PLUG 치매 임상시험 및 MRI PLUG 치매 하위 연구
경피적 좌심방 부속기 폐쇄가 심방 세동 환자의 인지 저하 및 치매에 미치는 전체 및 MRI 기반 영향(PLUG 치매 시험 및 MRI PLUG 치매 하위 연구)
PLUG 치매 시험:
환자는 Intermountain Medical Center와 Salt Lake City 지역의 Intermountain 계열 항응고 클리닉에서 검사를 받게 됩니다. 표준 치료, 임상적으로 승인된 좌심방이 폐쇄를 겪는 심방 세동 환자가 연구 대상으로 고려됩니다. 모든 환자는 24개월 동안 추적될 것이며, 좌심방이 폐쇄 후 3, 6, 12, 18, 24개월뿐만 아니라 임상 치료에 필요한 것으로 간주되는 기타 방문에서 평가될 것입니다. 모든 피험자는 프로토콜에 지정된 실험실 테스트를 받게 되며 하나의 설문만 시행되는 3개월 방문을 제외하고 각 후속 방문에서 6개의 표준 검증 설문지를 작성합니다. 환자의 하위 집합(n=20)은 기준선 및 24개월 방문에서 두개골 MRI를 받게 됩니다.
MRI PLUG 치매 하위 연구:
위에 추가하여, 이 하위 연구에 참여하도록 선택된 60명의 피험자 중 20명은 기준선과 2년(24개월) 추적 방문에서 두개골 MRI를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84143
- Intermountain Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성
- 등록 후 6개월 이내에 심전도, 보행 이벤트 모니터 또는 원격 측정으로 기록된 심방 세동
- CHADS2 점수 또는 CHADS2 Vasc 점수 ≥2에 근거한 혈전색전증의 중등도 위험.
- 등록 후 3개월 이내(MRI PLUG 치매 하위 연구 대상 환자의 경우 6개월 이내)에 좌심방이 폐쇄 장치를 받은 자
- 간단한 정신 상태 평가를 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 삶의 질과 치매 설문지를 독립적으로 이해하고 완성할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 어떤 형태의 치매 병력이 있는 경우
- 기대 수명이 24개월 미만인 경우
- 후속 일정을 준수할 수 없는 경우
- 참여 포함 기준이 충족되면 사용되지 않는 상한 연령 제한.
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사 또는 시판 의약품과 관련된 기타 모든 임상 시험에 참여
- 주임 연구원의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키고/하거나 임상 시험의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 조건
- 주 조사관(들)은 피험자가 이 연구에 참여할 자격이 없다고 결정합니다.
위의 제외 기준에 추가하여 MRI PLUG 치매 하위 연구 대상으로 고려되는 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 좌심방이 폐쇄 장치를 받지 않음
- MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우(비조건부 심장 이식 장치의 존재, 금속 이식 이력, 파편, 신경외과 클립 배치)
- 조건부 심장 MRI 심장 이식 장치, 관절 교체, 관상 스텐트, ASD/PFO 폐쇄 장치, 흉골 와이어 또는 대부분의 인공 심장 판막이 있음
- 크레아티닌 청소율이 15mL/분 미만(지난 3개월 이내에 문서화됨)으로 정의되는 중증 신기능 장애가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PLUG 치매 시험
표준 치료, 임상적으로 승인된 좌심방이 폐쇄를 겪는 심방 세동 환자가 연구 대상으로 고려됩니다.
모든 환자는 24개월 동안 추적될 것이며, 좌심방이 폐쇄 후 3, 6, 12, 18, 24개월뿐만 아니라 임상 치료에 필요한 것으로 간주되는 기타 방문에서 평가될 것입니다.
모든 피험자는 프로토콜에 지정된 실험실 테스트를 받게 되며 하나의 설문만 시행되는 3개월 방문을 제외하고 각 후속 방문에서 6개의 표준 검증 설문지를 작성합니다.
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알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog11) 및 치매 장애 평가(DAD) 설문지
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MRI PLUG 치매 하위 연구
이 하위 연구에 참여하기 위해 선택된 60명의 피험자 중 20명은 기준선과 2년(24개월) 후속 방문에서 두개골 MRI를 받게 됩니다.
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20명의 하위 연구 참가자에 대한 기준선 및 등록 후 24개월의 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매 발병률
기간: 24개월
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신경과 전문의의 공식 진단에 의해 결정된 사건 치매.
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24개월
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인지 저하의 변화
기간: 24개월
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알츠하이머병 평가 척도 점수가 30% 감소하거나 치매에 대한 장애 평가 점수가 50% 미만이거나 30% 변화로 정의되는 중등도 인지 저하.
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24개월
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기준 미세 및 대뇌 허혈 사건의 발생률(하위 연구 참가자)
기간: 24개월
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좌심방 부속기 폐쇄 시 기준선 미세 및 대뇌 허혈 사건(출혈 및 혈전 모두)의 발생률을 평가하고 이를 연속 연구와 비교합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 MRI의 변화
기간: 24개월
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뇌의 출혈 및/또는 혈전 발생률.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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