Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PLUG Dementia Trial и MRI PLUG Dementia Sub-Study

1 апреля 2021 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.

Общее и основанное на МРТ влияние чрескожного закрытия ушка левого предсердия на снижение когнитивных функций и деменцию у пациентов с мерцательной аритмией (испытание PLUG Dementia и дополнительное исследование MRI PLUG Dementia)

Пробная версия PLUG для деменции:

Пациенты будут проходить обследование в медицинском центре Intermountain и в дочерних антикоагулянтных клиниках Intermountain в районе Солт-Лейк-Сити. Пациенты с мерцательной аритмией, которые проходят стандартную медицинскую помощь, клинически одобренную операцию по закрытию ушка левого предсердия, будут рассматриваться для исследования. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев и будут оцениваться через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после закрытия ушка левого предсердия, а также при других посещениях, которые считаются необходимыми для оказания клинической помощи. Все субъекты будут проходить лабораторные тесты, указанные в протоколе, и будут заполнять 6 стандартных утвержденных вопросников при каждом последующем посещении, за исключением визита через 3 месяца, когда будет вводиться только один вопросник. Подгруппа пациентов (n = 20) получит МРТ черепа в начале исследования и через 24 месяца.

Дополнительное исследование деменции MRI PLUG:

В дополнение к вышесказанному, 20 из 60 субъектов, отобранных для участия в этом дополнительном исследовании, получат МРТ черепа на исходном уровне и во время последующего визита через 2 года (24 месяца).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мерцательной аритмией, которые проходят стандартную медицинскую помощь, клинически одобренную операцию по закрытию ушка левого предсердия, будут рассматриваться для исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше 65 лет
  2. Мерцательная аритмия, подтвержденная электрокардиограммой, монитором амбулаторных событий или телеметрией в течение 6 месяцев после регистрации
  3. Умеренный риск тромбоэмболии на основании оценки CHADS2 или CHADS2 Vasc ≥2.
  4. Получатель окклюдера ушка левого предсердия в течение 3 месяцев после регистрации (в течение 6 месяцев для пациентов, рассматриваемых для дополнительного исследования деменции MRI PLUG)
  5. Иметь возможность пройти мини-оценку психического статуса
  6. Иметь возможность самостоятельно понимать и заполнять анкеты качества жизни и деменции.
  7. Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  8. Желание и способность соблюдать предписанные последующие тесты и график оценок.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе любой формы деменции
  2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
  3. Не могут соблюдать график наблюдения
  4. Верхний возрастной предел не используется, если соблюдены критерии включения участия.
  5. Участие в любых других клинических испытаниях с участием исследуемого или продаваемого препарата в течение 30 дней до включения в это исследование;
  6. Другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут увеличить риск для субъекта и/или поставить под угрозу качество клинического исследования.
  7. Главный исследователь(и) определяет(ют), что субъект не имеет права участвовать в этом исследовании.

В дополнение к вышеуказанным критериям исключения, пациенты, рассматриваемые для дополнительного исследования деменции MRI PLUG, будут исключены, если пациент -

  1. Не получает окклюдер ушка левого предсердия
  2. Имеет противопоказания к МРТ (наличие имплантируемого сердечного устройства без каких-либо условий, наличие в анамнезе металлических имплантатов, шрапнели, установка нейрохирургической клипсы)
  3. Имеет имплантируемое сердечное устройство МРТ сердца, замену суставов, коронарные стенты, закрывающие устройства ASD / PFO, стернальные провода или большинство протезов сердечных клапанов.
  4. Имеет тяжелую почечную дисфункцию, определяемую как клиренс креатинина <15 мл/мин (задокументировано в течение последних 3 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пробная версия PLUG для деменции
Пациенты с мерцательной аритмией, которые проходят стандартную медицинскую помощь, клинически одобренную операцию по закрытию ушка левого предсердия, будут рассматриваться для исследования. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев и будут оцениваться через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после закрытия ушка левого предсердия, а также при других посещениях, которые считаются необходимыми для оказания клинической помощи. Все субъекты будут проходить лабораторные тесты, указанные в протоколе, и будут заполнять 6 стандартных утвержденных вопросников при каждом последующем посещении, за исключением визита через 3 месяца, когда будет вводиться только один вопросник.
Другой: Анкета
Шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog11) и опросники для оценки инвалидности при деменции (DAD)
Дополнительное исследование деменции MRI PLUG
20 из 60 субъектов, отобранных для участия в этом дополнительном исследовании, получат МРТ черепа на исходном уровне и во время последующего визита через 2 года (24 месяца).
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография
МРТ на исходном уровне и через 24 месяца после зачисления для 20 участников дополнительного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость деменцией
Временное ограничение: 24 месяца
Наступившая деменция определяется формальным диагнозом невролога.
24 месяца
Изменение когнитивного снижения
Временное ограничение: 24 месяца
Умеренное снижение когнитивных функций, определяемое как снижение на 30% баллов по шкале оценки болезни Альцгеймера или снижение баллов <50% или изменение на 30% по шкале оценки инвалидности для деменции.
24 месяца
Частота исходных событий микро- и макроцеребральной ишемии (участники дополнительного исследования)
Временное ограничение: 24 месяца
оценить частоту исходных микро- и макро-церебральных ишемических событий (как кровотечений, так и тромбов) во время закрытия ушка левого предсердия и сравнить это с серийным исследованием.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения на МРТ черепа
Временное ограничение: 24 месяца
Случаи кровотечения и/или тромбов в головном мозге.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intermountain Health Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1050344

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться