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Pharmacocinétique des doses uniques croissantes de BIA 6-512 et leur effet sur la pharmacocinétique de la lévodopa

21 mars 2017 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo chez des volontaires sains pour étudier la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de BIA 6-512 et leur effet sur la pharmacocinétique de la lévodopa lorsqu'elle est administrée en association avec une dose unique de lévodopa/carbidopa 100/25 mg ou avec une dose unique de lévodopa/carbidopa 100/25 mg plus une dose unique d'entacapone 200 mg

Étudier l'effet de l'augmentation des doses uniques orales de BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg) sur la pharmacocinétique de la lévodopa lorsqu'elle est administrée en association avec une dose unique de lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 mg (Sinemet® 100/25) ou avec une dose unique de Sinemet® 100/25 plus une dose unique d'entacapone (Comtan®) 200 mg et d'évaluer la tolérance et l'innocuité de doses orales uniques croissantes de BIA 6-512 lorsque administré en association avec une dose unique de Sinemet® 100/25 ou avec une dose unique de Sinemet® 100/25 plus une dose unique de Comtan® 200 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo dans quatre groupes séquentiels de sujets sains. Les sujets éligibles ont été admis à l'UFH le jour précédant la réception du premier médicament à l'étude. Le matin du premier jour de dosage (Jour 1), les sujets ont reçu BIA 6-512/Placebo en même temps que Sinemet® 100/25 ; le matin du deuxième jour d'administration (jour 2), les sujets ont reçu BIA 6-512/placebo en même temps que Sinemet® 100/25 et Comtan® 200 mg. Les produits ont été administrés à jeun (au moins 8 heures). Les sujets sont restés confinés dans l'HNF depuis leur admission (jour 0) jusqu'à au moins 24 h après la dernière dose (jour 3) ; ensuite, ils ont reçu leur congé et reviendront pour la visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Le Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Sujets d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
  • - Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations.
  • - Sujets ayant subi des tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission.
  • Sujets qui avaient des tests négatifs pour l'HBsAg, les anti-HCVAb et les Ac anti-VIH-1 et anti-VIH-2 lors de la sélection.
  • Sujets qui avaient un dépistage négatif pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et de l'admission.
  • Sujets qui étaient non-fumeurs ou qui fumaient moins de 10 cigarettes ou équivalent par jour.
  • Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
  • (Si femme) Elle était stérile ou, si en âge de procréer, elle utilisait l'une des méthodes de contraception suivantes : double barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence.
  • (Si femme) Elle a eu un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne se conformaient pas aux critères d'inclusion ci-dessus, OU
  • - Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif.
  • Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
  • Sujets ayant des antécédents familiaux cliniquement pertinents.
  • Sujets ayant des antécédents d'atopie pertinente.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente.
  • Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Sujets ayant consommé plus de 21 unités d'alcool par semaine.
  • Sujets qui avaient une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission.
  • Sujets qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de l'admission (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
  • Sujets qui avaient utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 2 semaines suivant l'admission.
  • - Sujets ayant utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • - Sujets ayant donné ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Sujets végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
  • Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
  • Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
  • (Si femme) Elle était enceinte ou allaitait.
  • (Si une femme) Elle était en âge de procréer et elle n'utilisait pas de méthode contraceptive efficace approuvée ou elle utilisait des contraceptifs oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (BIA 6-512 25 mg + Placebo)

Les doses uniques ont été préparées comme suit :

BIA 6-512 Dose de 25 mg = 1 gélule de 25 mg plus 1 gélule de placebo Dans tous les groupes, les receveurs du placebo ont reçu 2 gélules de placebo. Les gélules BIA 6-512/Placebo et les comprimés Sinemet® 100/25 et Comtan® ont été administrés simultanément, par voie orale, à jeun.
Médicament: Capsule orale placebo
Capsules placebo assorties. Administration par voie orale.
Médicament: Sinemet® 100/25
La dose unique de lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 mg consistait en 1 comprimé de Sinemet® 100/25. Voie d'administration : orale.
Médicament: Comtan®
La dose unique d'entacapone 200 mg consistait en 1 comprimé de Comtan®. Voie d'administration : orale.
Médicament: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 gélules dosage 25 mg. Administration par voie orale.
Expérimental: Groupe 2 (BIA 6-512 50 mg + Placebo)

Les doses uniques ont été préparées comme suit :

BIA 6-512 Dose de 50 mg = 2 gélules de 25 mg Dans tous les groupes, les receveurs du placebo ont reçu 2 gélules de placebo. Les gélules BIA 6-512/Placebo et les comprimés Sinemet® 100/25 et Comtan® ont été administrés simultanément, par voie orale, à jeun.
Médicament: Capsule orale placebo
Capsules placebo assorties. Administration par voie orale.
Médicament: Sinemet® 100/25
La dose unique de lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 mg consistait en 1 comprimé de Sinemet® 100/25. Voie d'administration : orale.
Médicament: Comtan®
La dose unique d'entacapone 200 mg consistait en 1 comprimé de Comtan®. Voie d'administration : orale.
Médicament: BIA 6-512 25 mg
BIA 6-512 gélules dosage 25 mg. Administration par voie orale.
Expérimental: Groupe 3 (BIA 6-512 100 mg + Placebo)

Les doses uniques ont été préparées comme suit :

BIA 6-512 Dose de 100 mg = 1 gélule de 100 mg plus 1 gélule de placebo Dans tous les groupes, les receveurs du placebo ont reçu 2 gélules de placebo. Les gélules BIA 6-512/Placebo et les comprimés Sinemet® 100/25 et Comtan® ont été administrés simultanément, par voie orale, à jeun.
Médicament: Capsule orale placebo
Capsules placebo assorties. Administration par voie orale.
Médicament: Sinemet® 100/25
La dose unique de lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 mg consistait en 1 comprimé de Sinemet® 100/25. Voie d'administration : orale.
Médicament: Comtan®
La dose unique d'entacapone 200 mg consistait en 1 comprimé de Comtan®. Voie d'administration : orale.
Médicament: BIA 6-512 100 mg
BIA 6-512 gélules à 100 mg. Administration par voie orale.
Expérimental: Groupe 4 (BIA 6-512 200 mg + Placebo)

Les doses uniques ont été préparées comme suit :

BIA 6-512 Dose de 200 mg = 2 gélules de 100 mg Dans tous les groupes, les receveurs du placebo ont reçu 2 gélules de placebo. Les gélules BIA 6-512/Placebo et les comprimés Sinemet® 100/25 et Comtan® ont été administrés simultanément, par voie orale, à jeun.
Médicament: Capsule orale placebo
Capsules placebo assorties. Administration par voie orale.
Médicament: Sinemet® 100/25
La dose unique de lévodopa/carbidopa à libération immédiate 100/25 mg consistait en 1 comprimé de Sinemet® 100/25. Voie d'administration : orale.
Médicament: Comtan®
La dose unique d'entacapone 200 mg consistait en 1 comprimé de Comtan®. Voie d'administration : orale.
Médicament: BIA 6-512 100 mg
BIA 6-512 gélules à 100 mg. Administration par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) - Jour 1
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, lévodopa, 3-O-méthyldopa (3-OMD) au Jour 1 - Jour d'administration du BIA 6-512/Placebo en concomitance avec 1 comprimé de lévodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Heure à laquelle la Cmax s'est produite (tmax) - Jour 1
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, lévodopa, 3-O-méthyldopa (3-OMD) au Jour 1 - Jour d'administration du BIA 6-512/Placebo en concomitance avec 1 comprimé de lévodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro au dernier moment d'échantillonnage auquel les concentrations étaient égales ou supérieures à la limite de quantification (AUC0-t) - Jour 1
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, lévodopa, 3-O-méthyldopa (3-OMD) au Jour 1 - Jour d'administration du BIA 6-512/Placebo en concomitance avec 1 comprimé de lévodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
AUC du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) - Jour 1
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, lévodopa, 3-O-méthyldopa (3-OMD) au Jour 1 - Jour d'administration du BIA 6-512/Placebo en concomitance avec 1 comprimé de lévodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Constante du taux d'élimination (λz) - Jour 1
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, lévodopa, 3-O-méthyldopa (3-OMD) au Jour 1 - Jour d'administration du BIA 6-512/Placebo en concomitance avec 1 comprimé de lévodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) - Jour 1
Délai: pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, lévodopa, 3-O-méthyldopa (3-OMD) au Jour 1 - Jour d'administration du BIA 6-512/Placebo en concomitance avec 1 comprimé de lévodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet® 100 /25)
pré-dose, ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) - Jour 2
Délai: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa, de la 3-O-méthyldopa (3-OMD) et de l'entacapone au jour 2 - Jour d'administration du BIA 6-512/Placebo en concomitance avec 1 comprimé de lévodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 comprimé d'entacapone 200 mg (Comtan®). L'administration a eu lieu 24 h après l'heure d'administration au jour 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Heure à laquelle la Cmax s'est produite (tmax) - Jour 2
Délai: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa, de la 3-O-méthyldopa (3-OMD) et de l'entacapone au jour 2 - Jour d'administration du BIA 6-512/Placebo en concomitance avec 1 comprimé de lévodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 comprimé d'entacapone 200 mg (Comtan®). L'administration a eu lieu 24 h après l'heure d'administration au jour 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro au dernier moment d'échantillonnage auquel les concentrations étaient égales ou supérieures à la limite de quantification (AUC0-t) - Jour 2
Délai: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa, de la 3-O-méthyldopa (3-OMD) et de l'entacapone au jour 2 - Jour d'administration du BIA 6-512/Placebo en concomitance avec 1 comprimé de lévodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 comprimé d'entacapone 200 mg (Comtan®). L'administration a eu lieu 24 h après l'heure d'administration au jour 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
AUC du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) - Jour 2
Délai: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa, de la 3-O-méthyldopa (3-OMD) et de l'entacapone au jour 2 - Jour d'administration du BIA 6-512/Placebo en concomitance avec 1 comprimé de lévodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 comprimé d'entacapone 200 mg (Comtan®). L'administration a eu lieu 24 h après l'heure d'administration au jour 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Constante du taux d'élimination (λz) - Jour 2
Délai: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa, de la 3-O-méthyldopa (3-OMD) et de l'entacapone au jour 2 - Jour d'administration du BIA 6-512/Placebo en concomitance avec 1 comprimé de lévodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 comprimé d'entacapone 200 mg (Comtan®). L'administration a eu lieu 24 h après l'heure d'administration au jour 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) - Jour 2
Délai: ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques du BIA 6-512, de la lévodopa, de la 3-O-méthyldopa (3-OMD) et de l'entacapone au jour 2 - Jour d'administration du BIA 6-512/Placebo en concomitance avec 1 comprimé de lévodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet ® 100/25) plus 1 comprimé d'entacapone 200 mg (Comtan®). L'administration a eu lieu 24 h après l'heure d'administration au jour 1.
¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-6512-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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