Zkouška demence PLUG a dílčí studie demence MRI PLUG
1. dubna 2021 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Celkový dopad uzávěru perkutánního ouška levé síně a na základě magnetické rezonance na kognitivní pokles a demenci u pacientů s fibrilací síní (studie PLUG Demence a dílčí studie MRI PLUG Demence)
Zkouška PLUG Demence:
Pacienti budou vyšetřeni v Intermountain Medical Center a na přidružených antikoagulačních klinikách Intermountain v regionu Salt Lake City. Do studie budou zváženi pacienti s fibrilací síní, kteří podstoupí standardní péči, klinicky schválený uzávěr ouška levé síně. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců a budou posouzeni po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po uzavření ouška levé síně, stejně jako další návštěvy považované za nezbytné pro klinickou péči. Všechny subjekty podstoupí laboratorní testy specifikované protokolem a vyplní 6 standardních, validovaných dotazníků při každé následné návštěvě, s výjimkou 3měsíční návštěvy, kdy bude podán pouze jeden dotazník. Podskupina pacientů (n=20) podstoupí kraniální MRI na začátku a po 24měsíční návštěvě.
Podstudie demence MRI PLUG:
Kromě výše uvedeného bude 20 ze 60 subjektů, které jsou vybrány pro účast v této dílčí studii, podstoupeno kraniální MRI na začátku a na 2leté (24měsíční) následné návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zváženi pacienti s fibrilací síní, kteří podstoupí standardní péči, klinicky schválený uzávěr ouška levé síně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena > 65 let
- Fibrilace síní dokumentovaná elektrokardiogramem, ambulantním monitorem událostí nebo telemetrií do 6 měsíců od zařazení
- Střední riziko tromboembolie na základě skóre CHADS2 nebo skóre CHADS2 Vasc ≥2.
- Příjemce zařízení na uzávěr ouška levé síně do 3 měsíců od zařazení (do 6 měsíců u pacientů zvažovaných pro podstudii demence MRI PLUG)
- Mít schopnost dokončit mini-mentální hodnocení stavu
- Mít schopnost samostatně porozumět a vyplnit dotazníky týkající se kvality života a demence.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota a schopnost dodržet předepsané navazující testy a harmonogram hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze jakoukoli formu demence
- Mít očekávanou délku života méně než 24 měsíců
- Nejsou schopni dodržet harmonogram návazných akcí
- Horní věková hranice se nepoužije, pokud jsou splněna kritéria pro účast.
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zahrnujících hodnocený nebo prodávaný lék během 30 dnů před vstupem do této studie;
- Další stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt a/nebo ohrozit kvalitu klinického hodnocení
- Hlavní zkoušející určí (určí), že subjekt není způsobilý k účasti v této výzkumné studii.
Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií budou pacienti zvažovaní pro dílčí studii demence MRI PLUG vyloučeni, pokud pacient -
- Nepřijímá uzavírací zařízení ouška levé síně
- Má kontraindikaci k vyšetření magnetickou rezonancí (přítomnost nepodmíněného srdečního implantovatelného zařízení, anamnéza kovových implantátů, šrapnel, umístění neurochirurgické svorky)
- Má kardiální implantovatelné zařízení pro podmíněnou srdeční MRI, kloubní náhrady, koronární stenty, uzavírací zařízení ASD/PFO, sternální dráty nebo většinu protetických srdečních chlopní
- Má těžkou renální dysfunkci, definovanou jako clearance kreatininu <15 ml/min (dokumentováno během posledních 3 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zkušební verze PLUG Demence
Do studie budou zváženi pacienti s fibrilací síní, kteří podstoupí standardní péči, klinicky schválený uzávěr ouška levé síně.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců a budou posouzeni po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po uzavření ouška levé síně, stejně jako další návštěvy považované za nezbytné pro klinickou péči.
Všechny subjekty podstoupí laboratorní testy specifikované protokolem a vyplní 6 standardních, validovaných dotazníků při každé následné návštěvě, s výjimkou 3měsíční návštěvy, kdy bude podán pouze jeden dotazník.
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog11) a dotazníky pro hodnocení zdravotního postižení pro demenci (DAD)
|
|
Podstudie demence MRI PLUG
20 ze 60 subjektů, které jsou vybrány pro účast v této dílčí studii, podstoupí kraniální MRI na začátku a na 2leté (24měsíční) následné návštěvě.
|
MRI na začátku a 24 měsíců po zápisu pro 20 účastníků dílčí studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt demence
Časové okno: 24 měsíců
|
Incident demence určená formální diagnózou neurologa.
|
24 měsíců
|
|
Změna kognitivního poklesu
Časové okno: 24 měsíců
|
Mírný kognitivní pokles definovaný jako 30% snížení skóre na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby nebo ti, kteří mají skóre <50% nebo 30% změnu v hodnocení postižení pro demenci.
|
24 měsíců
|
|
Výskyt výchozích mikro- a makrocerebrálních ischemických příhod (účastníci dílčí studie)
Časové okno: 24 měsíců
|
posoudit incidenci výchozích mikro- a makrocerebrálních ischemických příhod (krvácení i sraženiny) v době uzávěru ouška levé síně a porovnat to se sériovou studií.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kraniální MRI
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt krvácení a/nebo sraženin v mozku.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1050344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .