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PLUG Dementia Trial e MRI PLUG Dementia Sub-Studio

1 aprile 2021 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Impatto complessivo e basato sulla risonanza magnetica della chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra sul declino cognitivo e sulla demenza nei pazienti con fibrillazione atriale (PLUG Dementia Trial e MRI PLUG Dementia Sub-Study)

SPINA Sperimentazione sulla demenza:

I pazienti saranno sottoposti a screening presso l'Intermountain Medical Center e presso le cliniche anticoagulanti affiliate a Intermountain nella regione di Salt Lake City. Saranno presi in considerazione per lo studio i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a uno standard di cura, clinicamente approvato, chiusura dell'appendice atriale sinistra. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi e saranno valutati a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra, nonché altre visite ritenute necessarie per l'assistenza clinica. Tutti i soggetti saranno sottoposti a test di laboratorio specificati dal protocollo e completeranno 6 questionari standard convalidati ad ogni visita di follow-up, tranne alla visita di 3 mesi in cui verrà somministrato un solo questionario. Un sottogruppo di pazienti (n=20) riceverà una risonanza magnetica cranica al basale e una visita di 24 mesi.

Sottostudio sulla demenza MRI PLUG:

In aggiunta a quanto sopra, 20 dei 60 soggetti selezionati per la partecipazione a questo sottostudio riceveranno una risonanza magnetica cranica al basale e alla visita di follow-up a 2 anni (24 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno presi in considerazione per lo studio i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a uno standard di cura, clinicamente approvato, chiusura dell'appendice atriale sinistra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina >65 anni di età
  2. Fibrillazione atriale documentata da elettrocardiogramma, monitoraggio ambulatoriale degli eventi o telemetria entro 6 mesi dall'arruolamento
  3. Rischio moderato di tromboembolia basato su un punteggio CHADS2 o un punteggio CHADS2 Vasc ≥2.
  4. Destinatario di un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra entro 3 mesi dall'arruolamento (entro 6 mesi, per i pazienti considerati per il sottostudio MRI PLUG Dementia)
  5. Avere la capacità di completare una mini-valutazione dello stato mentale
  6. Avere la capacità di comprendere e completare autonomamente questionari sulla qualità della vita e sulla demenza.
  7. Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  8. Disponibilità e capacità di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di qualsiasi forma di demenza
  2. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  3. Non sono in grado di rispettare il programma di follow-up
  4. Un limite massimo di età da non utilizzare se sono soddisfatti i criteri di inclusione della partecipazione.
  5. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio;
  6. Altre condizioni che, a giudizio del Principal Investigator, possono aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità della sperimentazione clinica
  7. Il ricercatore principale stabilisce che il soggetto non è idoneo per la partecipazione a questo studio di ricerca.

Oltre ai suddetti criteri di esclusione, i pazienti considerati per il sottostudio MRI PLUG Dementia saranno esclusi se il paziente:

  1. Non riceve un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra
  2. Ha controindicazione verso la risonanza magnetica (presenza di un dispositivo cardiaco impiantabile non condizionale, una storia di impianti metallici, schegge, posizionamento di clip neurochirurgiche)
  3. Dispone di dispositivo cardiaco impiantabile con risonanza magnetica cardiaca condizionale, protesi articolari, stent coronarici, dispositivi di chiusura ASD/PFO, fili sternali o la maggior parte delle valvole cardiache protesiche
  4. Ha una grave disfunzione renale, definita come una clearance della creatinina <15 ml/min (documentata negli ultimi 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SPINA Prova di demenza
Saranno presi in considerazione per lo studio i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a uno standard di cura, clinicamente approvato, chiusura dell'appendice atriale sinistra. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi e saranno valutati a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra, nonché altre visite ritenute necessarie per l'assistenza clinica. Tutti i soggetti saranno sottoposti a test di laboratorio specificati dal protocollo e completeranno 6 questionari standard convalidati ad ogni visita di follow-up, tranne alla visita di 3 mesi in cui verrà somministrato un solo questionario.
Altro: Questionario
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog11) e questionari di valutazione della disabilità per la demenza (DAD)
MRI PLUG Sottostudio sulla demenza
20 dei 60 soggetti selezionati per la partecipazione a questo sottostudio riceveranno una risonanza magnetica cranica al basale e alla visita di follow-up a 2 anni (24 mesi).
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica al basale e 24 mesi dopo l'arruolamento per 20 partecipanti al sottostudio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di demenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Demenza incidente determinata da una diagnosi formale da parte di un neurologo.
24 mesi
Cambiamento nel declino cognitivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Declino cognitivo moderato definito come una diminuzione del 30% nel punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer o quelli con un punteggio <50% o una variazione del 30% nella valutazione della disabilità per la demenza.
24 mesi
Incidenza di eventi ischemici micro e macrocerebrali al basale (partecipanti al sottostudio)
Lasso di tempo: 24 mesi
valutare l'incidenza di eventi ischemici micro e macrocerebrali al basale (sia sanguinamenti che coaguli) al momento della chiusura dell'appendice atriale sinistra e confrontarla con uno studio seriale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risonanza magnetica cranica
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di sanguinamento e/o coaguli nel cervello.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1050344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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