BIA 6-512の単回投与の上昇の薬物動態およびレボドパの薬物動態に対するそれらの影響
レボドパ/カルビドパの単回投与と組み合わせて投与した場合の BIA 6-512 の単回投与の上昇の忍容性と薬物動態、およびレボドパの薬物動態への影響を調査するための、健康な志願者を対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験100/25 mg またはレボドパ/カルビドパ 100/25 mg の単回投与とエンタカポン 200 mg の単回投与
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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S. Mamede do Coronado、ポルトガル、4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
- -ボディマス指数(BMI)が19〜30 kg / m2の被験者。
- -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査、および12誘導心電図によって決定された健康である被験者。
- -スクリーニングおよび入院時に臨床的に許容される臨床検査を受けた被験者。
- -スクリーニング時にHBsAg、抗HCVAb、抗HIV-1および抗HIV-2 Abの検査が陰性であった被験者。
- -スクリーニングおよび入院時にアルコールおよび乱用薬物のスクリーニングが陰性であった被験者。
- 非喫煙者、または 1 日あたり 10 本未満または同等のタバコを吸った被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える被験者。
- (女性の場合)不妊であるか、妊娠の可能性がある場合は、次の避妊方法のいずれかを使用しました:二重バリア、子宮内避妊器具、または禁欲。
- (女性の場合)スクリーニングおよび入院時の尿妊娠検査が陰性であった。
除外基準:
- -上記の選択基準に適合しなかった被験者、または
- -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在を有する被験者。
- -臨床的に関連する手術歴がある被験者。
- 臨床的に関連する家族歴がある被験者。
- 関連するアトピーの病歴がある被験者。
- 関連する薬物過敏症の病歴がある被験者。
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴がある被験者。
- 週に 21 単位以上のアルコールを摂取した被験者。
- -スクリーニングまたは入院時に重大な感染症または既知の炎症プロセスがあった被験者。
- -スクリーニング時または入院時に急性胃腸症状があった被験者(例:吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ)。
- -入院後2週間以内に処方薬または市販薬を使用した被験者。
- -スクリーニング前3か月以内に治験薬を使用したか、臨床試験に参加した被験者。
- -スクリーニング前の3か月以内に血液または血液製剤を寄付または受け取った被験者。
- 菜食主義者、ビーガン、または医学的な食事制限のある被験者。
- 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
- -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
- (女性の場合)妊娠中または授乳中。
- (女性の場合)出産の可能性があり、承認された有効な避妊法を使用しなかったか、経口避妊薬を使用した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 (BIA 6-512 25 mg + プラセボ)
単回投与は、次のように調製されました。 BIA 6-512 25 mg 用量 = 25 mg 1 カプセルとプラセボ 1 カプセル すべてのグループで、プラセボレシピエントは 2 カプセルのプラセボを受け取りました。 BIA 6-512/プラセボ カプセルと Sinemet® 100/25 および Comtan® 錠剤を絶食状態で同時に経口投与しました。 |
一致するプラセボ カプセル。
経口投与。
即放性レボドパ/カルビドパ 100/25 mg の単回投与は、Sinemet® 100/25 の 1 錠で構成されていました。
投与経路: 経口。
エンタカポン 200 mg の単回投与は、Comtan® 1 錠で構成されていました。
投与経路: 経口。
BIA 6-512 カプセル強度 25 mg。
経口投与。
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実験的:グループ 2 (BIA 6-512 50 mg + プラセボ)
単回投与は、次のように調製されました。 BIA 6-512 50 mg 用量 = 25 mg カプセル 2 個 すべてのグループで、プラセボ レシピエントは 2 カプセルのプラセボを受け取りました。 BIA 6-512/プラセボ カプセルと Sinemet® 100/25 および Comtan® 錠剤を絶食状態で同時に経口投与しました。 |
一致するプラセボ カプセル。
経口投与。
即放性レボドパ/カルビドパ 100/25 mg の単回投与は、Sinemet® 100/25 の 1 錠で構成されていました。
投与経路: 経口。
エンタカポン 200 mg の単回投与は、Comtan® 1 錠で構成されていました。
投与経路: 経口。
BIA 6-512 カプセル強度 25 mg。
経口投与。
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実験的:グループ 3 (BIA 6-512 100 mg + プラセボ)
単回投与は、次のように調製されました。 BIA 6-512 100 mg の用量 = 100 mg のカプセル 1 個とプラセボのカプセル 1 個 すべてのグループで、プラセボのレシピエントはプラセボのカプセル 2 個を受け取りました。 BIA 6-512/プラセボ カプセルと Sinemet® 100/25 および Comtan® 錠剤を絶食状態で同時に経口投与しました。 |
一致するプラセボ カプセル。
経口投与。
即放性レボドパ/カルビドパ 100/25 mg の単回投与は、Sinemet® 100/25 の 1 錠で構成されていました。
投与経路: 経口。
エンタカポン 200 mg の単回投与は、Comtan® 1 錠で構成されていました。
投与経路: 経口。
BIA 6-512 カプセル強度 100 mg。
経口投与。
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実験的:グループ 4 (BIA 6-512 200 mg + プラセボ)
単回投与は、次のように調製されました。 BIA 6-512 200 mg 用量 = 100 mg 2 カプセル すべてのグループで、プラセボレシピエントは 2 カプセルのプラセボを受け取りました。 BIA 6-512/プラセボ カプセルと Sinemet® 100/25 および Comtan® 錠剤を絶食状態で同時に経口投与しました。 |
一致するプラセボ カプセル。
経口投与。
即放性レボドパ/カルビドパ 100/25 mg の単回投与は、Sinemet® 100/25 の 1 錠で構成されていました。
投与経路: 経口。
エンタカポン 200 mg の単回投与は、Comtan® 1 錠で構成されていました。
投与経路: 経口。
BIA 6-512 カプセル強度 100 mg。
経口投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大観察血漿薬物濃度 (Cmax) - 1 日目
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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BIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ (3-OMD) の 1 日目 - レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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Cmax が発生した時間 (tmax) - 1 日目
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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BIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ (3-OMD) の 1 日目 - レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 時間ゼロから濃度が定量限界 (AUC0-t) 以上であった最後のサンプリング時間まで - 1 日目
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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BIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ (3-OMD) の 1 日目 - レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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時間ゼロから無限までの AUC (AUC0-∞) - 1 日目
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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BIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ (3-OMD) の 1 日目 - レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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消失速度定数 (λz) - 1 日目
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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BIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ (3-OMD) の 1 日目 - レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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見かけの除去半減期 (t1/2) - 1 日目
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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BIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ (3-OMD) の 1 日目 - レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
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投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax) - 2 日目
時間枠:投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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2日目のBIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ(3-OMD)およびエンタカポンの薬物動態パラメータ - レボドパ/カルビドパ100/25 mgの1錠を併用したBIA 6-512/プラセボの投与日(Sinemet ® 100/25) プラス 1 錠のエンタカポン 200 mg (Comtan®)。
投与は、1日目の投与時間の24時間後に行われました。
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投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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Cmax が発生した時間 (tmax) - 2 日目
時間枠:投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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2日目のBIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ(3-OMD)およびエンタカポンの薬物動態パラメータ - レボドパ/カルビドパ100/25 mgの1錠を併用したBIA 6-512/プラセボの投与日(Sinemet ® 100/25) プラス 1 錠のエンタカポン 200 mg (Comtan®)。
投与は、1日目の投与時間の24時間後に行われました。
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投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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時間ゼロから、濃度が定量限界以上であった最後のサンプリング時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-t) - 2 日目
時間枠:投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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2日目のBIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ(3-OMD)およびエンタカポンの薬物動態パラメータ - レボドパ/カルビドパ100/25 mgの1錠を併用したBIA 6-512/プラセボの投与日(Sinemet ® 100/25) プラス 1 錠のエンタカポン 200 mg (Comtan®)。
投与は、1日目の投与時間の24時間後に行われました。
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投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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時間ゼロから無限までの AUC (AUC0-∞) - 2 日目
時間枠:投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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2日目のBIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ(3-OMD)およびエンタカポンの薬物動態パラメータ - レボドパ/カルビドパ100/25 mgの1錠を併用したBIA 6-512/プラセボの投与日(Sinemet ® 100/25) プラス 1 錠のエンタカポン 200 mg (Comtan®)。
投与は、1日目の投与時間の24時間後に行われました。
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投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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消失速度定数 (λz) - 2 日目
時間枠:投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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2日目のBIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ(3-OMD)およびエンタカポンの薬物動態パラメータ - レボドパ/カルビドパ100/25 mgの1錠を併用したBIA 6-512/プラセボの投与日(Sinemet ® 100/25) プラス 1 錠のエンタカポン 200 mg (Comtan®)。
投与は、1日目の投与時間の24時間後に行われました。
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投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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見かけの排泄半減期 (t1/2) - 2 日目
時間枠:投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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2日目のBIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ(3-OMD)およびエンタカポンの薬物動態パラメータ - レボドパ/カルビドパ100/25 mgの1錠を併用したBIA 6-512/プラセボの投与日(Sinemet ® 100/25) プラス 1 錠のエンタカポン 200 mg (Comtan®)。
投与は、1日目の投与時間の24時間後に行われました。
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投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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