증가하는 BIA 6-512의 단일 용량의 약동학 및 레보도파 약동학에 미치는 영향
2017년 3월 21일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
BIA 6-512 단일 용량 증가의 내약성 및 약동학 및 레보도파/카르비도파 단일 용량과 병용 투여 시 레보도파 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 건강한 지원자에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 100/25mg 또는 레보도파/카르비도파 100/25mg 단일 용량 + 엔타카폰 200mg 단일 용량
속방성 레보도파/카비도파 100/25mg 1회 용량과 병용 투여했을 때 레보도파 약동학에 대한 BIA 6-512(25mg, 50mg, 100mg 및 200mg)의 경구 단일 용량 증가 효과를 조사하기 위해 (Sinemet® 100/25) 또는 단일 용량의 Sinemet® 100/25 + 단일 용량의 엔타카폰(Comtan®) 200mg과 함께 BIA 6-512의 단회 경구 용량 증가의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해 단일 용량의 Sinemet® 100/25 또는 단일 용량의 Sinemet® 100/25와 단일 용량의 Comtan® 200 mg을 병용하여 투여합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 건강한 피험자의 4개 순차적 그룹에 대해 진행되었습니다.
적격 피험자는 첫 번째 연구 약물을 받기 전날에 UFH에 입원했습니다.
첫 번째 투약일(1일) 아침에 피험자는 Sinemet® 100/25와 함께 BIA 6-512/위약을 받았습니다. 두 번째 투약일(2일) 아침에 피험자는 Sinemet® 100/25 및 Comtan® 200 mg과 함께 BIA 6-512/위약을 받았습니다.
제품은 공복 상태(최소 8시간)에서 투여되었습니다.
피험자는 입원(0일)부터 마지막 투여 후 최소 24시간(3일)까지 UFH에 갇혀 있었습니다. 그런 다음 그들은 퇴원했으며 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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S. Mamede do Coronado, 포르투갈, 4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2인 피험자.
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 테스트를 받은 피험자.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCVAb 및 항-HIV-1 및 항-HIV-2 Ab에 대해 음성 검사를 받은 피험자.
- 스크리닝 및 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대해 음성 스크리닝을 받은 피험자.
- 비흡연자이거나 하루에 10개비 미만 또는 이에 상응하는 양을 피운 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
- (여성인 경우) 그녀는 불임이거나 가임기인 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다: 이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕.
- (여성인 경우) 스크리닝 및 입원 시 소변 임신 테스트 결과 음성이었습니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자, 또는
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
- 관련 아토피 병력이 있는 대상자.
- 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
- 일주일에 21단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
- 스크리닝 또는 입원 시 상당한 감염이 있거나 염증 과정이 알려진 피험자.
- 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 피험자.
- 입원 2주 이내에 처방약 또는 일반의약품을 사용한 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 약물을 사용했거나 임상시험에 참여한 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 받은 피험자.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
- (여성인 경우) 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
- (여성인 경우) 그녀는 가임기였으며 승인된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았거나 경구 피임약을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(BIA 6-512 25mg + 위약)
단일 용량은 다음과 같이 준비되었습니다. BIA 6-512 25mg 용량 = 25mg 1캡슐 + 위약 1캡슐 모든 그룹에서 위약 수용자는 위약 2캡슐을 받았습니다. BIA 6-512/위약 캡슐과 Sinemet® 100/25 및 Comtan® 정제를 공복 상태에서 경구 경로로 동시에 투여했습니다. |
일치하는 위약 캡슐.
경구 투여.
즉시 방출형 레보도파/카비도파 100/25 mg의 단일 용량은 Sinemet® 100/25 정제 1개로 구성되었습니다.
투여 경로: 경구.
단일 용량의 엔타카폰 200mg은 Comtan® 1정으로 구성되었습니다.
투여 경로: 경구.
BIA 6-512 캡슐 강도 25 mg.
경구 투여.
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실험적: 그룹 2(BIA 6-512 50mg + 위약)
단일 용량은 다음과 같이 준비되었습니다. BIA 6-512 50mg 용량 = 25mg 캡슐 2개 모든 그룹에서 위약 수용자는 위약 캡슐 2개를 받았습니다. BIA 6-512/위약 캡슐과 Sinemet® 100/25 및 Comtan® 정제를 공복 상태에서 경구 경로로 동시에 투여했습니다. |
일치하는 위약 캡슐.
경구 투여.
즉시 방출형 레보도파/카비도파 100/25 mg의 단일 용량은 Sinemet® 100/25 정제 1개로 구성되었습니다.
투여 경로: 경구.
단일 용량의 엔타카폰 200mg은 Comtan® 1정으로 구성되었습니다.
투여 경로: 경구.
BIA 6-512 캡슐 강도 25 mg.
경구 투여.
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실험적: 그룹 3(BIA 6-512 100mg + 위약)
단일 용량은 다음과 같이 준비되었습니다. BIA 6-512 100mg 용량 = 100mg 1캡슐 + 위약 1캡슐 모든 그룹에서 위약 수용자는 위약 2캡슐을 받았습니다. BIA 6-512/위약 캡슐과 Sinemet® 100/25 및 Comtan® 정제를 공복 상태에서 경구 경로로 동시에 투여했습니다. |
일치하는 위약 캡슐.
경구 투여.
즉시 방출형 레보도파/카비도파 100/25 mg의 단일 용량은 Sinemet® 100/25 정제 1개로 구성되었습니다.
투여 경로: 경구.
단일 용량의 엔타카폰 200mg은 Comtan® 1정으로 구성되었습니다.
투여 경로: 경구.
BIA 6-512 캡슐 강도 100mg.
경구 투여.
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실험적: 그룹 4(BIA 6-512 200mg + 위약)
단일 용량은 다음과 같이 준비되었습니다. BIA 6-512 200mg 용량 = 100mg 캡슐 2개 모든 그룹에서 위약 수용자는 위약 캡슐 2개를 받았습니다. BIA 6-512/위약 캡슐과 Sinemet® 100/25 및 Comtan® 정제를 공복 상태에서 경구 경로로 동시에 투여했습니다. |
일치하는 위약 캡슐.
경구 투여.
즉시 방출형 레보도파/카비도파 100/25 mg의 단일 용량은 Sinemet® 100/25 정제 1개로 구성되었습니다.
투여 경로: 경구.
단일 용량의 엔타카폰 200mg은 Comtan® 1정으로 구성되었습니다.
투여 경로: 경구.
BIA 6-512 캡슐 강도 100mg.
경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax) - 1일
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일째 BIA 6-512, 레보도파, 3-O-메틸도파(3-OMD)에 대한 약동학적 매개변수 - 레보도파/카비도파 100/25 mg(Sinemet® 100 /25)
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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Cmax가 발생한 시간(tmax) - 1일
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일째 BIA 6-512, 레보도파, 3-O-메틸도파(3-OMD)에 대한 약동학적 매개변수 - 레보도파/카비도파 100/25 mg(Sinemet® 100 /25)
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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시간 0부터 농도가 정량 한계(AUC0-t) 이상인 마지막 샘플링 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 1일
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일째 BIA 6-512, 레보도파, 3-O-메틸도파(3-OMD)에 대한 약동학적 매개변수 - 레보도파/카비도파 100/25 mg(Sinemet® 100 /25)
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-∞) - 1일
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일째 BIA 6-512, 레보도파, 3-O-메틸도파(3-OMD)에 대한 약동학적 매개변수 - 레보도파/카비도파 100/25 mg(Sinemet® 100 /25)
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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제거율 상수(λz) - 1일차
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일째 BIA 6-512, 레보도파, 3-O-메틸도파(3-OMD)에 대한 약동학적 매개변수 - 레보도파/카비도파 100/25 mg(Sinemet® 100 /25)
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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명백한 제거 반감기(t1/2) - 1일
기간: 투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1일째 BIA 6-512, 레보도파, 3-O-메틸도파(3-OMD)에 대한 약동학적 매개변수 - 레보도파/카비도파 100/25 mg(Sinemet® 100 /25)
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투여 전, 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax) - 2일
기간: 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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2일째 BIA 6-512, 레보도파, 3-O-메틸도파(3-OMD) 및 엔타카폰에 대한 약동학 파라미터 - BIA 6-512/위약을 레보도파/카비도파 100/25mg 1정(Sinemet ® 100/25) + 엔타카폰 200mg(Comtan®) 1정.
투여는 1일째 투여 시점으로부터 24시간 후에 이루어졌다.
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투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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Cmax가 발생한 시간(tmax) - 2일
기간: 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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2일째 BIA 6-512, 레보도파, 3-O-메틸도파(3-OMD) 및 엔타카폰에 대한 약동학 파라미터 - BIA 6-512/위약을 레보도파/카비도파 100/25mg 1정(Sinemet ® 100/25) + 엔타카폰 200mg(Comtan®) 1정.
투여는 1일째 투여 시점으로부터 24시간 후에 이루어졌다.
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투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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시간 0부터 농도가 정량 한계(AUC0-t) 이상인 마지막 샘플링 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 2일
기간: 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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2일째 BIA 6-512, 레보도파, 3-O-메틸도파(3-OMD) 및 엔타카폰에 대한 약동학 파라미터 - BIA 6-512/위약을 레보도파/카비도파 100/25mg 1정(Sinemet ® 100/25) + 엔타카폰 200mg(Comtan®) 1정.
투여는 1일째 투여 시점으로부터 24시간 후에 이루어졌다.
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투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-∞) - 2일
기간: 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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2일째 BIA 6-512, 레보도파, 3-O-메틸도파(3-OMD) 및 엔타카폰에 대한 약동학 파라미터 - BIA 6-512/위약을 레보도파/카비도파 100/25mg 1정(Sinemet ® 100/25) + 엔타카폰 200mg(Comtan®) 1정.
투여는 1일째 투여 시점으로부터 24시간 후에 이루어졌다.
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투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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제거율 상수(λz) - 2일차
기간: 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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2일째 BIA 6-512, 레보도파, 3-O-메틸도파(3-OMD) 및 엔타카폰에 대한 약동학 파라미터 - BIA 6-512/위약을 레보도파/카비도파 100/25mg 1정(Sinemet ® 100/25) + 엔타카폰 200mg(Comtan®) 1정.
투여는 1일째 투여 시점으로부터 24시간 후에 이루어졌다.
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투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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명백한 제거 반감기(t1/2) - 2일
기간: 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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2일째 BIA 6-512, 레보도파, 3-O-메틸도파(3-OMD) 및 엔타카폰에 대한 약동학 파라미터 - BIA 6-512/위약을 레보도파/카비도파 100/25mg 1정(Sinemet ® 100/25) + 엔타카폰 200mg(Comtan®) 1정.
투여는 1일째 투여 시점으로부터 24시간 후에 이루어졌다.
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투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .