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Farmacocinética de dosis únicas crecientes de BIA 6-512 y su efecto sobre la farmacocinética de levodopa

21 de marzo de 2017 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en voluntarios sanos para investigar la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas crecientes de BIA 6-512 y su efecto sobre la farmacocinética de levodopa cuando se administra en combinación con una dosis única de levodopa/carbidopa 100/25 mg o con una dosis única de levodopa/carbidopa 100/25 mg más una dosis única de entacapona 200 mg

Investigar el efecto de dosis únicas orales crecientes de BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg) sobre la farmacocinética de levodopa cuando se administra en combinación con una dosis única de levodopa/carbidopa de liberación inmediata 100/25 mg (Sinemet® 100/25) o con una dosis única de Sinemet® 100/25 más una dosis única de entacapona (Comtan®) 200 mg y para evaluar la tolerabilidad y seguridad de dosis orales únicas crecientes de BIA 6-512 cuando administrado en combinación con una dosis única de Sinemet® 100/25 o con una dosis única de Sinemet® 100/25 más una dosis única de Comtan® 200 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de centro único, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en cuatro grupos secuenciales de sujetos sanos. Los sujetos elegibles fueron admitidos en la UFH el día anterior a recibir el primer medicamento del estudio. En la mañana del primer día de dosificación (Día 1), los sujetos recibieron BIA 6-512/Placebo concomitantemente con Sinemet® 100/25; en la mañana del segundo día de dosificación (día 2), los sujetos recibieron BIA 6-512/placebo junto con Sinemet® 100/25 y Comtan® 200 mg. Los productos se administraron en ayunas (al menos 8 horas). Los sujetos permanecieron confinados en la HNF desde el ingreso (Día 0) hasta al menos 24 h después de la última dosis (Día 3); luego, fueron dados de alta y regresarán para la visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
  • Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive.
  • Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones.
  • Sujetos que tenían pruebas de laboratorio clínicas clínicamente aceptables en la selección y la admisión.
  • Sujetos que tuvieron pruebas negativas para HBsAg, anti-HCVAb y anti-HIV-1 y anti-HIV-2 Ab en la selección.
  • Sujetos que tuvieron una prueba negativa de alcohol y drogas de abuso en la selección y la admisión.
  • Sujetos que no fumaban o que fumaban menos de 10 cigarrillos o equivalente por día.
  • Sujetos que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  • (Si es mujer) Era estéril o, si estaba en edad fértil, usaba uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia.
  • (Si es mujer) Tuvo una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y la admisión.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores, O
  • Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conectivo.
  • Sujetos que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
  • Sujetos que tenían antecedentes familiares clínicamente relevantes.
  • Sujetos que tenían antecedentes de atopia relevante.
  • Sujetos que tenían un historial de hipersensibilidad a medicamentos relevante.
  • Sujetos que tenían antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Sujetos que consumieron más de 21 unidades de alcohol a la semana.
  • Sujetos que tenían una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión.
  • Sujetos que tenían síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o la admisión (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
  • Sujetos que habían usado medicamentos recetados o de venta libre dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión.
  • Sujetos que habían usado cualquier fármaco en investigación o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que habían donado o recibido sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que eran vegetarianos, veganos o tenían restricciones dietéticas médicas.
  • Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador.
  • Sujetos que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio.
  • (Si es mujer) Estaba embarazada o amamantando.
  • (Si es mujer) Estaba en edad fértil y no usó un método anticonceptivo eficaz aprobado o usó anticonceptivos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (BIA 6-512 25 mg + Placebo)

Las monodosis se prepararon de la siguiente manera:

BIA 6-512 Dosis de 25 mg = 1 cápsula de 25 mg más 1 cápsula de placebo En todos los grupos, los receptores de placebo recibieron 2 cápsulas de placebo. Las cápsulas de BIA 6-512/Placebo y las tabletas de Sinemet® 100/25 y Comtan® se administraron simultáneamente, por vía oral, en ayunas.
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas de placebo a juego. Administracion oral.
Droga: Sinemet® 100/25
La dosis única de levodopa/carbidopa de liberación inmediata 100/25 mg consistió en 1 tableta de Sinemet® 100/25. Vía de administración: Oral.
Droga: Comtan®
La dosis única de entacapona 200 mg consistió en 1 tableta de Comtan®. Vía de administración: Oral.
Droga: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 cápsulas dosis 25 mg. Administracion oral.
Experimental: Grupo 2 (BIA 6-512 50 mg + Placebo)

Las monodosis se prepararon de la siguiente manera:

BIA 6-512 Dosis de 50 mg = 2 cápsulas de 25 mg En todos los grupos, los receptores de placebo recibieron 2 cápsulas de placebo. Las cápsulas de BIA 6-512/Placebo y las tabletas de Sinemet® 100/25 y Comtan® se administraron simultáneamente, por vía oral, en ayunas.
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas de placebo a juego. Administracion oral.
Droga: Sinemet® 100/25
La dosis única de levodopa/carbidopa de liberación inmediata 100/25 mg consistió en 1 tableta de Sinemet® 100/25. Vía de administración: Oral.
Droga: Comtan®
La dosis única de entacapona 200 mg consistió en 1 tableta de Comtan®. Vía de administración: Oral.
Droga: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 cápsulas dosis 25 mg. Administracion oral.
Experimental: Grupo 3 (BIA 6-512 100 mg + Placebo)

Las monodosis se prepararon de la siguiente manera:

BIA 6-512 Dosis de 100 mg = 1 cápsula de 100 mg más 1 cápsula de placebo En todos los grupos, los receptores de placebo recibieron 2 cápsulas de placebo. Las cápsulas de BIA 6-512/Placebo y las tabletas de Sinemet® 100/25 y Comtan® se administraron simultáneamente, por vía oral, en ayunas.
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas de placebo a juego. Administracion oral.
Droga: Sinemet® 100/25
La dosis única de levodopa/carbidopa de liberación inmediata 100/25 mg consistió en 1 tableta de Sinemet® 100/25. Vía de administración: Oral.
Droga: Comtan®
La dosis única de entacapona 200 mg consistió en 1 tableta de Comtan®. Vía de administración: Oral.
Droga: BIA 6-512 100 mg
BIA 6-512 cápsulas dosis 100 mg. Administracion oral.
Experimental: Grupo 4 (BIA 6-512 200 mg + Placebo)

Las monodosis se prepararon de la siguiente manera:

BIA 6-512 Dosis de 200 mg = 2 cápsulas de 100 mg En todos los grupos, los receptores de placebo recibieron 2 cápsulas de placebo. Las cápsulas de BIA 6-512/Placebo y las tabletas de Sinemet® 100/25 y Comtan® se administraron simultáneamente, por vía oral, en ayunas.
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas de placebo a juego. Administracion oral.
Droga: Sinemet® 100/25
La dosis única de levodopa/carbidopa de liberación inmediata 100/25 mg consistió en 1 tableta de Sinemet® 100/25. Vía de administración: Oral.
Droga: Comtan®
La dosis única de entacapona 200 mg consistió en 1 tableta de Comtan®. Vía de administración: Oral.
Droga: BIA 6-512 100 mg
BIA 6-512 cápsulas dosis 100 mg. Administracion oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax) - Día 1
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Parámetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) el Día 1 - Día de administración de BIA 6-512/Placebo concomitantemente con 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
predosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Hora en la que se produjo la Cmax (tmax) - Día 1
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Parámetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) el Día 1 - Día de administración de BIA 6-512/Placebo concomitantemente con 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
predosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el último momento de muestreo en el que las concentraciones estaban en el límite de cuantificación o por encima de este (AUC0-t) - Día 1
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Parámetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) el Día 1 - Día de administración de BIA 6-512/Placebo concomitantemente con 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
predosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) - Día 1
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Parámetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) el Día 1 - Día de administración de BIA 6-512/Placebo concomitantemente con 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
predosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Constante de tasa de eliminación (λz) - Día 1
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Parámetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) el Día 1 - Día de administración de BIA 6-512/Placebo concomitantemente con 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
predosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Vida media de eliminación aparente (t1/2) - Día 1
Periodo de tiempo: predosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Parámetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) el Día 1 - Día de administración de BIA 6-512/Placebo concomitantemente con 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
predosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax) - Día 2
Periodo de tiempo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) y entacapona el día 2 - Día de administración de BIA 6-512/Placebo concomitantemente con 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) más 1 comprimido de entacapona 200 mg (Comtan®). La administración se produjo 24 h después del momento de la administración en el Día 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Hora en la que se produjo la Cmax (tmax) - Día 2
Periodo de tiempo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) y entacapona el día 2 - Día de administración de BIA 6-512/Placebo concomitantemente con 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) más 1 comprimido de entacapona 200 mg (Comtan®). La administración se produjo 24 h después del momento de la administración en el Día 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el último momento de muestreo en el que las concentraciones estaban en o por encima del límite de cuantificación (AUC0-t) - Día 2
Periodo de tiempo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) y entacapona el día 2 - Día de administración de BIA 6-512/Placebo concomitantemente con 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) más 1 comprimido de entacapona 200 mg (Comtan®). La administración se produjo 24 h después del momento de la administración en el Día 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) - Día 2
Periodo de tiempo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) y entacapona el día 2 - Día de administración de BIA 6-512/Placebo concomitantemente con 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) más 1 comprimido de entacapona 200 mg (Comtan®). La administración se produjo 24 h después del momento de la administración en el Día 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación (λz) - Día 2
Periodo de tiempo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) y entacapona el día 2 - Día de administración de BIA 6-512/Placebo concomitantemente con 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) más 1 comprimido de entacapona 200 mg (Comtan®). La administración se produjo 24 h después del momento de la administración en el Día 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Vida media de eliminación aparente (t1/2) - Día 2
Periodo de tiempo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) y entacapona el día 2 - Día de administración de BIA 6-512/Placebo concomitantemente con 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) más 1 comprimido de entacapona 200 mg (Comtan®). La administración se produjo 24 h después del momento de la administración en el Día 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIA-6512-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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