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BIA 6-512の単回投与の上昇の薬物動態およびレボドパの薬物動態に対するそれらの影響

2017年3月21日 更新者:Bial - Portela C S.A.

レボドパ/カルビドパの単回投与と組み合わせて投与した場合の BIA 6-512 の単回投与の上昇の忍容性と薬物動態、およびレボドパの薬物動態への影響を調査するための、健康な志願者を対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験100/25 mg またはレボドパ/カルビドパ 100/25 mg の単回投与とエンタカポン 200 mg の単回投与

BIA 6-512 (25 mg、50 mg、100 mg、および 200 mg) の経口単回投与量の増加がレボドパの薬物動態に及ぼす影響を調査すること(Sinemet® 100/25) または Sinemet® 100/25 の単回投与とエンタカポン (Comtan®) 200 mg の単回投与を併用し、BIA 6-512 の単回経口投与の忍容性と安全性を評価します。 Sinemet® 100/25 の単回投与、または Sinemet® 100/25 の単回投与と Comtan® 200 mg の単回投与と組み合わせて投与されます。

調査の概要

詳細な説明

健康な被験者の4つの連続したグループにおける、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。 適格な被験者は、最初の治験薬を受ける前日に UFH に入院しました。 最初の投与日 (1 日目) の朝、被験者は Sinemet® 100/25 と併用して BIA 6-512/プラセボを投与されました。投与 2 日目 (2 日目) の朝、被験者は Sinemet® 100/25 および Comtan® 200 mg と同時に BIA 6-512/プラセボを投与されました。 製品は絶食状態(少なくとも 8 時間)で投与されました。 被験体は、入院(0日目)から最終投与後少なくとも24時間(3日目)までUFHに閉じ込められたままでした。その後、彼らは退院し、フォローアップの訪問のために戻ってきます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • S. Mamede do Coronado、ポルトガル、4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
  • -ボディマス指数(BMI)が19〜30 kg / m2の被験者。
  • -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査、および12誘導心電図によって決定された健康である被験者。
  • -スクリーニングおよび入院時に臨床的に許容される臨床検査を受けた被験者。
  • -スクリーニング時にHBsAg、抗HCVAb、抗HIV-1および抗HIV-2 Abの検査が陰性であった被験者。
  • -スクリーニングおよび入院時にアルコールおよび乱用薬物のスクリーニングが陰性であった被験者。
  • 非喫煙者、または 1 日あたり 10 本未満または同等のタバコを吸った被験者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える被験者。
  • (女性の場合)不妊であるか、妊娠の可能性がある場合は、次の避妊方法のいずれかを使用しました:二重バリア、子宮内避妊器具、または禁欲。
  • (女性の場合)スクリーニングおよび入院時の尿妊娠検査が陰性であった。

除外基準:

  • -上記の選択基準に適合しなかった被験者、または
  • -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在を有する被験者。
  • -臨床的に関連する手術歴がある被験者。
  • 臨床的に関連する家族歴がある被験者。
  • 関連するアトピーの病歴がある被験者。
  • 関連する薬物過敏症の病歴がある被験者。
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴がある被験者。
  • 週に 21 単位以上のアルコールを摂取した被験者。
  • -スクリーニングまたは入院時に重大な感染症または既知の炎症プロセスがあった被験者。
  • -スクリーニング時または入院時に急性胃腸症状があった被験者(例:吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ)。
  • -入院後2週間以内に処方薬または市販薬を使用した被験者。
  • -スクリーニング前3か月以内に治験薬を使用したか、臨床試験に参加した被験者。
  • -スクリーニング前の3か月以内に血液または血液製剤を寄付または受け取った被験者。
  • 菜食主義者、ビーガン、または医学的な食事制限のある被験者。
  • 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
  • -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
  • (女性の場合)妊娠中または授乳中。
  • (女性の場合)出産の可能性があり、承認された有効な避妊法を使用しなかったか、経口避妊薬を使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 (BIA 6-512 25 mg + プラセボ)

単回投与は、次のように調製されました。

BIA 6-512 25 mg 用量 = 25 mg 1 カプセルとプラセボ 1 カプセル すべてのグループで、プラセボレシピエントは 2 カプセルのプラセボを受け取りました。 BIA 6-512/プラセボ カプセルと Sinemet® 100/25 および Comtan® 錠剤を絶食状態で同時に経口投与しました。

一致するプラセボ カプセル。 経口投与。
即放性レボドパ/カルビドパ 100/25 mg の単回投与は、Sinemet® 100/25 の 1 錠で構成されていました。 投与経路: 経口。
エンタカポン 200 mg の単回投与は、Comtan® 1 錠で構成されていました。 投与経路: 経口。
BIA 6-512 カプセル強度 25 mg。 経口投与。
実験的:グループ 2 (BIA 6-512 50 mg + プラセボ)

単回投与は、次のように調製されました。

BIA 6-512 50 mg 用量 = 25 mg カプセル 2 個 すべてのグループで、プラセボ レシピエントは 2 カプセルのプラセボを受け取りました。 BIA 6-512/プラセボ カプセルと Sinemet® 100/25 および Comtan® 錠剤を絶食状態で同時に経口投与しました。

一致するプラセボ カプセル。 経口投与。
即放性レボドパ/カルビドパ 100/25 mg の単回投与は、Sinemet® 100/25 の 1 錠で構成されていました。 投与経路: 経口。
エンタカポン 200 mg の単回投与は、Comtan® 1 錠で構成されていました。 投与経路: 経口。
BIA 6-512 カプセル強度 25 mg。 経口投与。
実験的:グループ 3 (BIA 6-512 100 mg + プラセボ)

単回投与は、次のように調製されました。

BIA 6-512 100 mg の用量 = 100 mg のカプセル 1 個とプラセボのカプセル 1 個 すべてのグループで、プラセボのレシピエントはプラセボのカプセル 2 個を受け取りました。 BIA 6-512/プラセボ カプセルと Sinemet® 100/25 および Comtan® 錠剤を絶食状態で同時に経口投与しました。

一致するプラセボ カプセル。 経口投与。
即放性レボドパ/カルビドパ 100/25 mg の単回投与は、Sinemet® 100/25 の 1 錠で構成されていました。 投与経路: 経口。
エンタカポン 200 mg の単回投与は、Comtan® 1 錠で構成されていました。 投与経路: 経口。
BIA 6-512 カプセル強度 100 mg。 経口投与。
実験的:グループ 4 (BIA 6-512 200 mg + プラセボ)

単回投与は、次のように調製されました。

BIA 6-512 200 mg 用量 = 100 mg 2 カプセル すべてのグループで、プラセボレシピエントは 2 カプセルのプラセボを受け取りました。 BIA 6-512/プラセボ カプセルと Sinemet® 100/25 および Comtan® 錠剤を絶食状態で同時に経口投与しました。

一致するプラセボ カプセル。 経口投与。
即放性レボドパ/カルビドパ 100/25 mg の単回投与は、Sinemet® 100/25 の 1 錠で構成されていました。 投与経路: 経口。
エンタカポン 200 mg の単回投与は、Comtan® 1 錠で構成されていました。 投与経路: 経口。
BIA 6-512 カプセル強度 100 mg。 経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大観察血漿薬物濃度 (Cmax) - 1 日目
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
BIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ (3-OMD) の 1 日目 - レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
Cmax が発生した時間 (tmax) - 1 日目
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
BIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ (3-OMD) の 1 日目 - レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 時間ゼロから濃度が定量限界 (AUC0-t) 以上であった最後のサンプリング時間まで - 1 日目
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
BIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ (3-OMD) の 1 日目 - レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
時間ゼロから無限までの AUC (AUC0-∞) - 1 日目
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
BIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ (3-OMD) の 1 日目 - レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
消失速度定数 (λz) - 1 日目
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
BIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ (3-OMD) の 1 日目 - レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
見かけの除去半減期 (t1/2) - 1 日目
時間枠:投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
BIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ (3-OMD) の 1 日目 - レボドパ/カルビドパ 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
投与前、投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax) - 2 日目
時間枠:投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
2日目のBIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ(3-OMD)およびエンタカポンの薬物動態パラメータ - レボドパ/カルビドパ100/25 mgの1錠を併用したBIA 6-512/プラセボの投与日(Sinemet ® 100/25) プラス 1 錠のエンタカポン 200 mg (Comtan®)。 投与は、1日目の投与時間の24時間後に行われました。
投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
Cmax が発生した時間 (tmax) - 2 日目
時間枠:投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
2日目のBIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ(3-OMD)およびエンタカポンの薬物動態パラメータ - レボドパ/カルビドパ100/25 mgの1錠を併用したBIA 6-512/プラセボの投与日(Sinemet ® 100/25) プラス 1 錠のエンタカポン 200 mg (Comtan®)。 投与は、1日目の投与時間の24時間後に行われました。
投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
時間ゼロから、濃度が定量限界以上であった最後のサンプリング時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-t) - 2 日目
時間枠:投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
2日目のBIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ(3-OMD)およびエンタカポンの薬物動態パラメータ - レボドパ/カルビドパ100/25 mgの1錠を併用したBIA 6-512/プラセボの投与日(Sinemet ® 100/25) プラス 1 錠のエンタカポン 200 mg (Comtan®)。 投与は、1日目の投与時間の24時間後に行われました。
投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
時間ゼロから無限までの AUC (AUC0-∞) - 2 日目
時間枠:投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
2日目のBIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ(3-OMD)およびエンタカポンの薬物動態パラメータ - レボドパ/カルビドパ100/25 mgの1錠を併用したBIA 6-512/プラセボの投与日(Sinemet ® 100/25) プラス 1 錠のエンタカポン 200 mg (Comtan®)。 投与は、1日目の投与時間の24時間後に行われました。
投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
消失速度定数 (λz) - 2 日目
時間枠:投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
2日目のBIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ(3-OMD)およびエンタカポンの薬物動態パラメータ - レボドパ/カルビドパ100/25 mgの1錠を併用したBIA 6-512/プラセボの投与日(Sinemet ® 100/25) プラス 1 錠のエンタカポン 200 mg (Comtan®)。 投与は、1日目の投与時間の24時間後に行われました。
投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
見かけの排泄半減期 (t1/2) - 2 日目
時間枠:投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後
2日目のBIA 6-512、レボドパ、3-O-メチルドパ(3-OMD)およびエンタカポンの薬物動態パラメータ - レボドパ/カルビドパ100/25 mgの1錠を併用したBIA 6-512/プラセボの投与日(Sinemet ® 100/25) プラス 1 錠のエンタカポン 200 mg (Comtan®)。 投与は、1日目の投与時間の24時間後に行われました。
投与後1/4、1/2、3/4、1、1½、2、3、4、6、8、12、16および24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年11月3日

一次修了 (実際)

2005年2月28日

研究の完了 (実際)

2005年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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