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Farmacocinética de doses únicas crescentes de BIA 6-512 e seu efeito na farmacocinética da levodopa

21 de março de 2017 atualizado por: Bial - Portela C S.A.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em voluntários saudáveis ​​para investigar a tolerabilidade e a farmacocinética de doses únicas crescentes de BIA 6-512 e seu efeito na farmacocinética da levodopa quando administrado em combinação com uma dose única de levodopa/carbidopa 100/25 mg ou Com dose única de Levodopa/Carbidopa 100/25 mg Mais dose única de Entacapone 200 mg

Investigar o efeito de doses únicas orais crescentes de BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) na farmacocinética da levodopa quando administrado em combinação com uma dose única de levodopa/carbidopa de liberação imediata 100/25 mg (Sinemet® 100/25) ou com uma dose única de Sinemet® 100/25 mais uma dose única de entacapone (Comtan®) 200 mg e avaliar a tolerabilidade e segurança de doses orais únicas crescentes de BIA 6-512 quando administrado em combinação com uma dose única de Sinemet® 100/25 ou com uma dose única de Sinemet® 100/25 mais uma dose única de Comtan® 200 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em quatro grupos sequenciais de indivíduos saudáveis. Os indivíduos elegíveis foram admitidos na UFH no dia anterior ao recebimento da primeira medicação do estudo. Na manhã do primeiro dia de dosagem (Dia 1), os indivíduos receberam BIA 6-512/Placebo concomitantemente com Sinemet® 100/25; na manhã do segundo dia de dosagem (Dia 2), os indivíduos receberam BIA 6-512/Placebo concomitantemente com Sinemet® 100/25 e Comtan® 200 mg. Os produtos foram administrados em condições de jejum (pelo menos 8 horas). Os indivíduos permaneceram confinados na HNF desde a admissão (Dia 0) até pelo menos 24 h após a última dose (Dia 3); então, eles receberam alta e retornarão para a consulta de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive.
  • Indivíduos que eram saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações.
  • Indivíduos que apresentaram exames laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão.
  • Indivíduos que tiveram testes negativos para HBsAg, anti-HCVAb e anti-HIV-1 e anti-HIV-2 Ab na triagem.
  • Indivíduos que tiveram uma triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e na admissão.
  • Indivíduos que não eram fumantes ou que fumavam menos de 10 cigarros ou equivalente por dia.
  • Sujeitos que foram capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
  • (Se mulher) Ela era estéril ou, se em idade fértil, usou um dos seguintes métodos contraceptivos: barreira dupla, dispositivo intrauterino ou abstinência.
  • (Se mulher) Ela teve um teste de gravidez de urina negativo na triagem e admissão.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não se enquadram nos critérios de inclusão acima, OU
  • Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
  • Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
  • Indivíduos que tinham um histórico familiar clinicamente relevante.
  • Indivíduos com história de atopia relevante.
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade relevante a drogas.
  • Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
  • Indivíduos que consumiam mais de 21 unidades de álcool por semana.
  • Indivíduos que tiveram uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão.
  • Indivíduos que apresentaram sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem ou admissão (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia).
  • Indivíduos que usaram medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 2 semanas após a admissão.
  • Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental ou participaram de qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Indivíduos que doaram ou receberam qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Indivíduos que eram vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas.
  • Sujeitos que não podem se comunicar de forma confiável com o investigador.
  • Indivíduos que provavelmente não cooperariam com os requisitos do estudo.
  • (Se mulher) Ela estava grávida ou amamentando.
  • (Se mulher) Ela tinha potencial para engravidar e não usava um método contraceptivo eficaz aprovado ou usava contraceptivos orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (BIA 6-512 25 mg + Placebo)

Doses únicas foram preparadas da seguinte forma:

BIA 6-512 dose de 25 mg = 1 cápsula de 25 mg mais 1 cápsula de placebo Em todos os grupos, os receptores de placebo receberam 2 cápsulas de placebo. BIA 6-512/Placebo cápsulas e Sinemet® 100/25 e Comtan® comprimidos foram administrados simultaneamente, por via oral, em jejum.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsulas de placebo correspondentes. Administração oral.
Medicamento: Sinemet® 100/25
A dose única de levodopa/carbidopa de liberação imediata 100/25 mg consistiu em 1 comprimido de Sinemet® 100/25. Via de administração: Oral.
Medicamento: Comtan®
A dose única de entacapone 200 mg consistiu em 1 comprimido de Comtan®. Via de administração: Oral.
Medicamento: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 cápsulas dosagens 25 mg. Administração oral.
Experimental: Grupo 2 (BIA 6-512 50 mg + Placebo)

Doses únicas foram preparadas da seguinte forma:

BIA 6-512 dose de 50 mg = 2 cápsulas de 25 mg Em todos os grupos, os receptores de placebo receberam 2 cápsulas de placebo. BIA 6-512/Placebo cápsulas e Sinemet® 100/25 e Comtan® comprimidos foram administrados simultaneamente, por via oral, em jejum.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsulas de placebo correspondentes. Administração oral.
Medicamento: Sinemet® 100/25
A dose única de levodopa/carbidopa de liberação imediata 100/25 mg consistiu em 1 comprimido de Sinemet® 100/25. Via de administração: Oral.
Medicamento: Comtan®
A dose única de entacapone 200 mg consistiu em 1 comprimido de Comtan®. Via de administração: Oral.
Medicamento: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 cápsulas dosagens 25 mg. Administração oral.
Experimental: Grupo 3 (BIA 6-512 100 mg + Placebo)

Doses únicas foram preparadas da seguinte forma:

BIA 6-512 Dose de 100 mg = 1 cápsula de 100 mg mais 1 cápsula de placebo Em todos os grupos, os receptores de placebo receberam 2 cápsulas de placebo. BIA 6-512/Placebo cápsulas e Sinemet® 100/25 e Comtan® comprimidos foram administrados simultaneamente, por via oral, em jejum.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsulas de placebo correspondentes. Administração oral.
Medicamento: Sinemet® 100/25
A dose única de levodopa/carbidopa de liberação imediata 100/25 mg consistiu em 1 comprimido de Sinemet® 100/25. Via de administração: Oral.
Medicamento: Comtan®
A dose única de entacapone 200 mg consistiu em 1 comprimido de Comtan®. Via de administração: Oral.
Medicamento: BIA 6-512 100 mg
BIA 6-512 cápsulas dosagens 100 mg. Administração oral.
Experimental: Grupo 4 (BIA 6-512 200 mg + Placebo)

Doses únicas foram preparadas da seguinte forma:

BIA 6-512 dose de 200 mg = 2 cápsulas de 100 mg Em todos os grupos, os receptores de placebo receberam 2 cápsulas de placebo. BIA 6-512/Placebo cápsulas e Sinemet® 100/25 e Comtan® comprimidos foram administrados simultaneamente, por via oral, em jejum.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsulas de placebo correspondentes. Administração oral.
Medicamento: Sinemet® 100/25
A dose única de levodopa/carbidopa de liberação imediata 100/25 mg consistiu em 1 comprimido de Sinemet® 100/25. Via de administração: Oral.
Medicamento: Comtan®
A dose única de entacapone 200 mg consistiu em 1 comprimido de Comtan®. Via de administração: Oral.
Medicamento: BIA 6-512 100 mg
BIA 6-512 cápsulas dosagens 100 mg. Administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax) - Dia 1
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) no Dia 1 - Dia de administração de BIA 6-512/Placebo concomitantemente com 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Hora em que ocorreu o Cmax (tmax) - Dia 1
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) no Dia 1 - Dia de administração de BIA 6-512/Placebo concomitantemente com 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero até o último momento de amostragem em que as concentrações estavam no ou acima do limite de quantificação (AUC0-t) - Dia 1
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) no Dia 1 - Dia de administração de BIA 6-512/Placebo concomitantemente com 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) - Dia 1
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) no Dia 1 - Dia de administração de BIA 6-512/Placebo concomitantemente com 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Constante da taxa de eliminação (λz) - Dia 1
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) no Dia 1 - Dia de administração de BIA 6-512/Placebo concomitantemente com 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação aparente (t1/2) - Dia 1
Prazo: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) no Dia 1 - Dia de administração de BIA 6-512/Placebo concomitantemente com 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax) - Dia 2
Prazo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) e entacapona no dia 2 - Dia de administração de BIA 6-512/Placebo concomitante com 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) mais 1 comprimido de entacapona 200 mg (Comtan®). A administração ocorreu 24 h após o horário da administração no Dia 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Hora em que ocorreu o Cmax (tmax) - Dia 2
Prazo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) e entacapona no dia 2 - Dia de administração de BIA 6-512/Placebo concomitante com 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) mais 1 comprimido de entacapona 200 mg (Comtan®). A administração ocorreu 24 h após o horário da administração no Dia 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o momento zero até o último momento de amostragem em que as concentrações estavam no ou acima do limite de quantificação (AUC0-t) - Dia 2
Prazo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) e entacapona no dia 2 - Dia de administração de BIA 6-512/Placebo concomitante com 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) mais 1 comprimido de entacapona 200 mg (Comtan®). A administração ocorreu 24 h após o horário da administração no Dia 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) - Dia 2
Prazo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) e entacapona no dia 2 - Dia de administração de BIA 6-512/Placebo concomitante com 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) mais 1 comprimido de entacapona 200 mg (Comtan®). A administração ocorreu 24 h após o horário da administração no Dia 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Constante da taxa de eliminação (λz) - Dia 2
Prazo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) e entacapona no dia 2 - Dia de administração de BIA 6-512/Placebo concomitante com 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) mais 1 comprimido de entacapona 200 mg (Comtan®). A administração ocorreu 24 h após o horário da administração no Dia 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação aparente (t1/2) - Dia 2
Prazo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos para BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) e entacapona no dia 2 - Dia de administração de BIA 6-512/Placebo concomitante com 1 comprimido de levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) mais 1 comprimido de entacapona 200 mg (Comtan®). A administração ocorreu 24 h após o horário da administração no Dia 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIA-6512-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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