Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av stigende enkeltdoser av BIA 6-512 og deres effekt på Levodopa-farmakokinetikken

21. mars 2017 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie i friske frivillige for å undersøke tolerabiliteten og farmakokinetikken til stigende enkeltdoser av BIA 6-512 og deres effekt på Levodopa-farmakokinetikken når det administreres i kombinasjon med en enkeltdose Levodopa/Carbidopa 100/25 mg eller med en enkeltdose Levodopa/Carbidopa 100/25 mg pluss en enkeltdose Entakapon 200 mg

For å undersøke effekten av økende orale enkeltdoser av BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) på levodopa-farmakokinetikken når det administreres i kombinasjon med en enkeltdose levodopa/karbidopa 100/25 mg med umiddelbar frigjøring (Sinemet® 100/25) eller med en enkeltdose Sinemet® 100/25 pluss en enkeltdose entakapon (Comtan®) 200 mg og for å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten ved økende orale enkeltdoser av BIA 6-512 når administrert i kombinasjon med en enkeltdose Sinemet® 100/25 eller med en enkeltdose Sinemet® 100/25 pluss en enkeltdose Comtan® 200 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie i fire sekvensielle grupper av friske forsøkspersoner. Kvalifiserte personer ble tatt opp på UFH dagen før de fikk den første studiemedisinen. Om morgenen den første doseringsdagen (dag 1) fikk forsøkspersoner BIA 6-512/Placebo samtidig med Sinemet® 100/25; om morgenen den andre doseringsdagen (dag 2) fikk forsøkspersoner BIA 6-512/Placebo samtidig med Sinemet® 100/25 og Comtan® 200 mg. Produktene ble administrert under fastende forhold (minst 8 timer). Forsøkspersonene forble innesperret i UFH fra innleggelse (dag 0) til minst 24 timer etter siste dose (dag 3); deretter ble de utskrevet og kommer tilbake for oppfølgingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
  • Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.
  • Forsøkspersoner som var friske som bestemt av sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
  • Forsøkspersoner som hadde kliniske laboratorietester klinisk akseptable ved screening og innleggelse.
  • Personer som hadde negative tester for HBsAg, anti-HCVAb og anti-HIV-1 og anti-HIV-2 Ab ved screening.
  • Forsøkspersoner som hadde negativ screening for alkohol og rusmidler ved screening og innleggelse.
  • Forsøkspersoner som var ikke-røykere eller som røykte mindre enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
  • Forsøkspersoner som var i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
  • (Hvis kvinne) Hun var steril, eller hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: dobbel barriere, intrauterin enhet eller abstinens.
  • (Hvis kvinne) Hun hadde en negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke samsvarte med inklusjonskriteriene ovenfor, ELLER
  • Personer som hadde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
  • Personer som hadde en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Personer som hadde en klinisk relevant familiehistorie.
  • Forsøkspersoner som hadde en historie med relevant atopi.
  • Personer som hadde en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet.
  • Personer som hadde en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Personer som konsumerte mer enn 21 enheter alkohol i uken.
  • Personer som hadde en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse.
  • Personer som hadde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller innleggelse (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
  • Forsøkspersoner som hadde brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 2 uker etter innleggelse.
  • Forsøkspersoner som hadde brukt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 3 måneder før screening.
  • Personer som hadde donert eller mottatt blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening.
  • Forsøkspersoner som var vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
  • Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
  • Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med kravene til studien.
  • (Hvis kvinne) Hun var gravid eller ammet.
  • (Hvis kvinne) Hun var i fertil alder og brukte ikke en godkjent effektiv prevensjonsmetode, eller hun brukte orale prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (BIA 6-512 25 mg + placebo)

Enkeltdoser ble tilberedt som følger:

BIA 6-512 25 mg dose = 1 kapsel à 25 mg pluss 1 kapsel placebo I alle gruppene fikk placebomottakere 2 kapsler placebo. BIA 6-512/Placebo kapsler og Sinemet® 100/25 og Comtan® tabletter ble administrert samtidig, oralt, under fastende forhold.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Matchende placebokapsler. Muntlig administrasjon.
Legemiddel: Sinemet® 100/25
Enkeltdose av levodopa/karbidopa med umiddelbar frigjøring 100/25 mg besto av 1 tablett Sinemet® 100/25. Administrasjonsvei: Oral.
Legemiddel: Comtan®
Enkeltdose entakapon 200 mg besto av 1 tablett Comtan®. Administrasjonsvei: Oral.
Legemiddel: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 kapselstyrker 25 mg. Muntlig administrasjon.
Eksperimentell: Gruppe 2 (BIA 6-512 50 mg + placebo)

Enkeltdoser ble tilberedt som følger:

BIA 6-512 50 mg dose = 2 kapsler à 25 mg I alle grupper fikk placebomottakere 2 kapsler placebo. BIA 6-512/Placebo kapsler og Sinemet® 100/25 og Comtan® tabletter ble administrert samtidig, oralt, under fastende forhold.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Matchende placebokapsler. Muntlig administrasjon.
Legemiddel: Sinemet® 100/25
Enkeltdose av levodopa/karbidopa med umiddelbar frigjøring 100/25 mg besto av 1 tablett Sinemet® 100/25. Administrasjonsvei: Oral.
Legemiddel: Comtan®
Enkeltdose entakapon 200 mg besto av 1 tablett Comtan®. Administrasjonsvei: Oral.
Legemiddel: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 kapselstyrker 25 mg. Muntlig administrasjon.
Eksperimentell: Gruppe 3 (BIA 6-512 100 mg + placebo)

Enkeltdoser ble tilberedt som følger:

BIA 6-512 100 mg dose = 1 kapsel à 100 mg pluss 1 kapsel placebo I alle gruppene fikk placebomottakere 2 kapsler placebo. BIA 6-512/Placebo kapsler og Sinemet® 100/25 og Comtan® tabletter ble administrert samtidig, oralt, under fastende forhold.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Matchende placebokapsler. Muntlig administrasjon.
Legemiddel: Sinemet® 100/25
Enkeltdose av levodopa/karbidopa med umiddelbar frigjøring 100/25 mg besto av 1 tablett Sinemet® 100/25. Administrasjonsvei: Oral.
Legemiddel: Comtan®
Enkeltdose entakapon 200 mg besto av 1 tablett Comtan®. Administrasjonsvei: Oral.
Legemiddel: BIA 6-512 100 mg
BIA 6-512 kapselstyrker 100 mg. Muntlig administrasjon.
Eksperimentell: Gruppe 4 (BIA 6-512 200 mg + placebo)

Enkeltdoser ble tilberedt som følger:

BIA 6-512 200 mg dose = 2 kapsler à 100 mg I alle grupper fikk placebomottakere 2 kapsler placebo. BIA 6-512/Placebo kapsler og Sinemet® 100/25 og Comtan® tabletter ble administrert samtidig, oralt, under fastende forhold.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Matchende placebokapsler. Muntlig administrasjon.
Legemiddel: Sinemet® 100/25
Enkeltdose av levodopa/karbidopa med umiddelbar frigjøring 100/25 mg besto av 1 tablett Sinemet® 100/25. Administrasjonsvei: Oral.
Legemiddel: Comtan®
Enkeltdose entakapon 200 mg besto av 1 tablett Comtan®. Administrasjonsvei: Oral.
Legemiddel: BIA 6-512 100 mg
BIA 6-512 kapselstyrker 100 mg. Muntlig administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) - Dag 1
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere for BIA 6-512, levodopa, 3-O-metyldopa (3-OMD) på dag 1 - Dag for administrering av BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablett levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100) /25)
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Tidspunktet da Cmax skjedde (tmax) - Dag 1
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere for BIA 6-512, levodopa, 3-O-metyldopa (3-OMD) på dag 1 - Dag for administrering av BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablett levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100) /25)
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt der konsentrasjonene var på eller over grensen for kvantifisering (AUC0-t) - Dag 1
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere for BIA 6-512, levodopa, 3-O-metyldopa (3-OMD) på dag 1 - Dag for administrering av BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablett levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100) /25)
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
AUC fra tid null til uendelig (AUC0-∞) - Dag 1
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere for BIA 6-512, levodopa, 3-O-metyldopa (3-OMD) på dag 1 - Dag for administrering av BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablett levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100) /25)
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Eliminasjonshastighetskonstant (λz) - Dag 1
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere for BIA 6-512, levodopa, 3-O-metyldopa (3-OMD) på dag 1 - Dag for administrering av BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablett levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100) /25)
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t1/2) - Dag 1
Tidsramme: før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere for BIA 6-512, levodopa, 3-O-metyldopa (3-OMD) på dag 1 - Dag for administrering av BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablett levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100) /25)
før dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax) - Dag 2
Tidsramme: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Farmakokinetiske parametere for BIA 6-512, levodopa, 3-O-metyldopa (3-OMD) og entakapon på dag 2 - Dag for administrasjon av BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablett levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) pluss 1 tablett entakapon 200 mg (Comtan®). Administrering skjedde 24 timer etter administrasjonstidspunktet på dag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Tidspunktet da Cmax skjedde (tmax) - Dag 2
Tidsramme: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Farmakokinetiske parametere for BIA 6-512, levodopa, 3-O-metyldopa (3-OMD) og entakapon på dag 2 - Dag for administrasjon av BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablett levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) pluss 1 tablett entakapon 200 mg (Comtan®). Administrering skjedde 24 timer etter administrasjonstidspunktet på dag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt der konsentrasjonene var på eller over grensen for kvantifisering (AUC0-t) - Dag 2
Tidsramme: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Farmakokinetiske parametere for BIA 6-512, levodopa, 3-O-metyldopa (3-OMD) og entakapon på dag 2 - Dag for administrasjon av BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablett levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) pluss 1 tablett entakapon 200 mg (Comtan®). Administrering skjedde 24 timer etter administrasjonstidspunktet på dag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
AUC fra tid null til uendelig (AUC0-∞) - Dag 2
Tidsramme: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Farmakokinetiske parametere for BIA 6-512, levodopa, 3-O-metyldopa (3-OMD) og entakapon på dag 2 - Dag for administrasjon av BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablett levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) pluss 1 tablett entakapon 200 mg (Comtan®). Administrering skjedde 24 timer etter administrasjonstidspunktet på dag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Eliminasjonshastighetskonstant (λz) - Dag 2
Tidsramme: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Farmakokinetiske parametere for BIA 6-512, levodopa, 3-O-metyldopa (3-OMD) og entakapon på dag 2 - Dag for administrasjon av BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablett levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) pluss 1 tablett entakapon 200 mg (Comtan®). Administrering skjedde 24 timer etter administrasjonstidspunktet på dag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t1/2) - Dag 2
Tidsramme: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Farmakokinetiske parametere for BIA 6-512, levodopa, 3-O-metyldopa (3-OMD) og entakapon på dag 2 - Dag for administrasjon av BIA 6-512/Placebo samtidig med 1 tablett levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) pluss 1 tablett entakapon 200 mg (Comtan®). Administrering skjedde 24 timer etter administrasjonstidspunktet på dag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-6512-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere