Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLUG Demens-forsøk og MR PLUG Demens delstudie

1. april 2021 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

Samlet og MR-basert innvirkning av perkutan venstre atriell vedhengslukking på kognitiv nedgang og demens hos pasienter med atrieflimmer (PLUG Dementia Trial og MRI PLUG Demens Sub-Study)

PLUG Demensprøve:

Pasienter vil bli screenet ved Intermountain Medical Center og ved Intermountain-tilknyttede antikoagulasjonsklinikker i Salt Lake City-regionen. Pasienter med atrieflimmer som gjennomgår en standardbehandling, klinisk godkjent, lukket venstre atrievedheng vil bli vurdert for studie. Alle pasienter vil bli fulgt i 24 måneder, og vil bli vurdert ved 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders post-venstre atrievedhengslukking samt andre besøk som anses nødvendig for klinisk behandling. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå protokollspesifiserte laboratorietester og vil fylle ut 6 standard, validerte spørreskjemaer ved hvert oppfølgingsbesøk, bortsett fra ved det 3-måneders besøket da kun ett spørreskjema vil bli administrert. En undergruppe av pasienter (n=20) vil motta en kranial MR ved baseline og 24 måneders besøk.

MR PLUG Demens delstudie:

I tillegg til det ovennevnte vil 20 av de 60 forsøkspersonene som er valgt ut for deltakelse i denne delstudien motta en kraniell MR ved baseline og ved 2-års (24 måneder) oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med atrieflimmer som gjennomgår en standardbehandling, klinisk godkjent, lukket venstre atrievedheng vil bli vurdert for studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne >65 år
  2. Atrieflimmer dokumentert med elektrokardiogram, ambulerende hendelsesmonitor eller telemetri innen 6 måneder etter påmelding
  3. Moderat risiko for tromboemboli basert på en CHADS2-skåre eller CHADS2 Vasc-skåre på ≥2.
  4. Mottaker av en lukkeanordning for venstre atriell vedheng innen 3 måneder etter registrering (innen 6 måneder, for pasienter som vurderes for MR PLUG Demens Sub-Study)
  5. Ha evnen til å gjennomføre en mini-mental statusevaluering
  6. Ha evne til selvstendig å forstå og fylle ut livskvalitets- og demensspørreskjemaer.
  7. Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse
  8. Villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med noen form for demens
  2. Ha en forventet levealder mindre enn 24 måneder
  3. Er ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen
  4. En øvre aldersgrense skal ikke brukes dersom inkluderingskriteriene for deltakelse er oppfylt.
  5. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager før inntreden i denne studien;
  6. Andre forhold som etter hovedetterforskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske utprøvingen
  7. Hovedetterforskeren(e) fastslår at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for deltakelse i denne forskningsstudien.

I tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor, vil pasienter som vurderes for MRI PLUG Demens Sub-Studie bli ekskludert dersom pasienten -

  1. Mottar ikke en lukkeanordning for venstre atrie vedheng
  2. Har kontraindikasjon mot MR-skanning (tilstedeværelse av en ubetinget hjerteimplanterbar enhet, en historie med metalliske implantater, splitter, plassering av nevrokirurgisk klips)
  3. Har betinget hjerte-MR-hjerteimplanterbar enhet, ledderstatninger, koronarstenter, ASD/PFO-lukkeanordninger, sternaltråder eller de fleste protetiske hjerteklaffer
  4. Har alvorlig nyresvikt, definert som kreatininclearance <15 ml/min (dokumentert i løpet av de siste 3 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PLUG Demensprøve
Pasienter med atrieflimmer som gjennomgår en standardbehandling, klinisk godkjent, lukket venstre atrievedheng vil bli vurdert for studie. Alle pasienter vil bli fulgt i 24 måneder, og vil bli vurdert ved 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders post-venstre atrievedhengslukking samt andre besøk som anses nødvendig for klinisk behandling. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå protokollspesifiserte laboratorietester og vil fylle ut 6 standard, validerte spørreskjemaer ved hvert oppfølgingsbesøk, bortsett fra ved det 3-måneders besøket da kun ett spørreskjema vil bli administrert.
Annen: Spørreskjema
Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog11) og Disability Assessment for Demens (DAD) spørreskjemaer
MR-PLUGG Demens delstudie
20 av de 60 forsøkspersonene som er valgt ut for deltakelse i denne delstudien vil motta en kraniell MR ved baseline og ved 2-års (24 måneder) oppfølgingsbesøk.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning
MR ved baseline og 24 måneder etter påmelding for 20 delstudiedeltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av demens
Tidsramme: 24 måneder
Hendelsesdemens bestemt av en formell diagnose av en nevrolog.
24 måneder
Endring i kognitiv nedgang
Tidsramme: 24 måneder
Moderat kognitiv nedgang definert som en 30 % reduksjon i Alzheimers Disease Assessment Scale-score eller de med en skåre <50 % eller en 30 % endring på funksjonshemmingsvurderingen for demens.
24 måneder
Forekomst av baseline mikro- og makro-cerebrale iskemiske hendelser (delstudiedeltakere)
Tidsramme: 24 måneder
vurdere forekomsten av baseline mikro- og makro-cerebrale iskemiske hendelser (både blødninger og blodpropper) på tidspunktet for lukking av venstre atrie vedheng og sammenligne dette med en seriell studie.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kranial MR
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av blødninger og/eller blodpropper i hjernen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1050344

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere