenie klipsa neurochirurgicznego)
- Ma warunkowe urządzenie do implantacji serca MRI serca, protezy stawów, stenty wieńcowe, urządzenia zamykające ASD / PFO, druty mostkowe lub większość protez zastawek serca
- Ma ciężką dysfunkcję nerek, zdefiniowaną jako klirens kreatyniny <15 ml/min (udokumentowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLUG Próba demencji
Do badania zostaną włączeni pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy przechodzą standardowe, zatwierdzone klinicznie zamknięcie uszka lewego przedsionka.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące i będą oceniani po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zamknięcia uszka lewego przedsionka, a także podczas innych wizyt uznanych za niezbędne w ramach opieki klinicznej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani określonym w protokole badaniom laboratoryjnym i wypełnią 6 standardowych, zatwierdzonych kwestionariuszy podczas każdej wizyty kontrolnej, z wyjątkiem wizyty 3-miesięcznej, kiedy zostanie podany tylko jeden kwestionariusz.
|
Skala oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog11) i kwestionariusze oceny niepełnosprawności w przypadku demencji (DAD)
|
|
Badanie podrzędne MRI PLUG dotyczące demencji
20 z 60 osób wybranych do udziału w tym badaniu podrzędnym otrzyma MRI czaszki na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 2 latach (24 miesiące).
|
MRI na początku badania i 24 miesiące po włączeniu do badania dla 20 uczestników badania podrzędnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie demencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Otępienie incydentalne określone przez formalną diagnozę neurologa.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Umiarkowany spadek zdolności poznawczych definiowany jako 30% spadek wyniku w skali oceny choroby Alzheimera lub wynik <50% lub zmiana o 30% w ocenie niepełnosprawności dla demencji.
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń mikro- i makroniedokrwiennych mózgu na początku badania (uczestnicy badania dodatkowego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ocenić częstość występowania mikro- i makroincydentów niedokrwiennych mózgu (zarówno krwawień, jak i zakrzepów) w momencie zamknięcia uszka lewego przedsionka i porównać je z badaniem seryjnym.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w MRI czaszki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie krwawień i/lub zakrzepów w mózgu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1050344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .