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Farmacocinetica dell'aumento delle dosi singole di BIA 6-512 e loro effetto sulla farmacocinetica della levodopa

21 marzo 2017 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su volontari sani per studiare la tollerabilità e la farmacocinetica dell'aumento di dosi singole di BIA 6-512 e il loro effetto sulla farmacocinetica della levodopa quando somministrato in combinazione con una singola dose di levodopa/carbidopa 100/25 mg o Con una Singola dose di Levodopa/Carbidopa 100/25 mg Più una Singola dose di Entacapone 200 mg

Studiare l'effetto dell'aumento delle singole dosi orali di BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) sulla farmacocinetica della levodopa quando somministrato in combinazione con una dose singola di levodopa/carbidopa a rilascio immediato 100/25 mg (Sinemet® 100/25) o con una singola dose di Sinemet® 100/25 più una singola dose di entacapone (Comtan®) 200 mg e per valutare la tollerabilità e la sicurezza di dosi orali singole crescenti di BIA 6-512 quando somministrato in combinazione con una singola dose di Sinemet® 100/25 o con una singola dose di Sinemet® 100/25 più una singola dose di Comtan® 200 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in quattro gruppi sequenziali di soggetti sani. I soggetti idonei sono stati ammessi all'UFH il giorno prima di ricevere il primo farmaco in studio. La mattina del primo giorno di somministrazione (Giorno 1), i soggetti hanno ricevuto BIA 6-512/Placebo in concomitanza con Sinemet® 100/25; la mattina del secondo giorno di somministrazione (Giorno 2), i soggetti hanno ricevuto BIA 6-512/Placebo in concomitanza con Sinemet® 100/25 e Comtan® 200 mg. I prodotti sono stati somministrati a digiuno (almeno 8 ore). I soggetti sono rimasti confinati nell'UFH dall'ammissione (giorno 0) fino ad almeno 24 ore dopo l'ultima dose (giorno 3); poi sono stati dimessi e torneranno per la visita di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • S. Mamede do Coronado, Portogallo, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
  • Soggetti che erano sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'esame neurologico completo e dall'ECG a 12 derivazioni.
  • Soggetti che avevano test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e al ricovero.
  • Soggetti che avevano test negativi per HBsAg, anticorpi anti-HCVA e anticorpi anti-HIV-1 e anti-HIV-2 allo screening.
  • Soggetti che avevano uno screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e al ricovero.
  • Soggetti che erano non fumatori o che fumavano meno di 10 sigarette o equivalenti al giorno.
  • Soggetti che erano in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
  • (Se femmina) Era sterile o, se in età fertile, utilizzava uno dei seguenti metodi contraccettivi: doppia barriera, dispositivo intrauterino o astinenza.
  • (Se femmina) Aveva un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non erano conformi ai criteri di inclusione di cui sopra, OPPURE
  • Soggetti che avevano una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
  • Soggetti che avevano una storia chirurgica clinicamente rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia familiare clinicamente rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia di atopia rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
  • Soggetti che avevano una storia di alcolismo o abuso di droghe.
  • Soggetti che hanno consumato più di 21 unità di alcol a settimana.
  • Soggetti che hanno avuto un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero.
  • Soggetti che presentavano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening o del ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
  • Soggetti che avevano utilizzato farmaci da prescrizione o da banco entro 2 settimane dal ricovero.
  • - Soggetti che avevano utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che avevano donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che erano vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche.
  • Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
  • Soggetti che difficilmente avrebbero collaborato con i requisiti dello studio.
  • (Se femmina) Era incinta o stava allattando.
  • (Se femmina) Era potenzialmente fertile e non usava un metodo contraccettivo efficace approvato o usava contraccettivi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (BIA 6-512 25 mg + Placebo)

Le monodosi sono state preparate come segue:

BIA 6-512 Dose da 25 mg = 1 capsula da 25 mg più 1 capsula di placebo In tutti i gruppi, i destinatari del placebo hanno ricevuto 2 capsule di placebo. BIA 6-512/Placebo capsule e Sinemet® 100/25 e Comtan® compresse sono stati somministrati contemporaneamente, per via orale, a digiuno.
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule placebo corrispondenti. Amministrazione orale.
Droga: Sinemet® 100/25
La dose singola di levodopa/carbidopa a rilascio immediato 100/25 mg consisteva in 1 compressa di Sinemet® 100/25. Via di somministrazione: Orale.
Droga: Comtan®
La dose sola di entacapone 200 mg consisteva di 1 targa di Comtan®. Via di somministrazione: Orale.
Droga: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 capsule dosaggi 25 mg. Amministrazione orale.
Sperimentale: Gruppo 2 (BIA 6-512 50 mg + Placebo)

Le monodosi sono state preparate come segue:

BIA 6-512 Dose da 50 mg = 2 capsule da 25 mg In tutti i gruppi, i destinatari del placebo hanno ricevuto 2 capsule di placebo. BIA 6-512/Placebo capsule e Sinemet® 100/25 e Comtan® compresse sono stati somministrati contemporaneamente, per via orale, a digiuno.
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule placebo corrispondenti. Amministrazione orale.
Droga: Sinemet® 100/25
La dose singola di levodopa/carbidopa a rilascio immediato 100/25 mg consisteva in 1 compressa di Sinemet® 100/25. Via di somministrazione: Orale.
Droga: Comtan®
La dose sola di entacapone 200 mg consisteva di 1 targa di Comtan®. Via di somministrazione: Orale.
Droga: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 capsule dosaggi 25 mg. Amministrazione orale.
Sperimentale: Gruppo 3 (BIA 6-512 100 mg + Placebo)

Le monodosi sono state preparate come segue:

BIA 6-512 Dose da 100 mg = 1 capsula da 100 mg più 1 capsula di placebo In tutti i gruppi, i destinatari del placebo hanno ricevuto 2 capsule di placebo. BIA 6-512/Placebo capsule e Sinemet® 100/25 e Comtan® compresse sono stati somministrati contemporaneamente, per via orale, a digiuno.
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule placebo corrispondenti. Amministrazione orale.
Droga: Sinemet® 100/25
La dose singola di levodopa/carbidopa a rilascio immediato 100/25 mg consisteva in 1 compressa di Sinemet® 100/25. Via di somministrazione: Orale.
Droga: Comtan®
La dose sola di entacapone 200 mg consisteva di 1 targa di Comtan®. Via di somministrazione: Orale.
Droga: BIA 6-512 100mg
BIA 6-512 capsule dosaggi 100 mg. Amministrazione orale.
Sperimentale: Gruppo 4 (BIA 6-512 200 mg + Placebo)

Le monodosi sono state preparate come segue:

BIA 6-512 Dose da 200 mg = 2 capsule da 100 mg In tutti i gruppi, i destinatari del placebo hanno ricevuto 2 capsule di placebo. BIA 6-512/Placebo capsule e Sinemet® 100/25 e Comtan® compresse sono stati somministrati contemporaneamente, per via orale, a digiuno.
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule placebo corrispondenti. Amministrazione orale.
Droga: Sinemet® 100/25
La dose singola di levodopa/carbidopa a rilascio immediato 100/25 mg consisteva in 1 compressa di Sinemet® 100/25. Via di somministrazione: Orale.
Droga: Comtan®
La dose sola di entacapone 200 mg consisteva di 1 targa di Comtan®. Via di somministrazione: Orale.
Droga: BIA 6-512 100mg
BIA 6-512 capsule dosaggi 100 mg. Amministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax) - Giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici per BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) il Giorno 1 - Giorno di somministrazione di BIA 6-512/Placebo in concomitanza con 1 compressa di levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Ora in cui si è verificata la Cmax (tmax) - Giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici per BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) il Giorno 1 - Giorno di somministrazione di BIA 6-512/Placebo in concomitanza con 1 compressa di levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal momento zero all'ultimo momento di campionamento in cui le concentrazioni erano pari o superiori al limite di quantificazione (AUC0-t) - Giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici per BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) il Giorno 1 - Giorno di somministrazione di BIA 6-512/Placebo in concomitanza con 1 compressa di levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) - Giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici per BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) il Giorno 1 - Giorno di somministrazione di BIA 6-512/Placebo in concomitanza con 1 compressa di levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione (λz) - Giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici per BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) il Giorno 1 - Giorno di somministrazione di BIA 6-512/Placebo in concomitanza con 1 compressa di levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Emivita di eliminazione apparente (t1/2) - Giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici per BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) il Giorno 1 - Giorno di somministrazione di BIA 6-512/Placebo in concomitanza con 1 compressa di levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pre-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax) - Giorno 2
Lasso di tempo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici per BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) ed entacapone il giorno 2 - Giorno di somministrazione di BIA 6-512/Placebo in concomitanza con 1 compressa di levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) più 1 compressa di entacapone 200 mg (Comtan®). La somministrazione è avvenuta 24 ore dopo l'orario di somministrazione del giorno 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Ora in cui si è verificata la Cmax (tmax) - Giorno 2
Lasso di tempo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici per BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) ed entacapone il giorno 2 - Giorno di somministrazione di BIA 6-512/Placebo in concomitanza con 1 compressa di levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) più 1 compressa di entacapone 200 mg (Comtan®). La somministrazione è avvenuta 24 ore dopo l'orario di somministrazione del Giorno 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal momento zero all'ultimo momento di campionamento in cui le concentrazioni erano pari o superiori al limite di quantificazione (AUC0-t) - Giorno 2
Lasso di tempo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici per BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) ed entacapone il giorno 2 - Giorno di somministrazione di BIA 6-512/Placebo in concomitanza con 1 compressa di levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) più 1 compressa di entacapone 200 mg (Comtan®). La somministrazione è avvenuta 24 ore dopo l'orario di somministrazione del Giorno 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) - Giorno 2
Lasso di tempo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici per BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) ed entacapone il giorno 2 - Giorno di somministrazione di BIA 6-512/Placebo in concomitanza con 1 compressa di levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) più 1 compressa di entacapone 200 mg (Comtan®). La somministrazione è avvenuta 24 ore dopo l'orario di somministrazione del Giorno 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione (λz) - Giorno 2
Lasso di tempo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici per BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) ed entacapone il giorno 2 - Giorno di somministrazione di BIA 6-512/Placebo in concomitanza con 1 compressa di levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) più 1 compressa di entacapone 200 mg (Comtan®). La somministrazione è avvenuta 24 ore dopo l'orario di somministrazione del Giorno 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Emivita di eliminazione apparente (t1/2) - Giorno 2
Lasso di tempo: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici per BIA 6-512, levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD) ed entacapone il giorno 2 - Giorno di somministrazione di BIA 6-512/Placebo in concomitanza con 1 compressa di levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) più 1 compressa di entacapone 200 mg (Comtan®). La somministrazione è avvenuta 24 ore dopo l'orario di somministrazione del Giorno 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-6512-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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