PLUG Dementia Trial y MRI PLUG Dementia Sub-Study

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer > 65 años de edad
2. Fibrilación auricular documentada por electrocardiograma, monitor de eventos ambulatorios o telemetría dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
3. Riesgo moderado de tromboembolismo basado en un puntaje CHADS2 o puntaje CHADS2 Vasc de ≥2.
4. Receptor de un dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (dentro de los 6 meses, para pacientes considerados para el subestudio MRI PLUG Dementia)
5. Tener la capacidad de completar una mini evaluación del estado mental
6. Tener la capacidad de comprender y completar de forma independiente cuestionarios de calidad de vida y demencia.
7. Capacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio
8. Dispuesto y capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el calendario de evaluaciones.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de cualquier forma de demencia.
2. Tener una esperanza de vida inferior a 24 meses.
3. No pueden cumplir con el calendario de seguimiento.
4. No se utilizará un límite superior de edad si se cumplen los criterios de inclusión de participación.
5. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio;
6. Otras condiciones que a juicio del Investigador Principal puedan aumentar el riesgo para el sujeto y/o comprometer la calidad del ensayo clínico
7. El(los) Investigador(es) Principal(es) determina(n) que el sujeto no es elegible para participar en este estudio de investigación.

Además de los criterios de exclusión anteriores, los pacientes considerados para el subestudio de demencia MRI PLUG serán excluidos si el paciente:

1. No recibe dispositivo de cierre de orejuela auricular izquierda
2. Tiene contraindicación para la resonancia magnética (presencia de un dispositivo cardíaco implantable no condicionado, antecedentes de implantes metálicos, metralla, colocación de clips neuroquirúrgicos)
3. Tiene un dispositivo implantable de resonancia magnética cardíaca condicional, reemplazos articulares, stents coronarios, dispositivos de cierre ASD/PFO, cables esternal o la mayoría de las válvulas cardíacas protésicas
4. Tiene disfunción renal grave, definida como un aclaramiento de creatinina <15 ml/min (documentado en los últimos 3 meses)