PLUG Dementia Trial e MRI PLUG Dementia Sub-Study

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher > 65 anos de idade
2. Fibrilação atrial documentada por eletrocardiograma, monitor de eventos ambulatorial ou telemetria dentro de 6 meses após a inscrição
3. Risco moderado de tromboembolismo com base em um escore CHADS2 ou escore CHADS2 Vasc de ≥2.
4. Destinatário de um dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo dentro de 3 meses após a inscrição (dentro de 6 meses, para pacientes considerados para o subestudo MRI PLUG Dementia)
5. Ter a capacidade de concluir uma miniavaliação do estado mental
6. Ter a capacidade de compreender e preencher de forma independente questionários de qualidade de vida e demência.
7. Capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
8. Disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações.

Critério de exclusão:

1. Ter um histórico de qualquer forma de demência
2. Ter uma expectativa de vida inferior a 24 meses
3. Não conseguem cumprir o cronograma de acompanhamento
4. Um limite de idade superior não deve ser usado se os critérios de inclusão de participação forem atendidos.
5. Participação em quaisquer outros ensaios clínicos envolvendo um medicamento em investigação ou comercializado dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo;
6. Outras condições que, na opinião do Investigador Principal, possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico
7. O(s) Investigador(es) Principal(is) determina(m) que o sujeito não é elegível para participação neste estudo de pesquisa.

Além dos critérios de exclusão acima, os pacientes considerados para o subestudo MRI PLUG Dementia serão excluídos se o paciente -

1. Não recebe um dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo
2. Tem contra-indicação para o exame de ressonância magnética (presença de um dispositivo cardíaco implantável não condicional, histórico de implantes metálicos, estilhaços, colocação de clipe neurocirúrgico)
3. Possui dispositivo cardíaco implantável de ressonância magnética cardíaca condicional, substituições de articulações, stents coronários, dispositivos de fechamento ASD/PFO, fios esternais ou a maioria das válvulas cardíacas protéticas
4. Tem disfunção renal grave, definida como depuração de creatinina <15 mL/min (documentada nos últimos 3 meses)