Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika stoupajících jednotlivých dávek BIA 6-512 a jejich vliv na farmakokinetiku levodopy

21. března 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků ke zkoumání snášenlivosti a farmakokinetiky stoupajících jednotlivých dávek BIA 6-512 a jejich vlivu na farmakokinetiku levodopy při podávání v kombinaci s jednou dávkou levodopy/karbidopy 100/25 mg nebo s jednou dávkou Levodopa/Carbidopa 100/25 mg plus jedna dávka Entakaponu 200 mg

Zkoumat účinek rostoucích perorálních jednotlivých dávek BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) na farmakokinetiku levodopy při podávání v kombinaci s jednorázovou dávkou levodopy/karbidopy 100/25 mg s okamžitým uvolňováním (Sinemet® 100/25) nebo s jednorázovou dávkou Sinemet® 100/25 plus jednorázovou dávkou entakaponu (Comtan®) 200 mg a k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti stoupajících jednorázových perorálních dávek BIA 6-512, když podávané v kombinaci s jednorázovou dávkou přípravku Sinemet® 100/25 nebo s jednorázovou dávkou přípravku Sinemet® 100/25 plus jednorázovou dávkou přípravku Comtan® 200 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie na čtyřech po sobě jdoucích skupinách zdravých subjektů. Vhodní jedinci byli přijati do UFH den před podáním první studijní medikace. Ráno prvního dne podávání (den 1) subjekty dostaly BIA 6-512/Placebo současně se Sinemet® 100/25; ráno druhého dne podávání (den 2) subjekty dostaly BIA 6-512/Placebo současně se Sinemet® 100/25 a Comtan® 200 mg. Produkty byly podávány nalačno (alespoň 8 hodin). Subjekty zůstaly uzavřeny v UFH od přijetí (den 0) až do alespoň 24 hodin po poslední dávce (den 3); poté byli propuštěni a vrátí se na následnou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • S. Mamede do Coronado, Portugalsko, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
  • Subjekty, které měly klinické laboratorní testy klinicky přijatelné při screeningu a přijetí.
  • Subjekty, které měly negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a anti-HIV-1 a anti-HIV-2 Ab při screeningu.
  • Subjekty, které měly negativní screening na alkohol a návykové látky při screeningu a přijetí.
  • Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily méně než 10 cigaret nebo ekvivalent za den.
  • Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Byla sterilní nebo, pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko nebo abstinenci.
  • (Pokud je žena) Při screeningu a příjmu měla negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňovaly výše uvedená kritéria pro zařazení, NEBO
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní atopii.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
  • Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Subjekty, které konzumovaly více než 21 jednotek alkoholu týdně.
  • Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí.
  • Subjekty, které měly akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
  • Subjekty, které užívaly léky na předpis nebo volně prodejné do 2 týdnů od přijetí.
  • Subjekty, které během 3 měsíců před screeningem použily jakýkoli testovaný lék nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení.
  • Subjekty, které darovaly nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly vegetariány, vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
  • Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem.
  • Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
  • (Pokud je žena) Byla těhotná nebo kojila.
  • (Pokud je žena) Byla v plodném věku a neužívala schválenou účinnou metodu antikoncepce nebo používala perorální antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (BIA 6-512 25 mg + placebo)

Jednotlivé dávky byly připraveny následovně:

BIA 6-512 25 mg dávka = 1 kapsle 25 mg plus 1 kapsle placeba Ve všech skupinách dostávali příjemci placeba 2 kapsle placeba. Tobolky BIA 6-512/Placebo a tablety Sinemet® 100/25 a Comtan® byly podávány současně, orální cestou, nalačno.
Lék: Placebo perorální kapsle
Odpovídající placebo kapsle. Ústní podání.
Lék: Sinemet® 100/25
Jednotlivá dávka levodopy/karbidopy s okamžitým uvolňováním 100/25 mg sestávala z 1 tablety přípravku Sinemet® 100/25. Způsob podání: Orální.
Lék: Comtan®
Jednotlivá dávka entakaponu 200 mg sestávala z 1 tablety Comtanu®. Způsob podání: Orální.
Lék: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 tobolky síly 25 mg. Ústní podání.
Experimentální: Skupina 2 (BIA 6-512 50 mg + placebo)

Jednotlivé dávky byly připraveny následovně:

BIA 6-512 50 mg dávka = 2 tobolky po 25 mg Ve všech skupinách dostali příjemci placeba 2 tobolky placeba. Tobolky BIA 6-512/Placebo a tablety Sinemet® 100/25 a Comtan® byly podávány současně, orální cestou, nalačno.
Lék: Placebo perorální kapsle
Odpovídající placebo kapsle. Ústní podání.
Lék: Sinemet® 100/25
Jednotlivá dávka levodopy/karbidopy s okamžitým uvolňováním 100/25 mg sestávala z 1 tablety přípravku Sinemet® 100/25. Způsob podání: Orální.
Lék: Comtan®
Jednotlivá dávka entakaponu 200 mg sestávala z 1 tablety Comtanu®. Způsob podání: Orální.
Lék: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 tobolky síly 25 mg. Ústní podání.
Experimentální: Skupina 3 (BIA 6-512 100 mg + placebo)

Jednotlivé dávky byly připraveny následovně:

BIA 6-512 100 mg dávka = 1 kapsle 100 mg plus 1 kapsle placeba Ve všech skupinách příjemci placeba dostali 2 kapsle placeba. Tobolky BIA 6-512/Placebo a tablety Sinemet® 100/25 a Comtan® byly podávány současně, orální cestou, nalačno.
Lék: Placebo perorální kapsle
Odpovídající placebo kapsle. Ústní podání.
Lék: Sinemet® 100/25
Jednotlivá dávka levodopy/karbidopy s okamžitým uvolňováním 100/25 mg sestávala z 1 tablety přípravku Sinemet® 100/25. Způsob podání: Orální.
Lék: Comtan®
Jednotlivá dávka entakaponu 200 mg sestávala z 1 tablety Comtanu®. Způsob podání: Orální.
Lék: BIA 6-512 100 mg
BIA 6-512 tobolky síly 100 mg. Ústní podání.
Experimentální: Skupina 4 (BIA 6-512 200 mg + placebo)

Jednotlivé dávky byly připraveny následovně:

BIA 6-512 200 mg dávka = 2 kapsle po 100 mg Ve všech skupinách dostali příjemci placeba 2 kapsle placeba. Tobolky BIA 6-512/Placebo a tablety Sinemet® 100/25 a Comtan® byly podávány současně, orální cestou, nalačno.
Lék: Placebo perorální kapsle
Odpovídající placebo kapsle. Ústní podání.
Lék: Sinemet® 100/25
Jednotlivá dávka levodopy/karbidopy s okamžitým uvolňováním 100/25 mg sestávala z 1 tablety přípravku Sinemet® 100/25. Způsob podání: Orální.
Lék: Comtan®
Jednotlivá dávka entakaponu 200 mg sestávala z 1 tablety Comtanu®. Způsob podání: Orální.
Lék: BIA 6-512 100 mg
BIA 6-512 tobolky síly 100 mg. Ústní podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) - 1. den
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry pro BIA 6-512, levodopu, 3-O-methyldopu (3-OMD) v den 1 – den podávání BIA 6-512/placeba současně s 1 tabletou levodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Čas, kdy došlo k Cmax (tmax) – 1. den
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry pro BIA 6-512, levodopu, 3-O-methyldopu (3-OMD) v den 1 – den podávání BIA 6-512/placeba současně s 1 tabletou levodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém byly koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace (AUC0-t) – 1. den
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry pro BIA 6-512, levodopu, 3-O-methyldopu (3-OMD) v den 1 – den podávání BIA 6-512/placeba současně s 1 tabletou levodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC od času nula do nekonečna (AUC0-∞) – 1. den
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry pro BIA 6-512, levodopu, 3-O-methyldopu (3-OMD) v den 1 – den podávání BIA 6-512/placeba současně s 1 tabletou levodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace (λz) - 1. den
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry pro BIA 6-512, levodopu, 3-O-methyldopu (3-OMD) v den 1 – den podávání BIA 6-512/placeba současně s 1 tabletou levodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) – 1. den
Časové okno: před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry pro BIA 6-512, levodopu, 3-O-methyldopu (3-OMD) v den 1 – den podávání BIA 6-512/placeba současně s 1 tabletou levodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
před dávkou, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) - 2. den
Časové okno: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry pro BIA 6-512, levodopu, 3-O-methyldopu (3-OMD) a entakapon v den 2 – den podávání BIA 6-512/Placeba současně s 1 tabletou levodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tableta entakaponu 200 mg (Comtan®). K podání došlo 24 hodin po době podání v den 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Čas, kdy došlo k Cmax (tmax) – den 2
Časové okno: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry pro BIA 6-512, levodopu, 3-O-methyldopu (3-OMD) a entakapon v den 2 – den podávání BIA 6-512/Placeba současně s 1 tabletou levodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tableta entakaponu 200 mg (Comtan®). K podání došlo 24 hodin po době podání v den 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém byly koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace (AUC0-t) – 2. den
Časové okno: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry pro BIA 6-512, levodopu, 3-O-methyldopu (3-OMD) a entakapon v den 2 – den podávání BIA 6-512/Placeba současně s 1 tabletou levodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tableta entakaponu 200 mg (Comtan®). K podání došlo 24 hodin po době podání v den 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
AUC od času nula do nekonečna (AUC0-∞) – 2. den
Časové okno: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry pro BIA 6-512, levodopu, 3-O-methyldopu (3-OMD) a entakapon v den 2 – den podávání BIA 6-512/Placeba současně s 1 tabletou levodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tableta entakaponu 200 mg (Comtan®). K podání došlo 24 hodin po době podání v den 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace (λz) - 2. den
Časové okno: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry pro BIA 6-512, levodopu, 3-O-methyldopu (3-OMD) a entakapon v den 2 – den podávání BIA 6-512/Placeba současně s 1 tabletou levodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tableta entakaponu 200 mg (Comtan®). K podání došlo 24 hodin po době podání v den 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) – den 2
Časové okno: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry pro BIA 6-512, levodopu, 3-O-methyldopu (3-OMD) a entakapon v den 2 – den podávání BIA 6-512/Placeba současně s 1 tabletou levodopy/karbidopy 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 tableta entakaponu 200 mg (Comtan®). K podání došlo 24 hodin po době podání v den 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-6512-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit