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Pharmakokinetik steigender Einzeldosen von BIA 6-512 und ihre Wirkung auf die Levodopa-Pharmakokinetik

21. März 2017 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender Einzeldosen von BIA 6-512 und ihrer Wirkung auf die Levodopa-Pharmakokinetik bei Verabreichung in Kombination mit einer Einzeldosis Levodopa/Carbidopa 100/25 mg oder mit einer Einzeldosis Levodopa/Carbidopa 100/25 mg plus einer Einzeldosis Entacapon 200 mg

Es sollte die Wirkung steigender oraler Einzeldosen von BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg) auf die Pharmakokinetik von Levodopa untersucht werden, wenn es in Kombination mit einer Einzeldosis von schnell freisetzendem Levodopa/Carbidopa 100/25 mg verabreicht wird (Sinemet® 100/25) oder mit einer Einzeldosis Sinemet® 100/25 plus einer Einzeldosis Entacapon (Comtan®) 200 mg und um die Verträglichkeit und Sicherheit steigender oraler Einzeldosen von BIA 6-512 zu beurteilen verabreicht in Kombination mit einer Einzeldosis Sinemet® 100/25 oder mit einer Einzeldosis Sinemet® 100/25 plus einer Einzeldosis Comtan® 200 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie an vier aufeinanderfolgenden Gruppen gesunder Probanden. Geeignete Probanden wurden am Tag vor Erhalt der ersten Studienmedikation zum UFH zugelassen. Am Morgen des ersten Dosierungstages (Tag 1) erhielten die Probanden BIA 6-512/Placebo gleichzeitig mit Sinemet® 100/25; Am Morgen des zweiten Dosierungstages (Tag 2) erhielten die Probanden BIA 6-512/Placebo gleichzeitig mit Sinemet® 100/25 und Comtan® 200 mg. Die Produkte wurden unter nüchternen Bedingungen (mindestens 8 Stunden) verabreicht. Die Probanden blieben von der Aufnahme (Tag 0) bis mindestens 24 h nach der letzten Dosis (Tag 3) im UFH eingeschlossen; dann wurden sie entlassen und werden für den Folgebesuch zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich.
  • Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
  • Probanden mit klinischen Labortests, die beim Screening und bei der Aufnahme klinisch akzeptabel waren.
  • Personen, die beim Screening negative Tests auf HBsAg, Anti-HCVAb und Anti-HIV-1- und Anti-HIV-2-Ab hatten.
  • Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Test auf Alkohol- und Drogenmissbrauch hatten.
  • Probanden, die Nichtraucher waren oder weniger als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag rauchten.
  • Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • (Falls weiblich) Sie war unfruchtbar oder, falls gebärfähig, verwendete sie eine der folgenden Verhütungsmethoden: doppelte Barriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
  • (Falls weiblich) Sie hatte beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die obigen Einschlusskriterien nicht erfüllten, ODER
  • Probanden, die eine klinisch relevante Anamnese oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen hatten.
  • Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
  • Probanden mit relevanter Atopie in der Vorgeschichte.
  • Probanden, die eine Vorgeschichte mit relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit hatten.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
  • Probanden, die beim Screening oder bei der Aufnahme eine signifikante Infektion oder einen bekannten Entzündungsprozess hatten.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome hatten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen hatten.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten hatten.
  • Probanden, die Vegetarier, Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
  • Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
  • Probanden, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren würden.
  • (Falls weiblich) Sie war schwanger oder stillte.
  • (Falls weiblich) Sie war im gebärfähigen Alter und verwendete keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode oder sie verwendete orale Kontrazeptiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (BIA 6-512 25 mg + Placebo)

Einzeldosen wurden wie folgt zubereitet:

BIA 6-512 25-mg-Dosis = 1 Kapsel zu 25 mg plus 1 Kapsel Placebo In allen Gruppen erhielten die Placebo-Empfänger 2 Kapseln Placebo. BIA 6-512/Placebo-Kapseln und Sinemet® 100/25 und Comtan®-Tabletten wurden gleichzeitig auf oralem Weg unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passende Placebo-Kapseln. Orale Verabreichung.
Arzneimittel: Sinemet® 100/25
Die Einzeldosis Levodopa/Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 100/25 mg bestand aus 1 Tablette Sinemet® 100/25. Verabreichungsweg: Oral.
Arzneimittel: Comtan®
Die Einzeldosis Entacapon 200 mg bestand aus 1 Tablette Comtan®. Verabreichungsweg: Oral.
Arzneimittel: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 Kapselstärken 25 mg. Orale Verabreichung.
Experimental: Gruppe 2 (BIA 6-512 50 mg + Placebo)

Einzeldosen wurden wie folgt zubereitet:

BIA 6-512 50-mg-Dosis = 2 Kapseln zu 25 mg In allen Gruppen erhielten die Placebo-Empfänger 2 Kapseln Placebo. BIA 6-512/Placebo-Kapseln und Sinemet® 100/25 und Comtan®-Tabletten wurden gleichzeitig auf oralem Weg unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passende Placebo-Kapseln. Orale Verabreichung.
Arzneimittel: Sinemet® 100/25
Die Einzeldosis Levodopa/Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 100/25 mg bestand aus 1 Tablette Sinemet® 100/25. Verabreichungsweg: Oral.
Arzneimittel: Comtan®
Die Einzeldosis Entacapon 200 mg bestand aus 1 Tablette Comtan®. Verabreichungsweg: Oral.
Arzneimittel: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 Kapselstärken 25 mg. Orale Verabreichung.
Experimental: Gruppe 3 (BIA 6-512 100 mg + Placebo)

Einzeldosen wurden wie folgt zubereitet:

BIA 6-512 100-mg-Dosis = 1 Kapsel zu 100 mg plus 1 Kapsel Placebo In allen Gruppen erhielten die Placebo-Empfänger 2 Kapseln Placebo. BIA 6-512/Placebo-Kapseln und Sinemet® 100/25 und Comtan®-Tabletten wurden gleichzeitig auf oralem Weg unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passende Placebo-Kapseln. Orale Verabreichung.
Arzneimittel: Sinemet® 100/25
Die Einzeldosis Levodopa/Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 100/25 mg bestand aus 1 Tablette Sinemet® 100/25. Verabreichungsweg: Oral.
Arzneimittel: Comtan®
Die Einzeldosis Entacapon 200 mg bestand aus 1 Tablette Comtan®. Verabreichungsweg: Oral.
Arzneimittel: BIA 6-512 100mg
BIA 6-512 Kapselstärken 100 mg. Orale Verabreichung.
Experimental: Gruppe 4 (BIA 6-512 200 mg + Placebo)

Einzeldosen wurden wie folgt zubereitet:

BIA 6-512 200-mg-Dosis = 2 Kapseln zu 100 mg In allen Gruppen erhielten die Placebo-Empfänger 2 Kapseln Placebo. BIA 6-512/Placebo-Kapseln und Sinemet® 100/25 und Comtan®-Tabletten wurden gleichzeitig auf oralem Weg unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passende Placebo-Kapseln. Orale Verabreichung.
Arzneimittel: Sinemet® 100/25
Die Einzeldosis Levodopa/Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 100/25 mg bestand aus 1 Tablette Sinemet® 100/25. Verabreichungsweg: Oral.
Arzneimittel: Comtan®
Die Einzeldosis Entacapon 200 mg bestand aus 1 Tablette Comtan®. Verabreichungsweg: Oral.
Arzneimittel: BIA 6-512 100mg
BIA 6-512 Kapselstärken 100 mg. Orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) – Tag 1
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter für BIA 6-512, Levodopa, 3-O-Methyldopa (3-OMD) an Tag 1 – Tag der Verabreichung von BIA 6-512/Placebo gleichzeitig mit 1 Tablette Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax) – Tag 1
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter für BIA 6-512, Levodopa, 3-O-Methyldopa (3-OMD) an Tag 1 – Tag der Verabreichung von BIA 6-512/Placebo gleichzeitig mit 1 Tablette Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentrationen an oder über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t) lagen – Tag 1
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter für BIA 6-512, Levodopa, 3-O-Methyldopa (3-OMD) an Tag 1 – Tag der Verabreichung von BIA 6-512/Placebo gleichzeitig mit 1 Tablette Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-∞) – Tag 1
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter für BIA 6-512, Levodopa, 3-O-Methyldopa (3-OMD) an Tag 1 – Tag der Verabreichung von BIA 6-512/Placebo gleichzeitig mit 1 Tablette Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) – Tag 1
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter für BIA 6-512, Levodopa, 3-O-Methyldopa (3-OMD) an Tag 1 – Tag der Verabreichung von BIA 6-512/Placebo gleichzeitig mit 1 Tablette Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) – Tag 1
Zeitfenster: vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter für BIA 6-512, Levodopa, 3-O-Methyldopa (3-OMD) an Tag 1 – Tag der Verabreichung von BIA 6-512/Placebo gleichzeitig mit 1 Tablette Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
vor der Dosis, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) – Tag 2
Zeitfenster: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetische Parameter für BIA 6-512, Levodopa, 3-O-Methyldopa (3-OMD) und Entacapon an Tag 2 – Tag der Verabreichung von BIA 6-512/Placebo gleichzeitig mit 1 Tablette Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 Tablette Entacapon 200 mg (Comtan®). Die Verabreichung erfolgte 24 h nach dem Zeitpunkt der Verabreichung an Tag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax) – Tag 2
Zeitfenster: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetische Parameter für BIA 6-512, Levodopa, 3-O-Methyldopa (3-OMD) und Entacapon an Tag 2 – Tag der Verabreichung von BIA 6-512/Placebo gleichzeitig mit 1 Tablette Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 Tablette Entacapon 200 mg (Comtan®). Die Verabreichung erfolgte 24 h nach dem Zeitpunkt der Verabreichung an Tag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentrationen an oder über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t) lagen – Tag 2
Zeitfenster: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetische Parameter für BIA 6-512, Levodopa, 3-O-Methyldopa (3-OMD) und Entacapon an Tag 2 – Tag der Verabreichung von BIA 6-512/Placebo gleichzeitig mit 1 Tablette Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 Tablette Entacapon 200 mg (Comtan®). Die Verabreichung erfolgte 24 h nach dem Zeitpunkt der Verabreichung an Tag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-∞) – Tag 2
Zeitfenster: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetische Parameter für BIA 6-512, Levodopa, 3-O-Methyldopa (3-OMD) und Entacapon an Tag 2 – Tag der Verabreichung von BIA 6-512/Placebo gleichzeitig mit 1 Tablette Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 Tablette Entacapon 200 mg (Comtan®). Die Verabreichung erfolgte 24 h nach dem Zeitpunkt der Verabreichung an Tag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) – Tag 2
Zeitfenster: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetische Parameter für BIA 6-512, Levodopa, 3-O-Methyldopa (3-OMD) und Entacapon an Tag 2 – Tag der Verabreichung von BIA 6-512/Placebo gleichzeitig mit 1 Tablette Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 Tablette Entacapon 200 mg (Comtan®). Die Verabreichung erfolgte 24 h nach dem Zeitpunkt der Verabreichung an Tag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) – Tag 2
Zeitfenster: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetische Parameter für BIA 6-512, Levodopa, 3-O-Methyldopa (3-OMD) und Entacapon an Tag 2 – Tag der Verabreichung von BIA 6-512/Placebo gleichzeitig mit 1 Tablette Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 Tablette Entacapon 200 mg (Comtan®). Die Verabreichung erfolgte 24 h nach dem Zeitpunkt der Verabreichung an Tag 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-6512-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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